- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02316483
Genetic Contribution to the Pathophysiology of the Charcot Foot in Qatari Patients With Diabetes
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Diabetes is a serious health issue for the Qatari population since approximately 1/5 of the population has Type 2 Diabetes, which is 2-3 times higher than the world average. Although much of the clinical studies of diabetes often focused on microvascular phenotypes such as retinopathy and nephropathy, and macrovascular diseases presenting clinically as myocardial infarction, stroke, and peripheral vascular disease, other rare complications such as Charcot foot disease confer a significant burden in Qatar diabetic population, leading to decreased life quality.
Charcot foot is estimated to affect 0.8% to 8% of diabetic populations. It occurs most commonly in patients with diabetes complicated by severe peripheral neuropathy, often with coexisting sympathetic denervation, causing increased blood flow to the foot and increased bone resorption.
Uncontrolled and inappropriate inflammation leading to bone resorption and deformation has been the hallmark of diabetic Charcot foot pathophysiology. There are two major theories that provide the likely mechanism of the disease. The "neurovascular (French) theory" suggests that increased blood flow, as a result of autonomic neuropathy, can lead to bone destruction and mechanical debilitation. On the other hand, the "neurotraumatic (German) theory" argues that the loss of protective sensation leads to unperceived injury and trauma in the insensate foot. One can argue that the pathogenesis of Charcot neuro-arthropathy is most likely a combination of these processes. For unknown reasons, Charcot foot is trigged only in some susceptible individuals with diabetes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Must provide informed consent
- Must hold Qatari passport
- Males or Females ages 30 years or older to minimize the potential confounding contribution of other forms of diabetes mellitus
- In patients with Diabetes, no concomitant diseases except for micro- and macrovascular complications of diabetes (nephropathy, retinopathy, peripheral arterial disease, coronary artery disease, neuropathy) or symptoms of the metabolic syndrome (hypertension, dyslipidemia and obesity).
- Not taking any chronic medications (except of the diabetes, cardiovascular related drugs, anti-inflammatory drugs and/or any other treatment used for Charcot foot).
Exclusion Criteria:
- Other forms of diabetes (Type I, MODY, secondary diabetes)
- Active pregnancy
- Active infection or acute illness of any kind (except for Charcot foot)
- Chronic inflammation (auto-immune diseases) or infection
- Evidence of malignancy within the past 5 years
- Chronic hematological disorders known to affect HBA1C results such as hemoglobinopathies (e.g., sickle cell disease and thalassemia), increased red-cell turnover (e.g., hemolytic anemia and spherocytosis)
- Acute or critical limb ischemia.
- Osteomyelitis
- History of recent (within 6 months) immunosuppressive treatment including corticosteroids and anti-TNF-alpha compounds.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Group I: T2D and Charcot foot
Individuals with confirmed diagnosis of type 2 diabetes, using the American Diabetes Association guidelines and confirmed diagnosis of Charcot foot, based on clinical and radiological evidence of Charcot foot.
|
Group II: T2D neuropathy, no charcot
Individuals with type 2 diabetes and presence of neuropathy but the absence of Charcot foot.
|
Group III: Control, non-diabetic
Individuals without history of type 2 diabetes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Charcot Foot's vascular complications
Временное ограничение: 6 months
|
Assess the hypothesis that Charcot Foot is associated with more vascular complications compared to match diabetic patients without Charcot foot
|
6 months
|
Charcot foot in monocyte epigenetics
Временное ограничение: 6 months
|
Assess the hypothesis that Charcot foot disease reflects differences in monocyte epigenetics compared to other controls, particularly in genes involved in inflammation.
|
6 months
|
Assess the effect of initial methylation on kidney function in patients with type 2 diabetes mellitus, weather they have or not Charcot foot disease and for whom we have baseline kidney function, in a 2-year follow-up.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
HBA1C >8.5% on total and gene-specific methylation.
Временное ограничение: 6 months
|
Assess the effect of improving diabetes control in patients with type 2 diabetes (Charcot foot and non-charcot foot patients) and a HBA1C >8.5% on total and gene-specific methylation.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-00031 [JIRB]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный