- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02317783
Отложение амилоидных бляшек при когнитивных нарушениях, вызванных химиотерапией
Первоначальная цель междисциплинарной группы исследователей, состоящей из специалистов по визуализации, онкологов, неврологов, нейропсихологов и специалистов по биостатистике, состоит в том, чтобы получить экспериментальные данные, подтверждающие концепцию, для возможной отправки в Национальный институт рака. (R10) в зависимости от результатов этого экспериментального исследования.
Общая цель состоит в том, чтобы использовать [18F]флутеметамол, ФДГ-ПЭТ и МРТ, чтобы лучше понять CICI, который влияет на 16-50% людей, получающих длительную адъювантную химиотерапию.2,3 На сегодняшний день было проведено несколько исследований, изучающих эту проблему с использованием мультимодальных методов визуализации, чтобы лучше понять эту сложную и важную проблему.
ФДГ-ПЭТ и МРТ обычно используются в клинической практике для оценки когнитивной дисфункции у пожилых людей, жалующихся на нарушение памяти. Хорошо известно, что ФДГ-ПЭТ может помочь в дифференциации и характеристике различных когнитивных расстройств из-за уникальных паттернов церебрального метаболизма, вызванных различными когнитивными расстройствами и расстройствами, вызывающими деменцию. 4-6 ФДГ-ПЭТ широко изучалась в исследованиях деменции и имеет высокую надежность в выявлении болезни Альцгеймера (БА) за много лет до того, как ее можно будет надежно диагностировать с использованием клинических критериев.4
Насколько известно исследователям, было проведено только одно небольшое исследование с использованием ФДГ-ПЭТ и парадигм активации болюсной воды у онкологических больных, жалующихся на проблемы с памятью.7 На сегодняшний день не проводилось исследований с использованием [18F]флутеметамола в качестве агента визуализации ПЭТ для оценки возможности увеличения количества амилоидных бляшек как потенциального фактора, способствующего когнитивному дефициту и жалобам, наблюдаемым у пациентов с КИКИ. Новая особенность этого проекта заключается в комбинированном использовании [18F]флутеметамол-ПЭТ, ФДГ-ПЭТ и анатомической МРТ для изучения малоизученной, но распространенной проблемы: когнитивных нарушений у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Если [18F]флутеметамол, ФДГ-ПЭТ и МРТ могут предоставить информацию о патофизиологии этого расстройства, это станет важным шагом в лучшем понимании этиологии этого явления и, возможно, других состояний, приводящих к когнитивной дисфункции. Эти визуализирующие оценки позволят исследовать любые измененные изменения в структуре головного мозга, метаболизме и отложении амилоида, которые могут быть причиной CICI. Это может помочь предсказать, какие люди могут быть затронуты этой проблемой, и предоставить информацию для возможных терапевтических стратегий для лечения этого распространенного расстройства, связанного с раком.
В этом исследовании будет использоваться визуализация [18F] флутеметамола и ФДГ-ПЭТ для оценки и количественного определения количества амилоидных бляшек и метаболизма глюкозы в головном мозге, соответственно, у пациентов с раком молочной железы, страдающих от CICI, и сопоставления этих результатов со структурными изменениями на МРТ. Сканирование [18F]Flutemetamol и FDG-PET этих исследуемых пациентов будет затем сравниваться с двумя базами данных программного обеспечения GE (CortexID-FDG и CortexID-Flutemetamol), которые содержат данные сканирования здоровых лиц контрольной группы для оценки аномалий церебрального метаболизма глюкозы и амилоида. количество зубного налета, отличающееся от значений, ожидаемых для людей в их возрастном диапазоне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола должны быть старше 18 лет для включения в это исследование. Опыт безопасности применения флутеметамола у детей недостаточен, поэтому этот радиофармпрепарат не следует применять у пациентов моложе 18 лет. Лица старше 70 лет будут исключены, поскольку частота положительного результата на амилоид значительно возрастает даже при отсутствии когнитивных проблем и не позволит проверить нашу основную гипотезу.
- Пациент должен иметь гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы от стадии I до IIIC.
- Пациент должен пройти адъювантную химиотерапию в течение как минимум 6 месяцев, но не более чем за 36 месяцев до первоначального исследования.
- Пациент должен сообщать о стойких когнитивных проблемах, определяемых как одно или несколько стандартных отклонений выше нормативных данных по нашим двум шкалам субъективной когнитивной дисфункции. Это определяется как общий балл 45 или выше по Опроснику когнитивной недостаточности и Т-балл 60 или выше по Опроснику поведенческой шкалы лобной системы.
- Пациенты должны согласиться на внесение клинических и рентгенологических конечных точек, а также результатов гистопатологического анализа тканей и другой лабораторной информации в исследовательскую базу данных, что подтверждается подписанием формы информированного согласия.
- Все пациенты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение HIPAA в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на ранее введенные радиофармпрепараты. Пациенты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ-сканирования.
- Пациенты, которые слишком клаустрофобны, чтобы пройти МРТ или ПЭТ.
- История неврологических заболеваний, которые, как известно, влияют на когнитивные функции (например, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 30 минут, судорожный синдром, демиелинизирующее расстройство, умственная отсталость, первичная опухоль головного мозга, метастазы в головной мозг и т. д.)
- Серьезное психическое заболевание в настоящее время или в прошлом (например, шизофрения, биполярное аффективное расстройство)
- Признаки инсульта или объемного поражения на КТ или МРТ
- История алкоголизма или злоупотребления другими психоактивными веществами
- Текущее использование ингибиторов холинэстеразы, других усилителей когнитивных функций, нейролептиков, антидепрессантов или противосудорожных препаратов
- Текущее использование габапентина или венлафаксина при приливах
- История лучевой терапии головного мозга
- Неконтролируемый диабет или уровень глюкозы в крови выше 175 мг/дл в день сканирования ФДГ-ПЭТ
- В настоящее время беременна
- Дальтонизм (не может выполнить тест Струпа D-KEFS)
- Умеренная или тяжелая депрессия по данным опросника депрессии Бека (BDI) — краткая форма. Предельный балл для BDI будет 8/9.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все зарегистрированные субъекты пройдут три сеанса визуализации в разные дни, которые состоят из: 1) [18F] флутеметамол-ПЭТ/КТ, 2) ФДГ-ПЭТ/КТ и 3) МРТ.
Порядок выполнения этих исследований будет основываться на наличии субъекта и радиоизотопов, но все они будут завершены в течение 2 месяцев друг от друга.
|
Сканирование мозга с визуализирующим индикатором, используемым для измерения метаболизма глюкозы при оценке, диагностике и стадировании пациентов с раком.
Другие имена:
Сканирование головного мозга с визуализирующим индикатором, который связывается с амилоидными бляшками
Другие имена:
Сканирование мозга для оценки областей аномального объема и плотности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сканирований с аномальным поглощением [18F] флютеметамола
Временное ограничение: [18F] Снимки ПЭТ/КТ с флютеметамолом были получены в течение 30 дней после подтверждения когнитивных нарушений с помощью нейропсихологического тестирования. Изображения были рассмотрены после завершения всех процедур исследования.
|
[18F] Поглощение флютеметамола будет оцениваться по визуальным критериям в соответствии с утвержденной информацией о назначении Визамила.
Сканирование будет оцениваться по бинарной шкале: положительный или отрицательный результат, соответствующий аномальному поглощению [18F] флютеметамола.
|
[18F] Снимки ПЭТ/КТ с флютеметамолом были получены в течение 30 дней после подтверждения когнитивных нарушений с помощью нейропсихологического тестирования. Изображения были рассмотрены после завершения всех процедур исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных результатов сканирования на поглощение [18F] флютеметамола
Временное ограничение: [18F] Снимки ПЭТ/КТ с флютеметамолом были получены в течение 30 дней после подтверждения когнитивных нарушений с помощью нейропсихологического тестирования. Оценку связывания [18F]флутеметамола проводили после завершения всех процедур исследования.
|
Сканирование будет оцениваться на предмет положительного связывания [18F]флутеметамола с использованием полуколичественного метода, выполняемого CortexID Suite, программного приложения, предоставленного GE Healthcare.
Стандартизированный коэффициент поглощения (SUVR) рассчитывается путем нормализации регионального поглощения мозжечка или моста.
Программное обеспечение усредняет поглощение SUVR [18F] флютеметамола из следующих областей, чтобы получить глобальную совокупность: латеральную лобную, латеральную височную, латеральную теменную, переднюю поясную извилину и заднюю поясную извилину.
Этот составной показатель сравнивается с данными сканирования здоровых людей соответствующего возраста и пола для получения Z-показателя, который затем используется для определения положительного или отрицательного результата сканирования (Z-показатель > 2 = положительный, Z-показатель < 2). = Отрицательный).
|
[18F] Снимки ПЭТ/КТ с флютеметамолом были получены в течение 30 дней после подтверждения когнитивных нарушений с помощью нейропсихологического тестирования. Оценку связывания [18F]флутеметамола проводили после завершения всех процедур исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией
- Когнитивная дисфункция
- Налет, Амилоид
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Противовирусные агенты
- Радиофармацевтические препараты
- Дезоксиглюкоза
- Флутеметамол
Другие идентификационные номера исследования
- HCI69515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .