- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02171754
Biodisponibilidad relativa de una administración de dosis única de BIBW 2992 y administración de dosis múltiples de ritonavir en voluntarios sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de BIBW 2992 (20 mg) después de la coadministración con dosis orales múltiples de ritonavir (200 mg dos veces al día durante 3 días) en comparación con la biodisponibilidad de una dosis oral única de BIBW 2992 (20 mg) sola en hombres sanos Voluntarios (un estudio clínico de fase I abierto, aleatorizado, cruzado bidireccional)
El objetivo fue investigar el efecto de ritonavir, un inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) y del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), sobre la farmacocinética de BIBW 2992
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con un historial médico completo, que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad 21 a 55 años, inclusive
- Índice de masa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos 7. Infecciones agudas crónicas o relevantes (p. VIH)
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia a medicamentos o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media prolongada (>24 horas) en el mes anterior a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
- Uso de cualquier fármaco (incluidos preparados a base de hierbas, vitaminas y suplementos nutricionales) en los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar dentro de los períodos internos desde 12 horas antes hasta 25 horas después de cada administración del fármaco de prueba
- Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Un historial de factores de riesgo adicionales para Torsades de Points, p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo
Criterios de exclusión específicos para este estudio:
- Antecedentes de enfermedades cutáneas clínicamente relevantes, psoriasis o acné moderado/grave
- Historia o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial
- Hombres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante los primeros 3 meses después de la administración de BIBW 2992. Los métodos anticonceptivos aceptables para uso de voluntarios masculinos incluyen la abstinencia sexual, una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la dosificación, la anticoncepción de barrera u otro método anticonceptivo médicamente aceptado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BIBW 2992 + Ritonavir
|
|
Comparador activo: Babero 2992
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable) - BIBW2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 41 días
|
hasta 41 días
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Número de pacientes con cambios anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
Cribado, hasta 20 días después de la administración del fármaco
|
AUC0-24 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
%AUCtz-∞ (porcentaje del AUCtz-∞ que se obtiene por extrapolación desde el último punto de datos cuantificable hasta el infinito) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular) - BIBW 2992
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
hasta 6 días después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200.79
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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