- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02316483
Genetic Contribution to the Pathophysiology of the Charcot Foot in Qatari Patients With Diabetes
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Diabetes is a serious health issue for the Qatari population since approximately 1/5 of the population has Type 2 Diabetes, which is 2-3 times higher than the world average. Although much of the clinical studies of diabetes often focused on microvascular phenotypes such as retinopathy and nephropathy, and macrovascular diseases presenting clinically as myocardial infarction, stroke, and peripheral vascular disease, other rare complications such as Charcot foot disease confer a significant burden in Qatar diabetic population, leading to decreased life quality.
Charcot foot is estimated to affect 0.8% to 8% of diabetic populations. It occurs most commonly in patients with diabetes complicated by severe peripheral neuropathy, often with coexisting sympathetic denervation, causing increased blood flow to the foot and increased bone resorption.
Uncontrolled and inappropriate inflammation leading to bone resorption and deformation has been the hallmark of diabetic Charcot foot pathophysiology. There are two major theories that provide the likely mechanism of the disease. The "neurovascular (French) theory" suggests that increased blood flow, as a result of autonomic neuropathy, can lead to bone destruction and mechanical debilitation. On the other hand, the "neurotraumatic (German) theory" argues that the loss of protective sensation leads to unperceived injury and trauma in the insensate foot. One can argue that the pathogenesis of Charcot neuro-arthropathy is most likely a combination of these processes. For unknown reasons, Charcot foot is trigged only in some susceptible individuals with diabetes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Must provide informed consent
- Must hold Qatari passport
- Males or Females ages 30 years or older to minimize the potential confounding contribution of other forms of diabetes mellitus
- In patients with Diabetes, no concomitant diseases except for micro- and macrovascular complications of diabetes (nephropathy, retinopathy, peripheral arterial disease, coronary artery disease, neuropathy) or symptoms of the metabolic syndrome (hypertension, dyslipidemia and obesity).
- Not taking any chronic medications (except of the diabetes, cardiovascular related drugs, anti-inflammatory drugs and/or any other treatment used for Charcot foot).
Exclusion Criteria:
- Other forms of diabetes (Type I, MODY, secondary diabetes)
- Active pregnancy
- Active infection or acute illness of any kind (except for Charcot foot)
- Chronic inflammation (auto-immune diseases) or infection
- Evidence of malignancy within the past 5 years
- Chronic hematological disorders known to affect HBA1C results such as hemoglobinopathies (e.g., sickle cell disease and thalassemia), increased red-cell turnover (e.g., hemolytic anemia and spherocytosis)
- Acute or critical limb ischemia.
- Osteomyelitis
- History of recent (within 6 months) immunosuppressive treatment including corticosteroids and anti-TNF-alpha compounds.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Group I: T2D and Charcot foot
Individuals with confirmed diagnosis of type 2 diabetes, using the American Diabetes Association guidelines and confirmed diagnosis of Charcot foot, based on clinical and radiological evidence of Charcot foot.
|
Group II: T2D neuropathy, no charcot
Individuals with type 2 diabetes and presence of neuropathy but the absence of Charcot foot.
|
Group III: Control, non-diabetic
Individuals without history of type 2 diabetes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charcot Foot's vascular complications
Ramy czasowe: 6 months
|
Assess the hypothesis that Charcot Foot is associated with more vascular complications compared to match diabetic patients without Charcot foot
|
6 months
|
Charcot foot in monocyte epigenetics
Ramy czasowe: 6 months
|
Assess the hypothesis that Charcot foot disease reflects differences in monocyte epigenetics compared to other controls, particularly in genes involved in inflammation.
|
6 months
|
Assess the effect of initial methylation on kidney function in patients with type 2 diabetes mellitus, weather they have or not Charcot foot disease and for whom we have baseline kidney function, in a 2-year follow-up.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
HBA1C >8.5% on total and gene-specific methylation.
Ramy czasowe: 6 months
|
Assess the effect of improving diabetes control in patients with type 2 diabetes (Charcot foot and non-charcot foot patients) and a HBA1C >8.5% on total and gene-specific methylation.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-00031 [JIRB]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony