- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317783
Amyloidiplakin kerrostuminen kemoterapian aiheuttamassa kognitiivisessa häiriössä
Tutkijoiden poikkitieteellisen kuvantajista, onkologeista, neurologeista, neuropsykologeista ja biostatistikoista koostuvan ryhmän alkuperäinen tavoite on saada todisteita konseptin pilottitiedoista, jotta voidaan toimittaa National Cancer Instituten kuvantamisen ja kuvaohjattujen interventioiden pikakokeilu: Exploratory Grant. (R10) tämän pilottitutkimuksen tuloksista riippuen.
Yleisenä tavoitteena on käyttää [18F]flutemetamolia, FDG-PET:tä ja MRI:tä ymmärtääkseen paremmin CICI:tä, joka vaikuttaa jopa 16-50 %:iin pitkäaikaista adjuvanttikemoterapiaa saavista henkilöistä.2,3 Tähän mennessä on ollut vain vähän tutkimuksia, joissa tätä ongelmaa on tutkittu käyttämällä multimodaalisia kuvantamistekniikoita tämän monimutkaisen ja merkittävän ongelman ymmärtämiseksi paremmin.
FDG-PET:tä ja MRI:tä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä kognitiivisten toimintahäiriöiden arvioimiseen iäkkäillä muistihäiriöistä valittavilla väestöryhmillä. On hyvin tunnettua, että FDG-PET voi auttaa erilaisten kognitiivisten häiriöiden erottamisessa ja karakterisoinnissa erilaisten kognitiivisten ja dementiaa aiheuttavien häiriöiden aiheuttamien ainutlaatuisten aivojen aineenvaihduntamallien vuoksi.4-6 FDG-PET:tä on tutkittu laajasti dementiatutkimuksessa, ja se on erittäin luotettava Alzheimerin taudin (AD) havaitsemisessa monta vuotta ennen kuin se voidaan diagnosoida luotettavasti kliinisillä kriteereillä.4
Tutkijoiden tietojen mukaan muistiongelmista valittavilla syöpäpotilailla on ollut vain yksi pieni tutkimus, jossa on käytetty FDG-PET:tä ja bolusveden aktivointiparadigmoja. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa [18F]flutemetamolia olisi käytetty PET-kuvausaineena, jotta voitaisiin arvioida lisääntyneen amyloidiplakkitaakan mahdollisuutta vaikuttavana tekijänä CICI-potilailla havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin ja vaivoihin. Tämän projektin uusi piirre on [18F]Flutemetamol-PET:n, FDG-PET:n ja anatomisen MRI:n yhdistetty käyttö huonosti ymmärrettävän mutta yleisen ongelman tutkimiseen: kognitiivisen heikkenemisen kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Jos [18F]flutemetamoli, FDG-PET ja MRI voivat tarjota tietoa tämän häiriön patofysiologiasta, se on tärkeä askel tämän ilmiön etiologian ja mahdollisesti muiden kognitiiviseen toimintahäiriöön johtavien tilojen ymmärtämisessä. Nämä kuvantamisarvioinnit mahdollistavat aivojen rakenteen, aineenvaihdunnan ja amyloidikertymän muuttuneiden muutosten tutkimisen, jotka voivat olla vastuussa CICI:stä. Tämä voi auttaa ennustamaan, mihin henkilöihin tämä ongelma voi vaikuttaa, ja antaa tietoa mahdollisista terapeuttisista strategioista tämän yleisen syöpään liittyvän sairauden hoitamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään [18F]flutemetamoli- ja FDG-PET-kuvausta amyloidiplakkitaakan ja aivojen glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseen ja kvantifiointiin CICI:stä kärsivillä rintasyöpäpotilailla ja korreloivat nämä löydökset MRI:n rakenteellisiin muutoksiin. Näiden tutkimuspotilaiden [18F]flutemetamoli- ja FDG-PET-skannauksia verrataan sitten kahteen GE-ohjelmistotietokantaan (CortexID-FDG ja CortexID-Flutemetamol), jotka sisältävät skannaustietoja terveiltä kontrollihenkilöiltä aivoglukoosin aineenvaihdunnan ja amyloidin poikkeavuuksien arvioimiseksi. plakkitaakka poikkeaa heidän ikäryhmissään oleville yksilöille odotetuista arvoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Flutemetamolin turvallisuudesta lapsilla ei ole riittävästi kokemusta, joten tätä radiofarmaseuttista valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille potilaille. Yli 70-vuotiaat henkilöt suljetaan pois, koska amyloidipositiivisuuden ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi jopa ilman kognitiivisia ongelmia, eikä se salli ensisijaisen hypoteesimme testaamista.
- Potilaalla on oltava histologisesti todistettu rintasyövän vaiheen I–IIIC diagnoosi.
- Potilaan tulee olla suorittanut adjuvanttikemoterapiaa vähintään 6 kuukauden, mutta enintään 36 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusskannausta.
- Potilaan on raportoitava jatkuvista kognitiivisista ongelmista, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi standardipoikkeamaksi kahdella subjektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön asteikollamme. Tämä määritellään kokonaispistemääräksi 45 tai korkeammaksi kognitiivisen epäonnistumisen kyselyssä ja T-pisteeksi 60 tai korkeammaksi Frontal System Behavioral Scale -kyselylomakkeessa.
- Potilaiden tulee suostua siihen, että kliiniset ja radiografiset päätepisteet sekä histopatologisen kudosanalyysin tulokset ja muut laboratoriotiedot tallennetaan tutkimustietokantaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
- Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuista radiofarmaseuttisista aineista. Potilaat, joilla on merkittäviä lääke- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten.
- Potilaat, jotka ovat liian klaustrofobisia mennäkseen MRI- tai PET-kuvaukseen.
- Aiemmat neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kognitioon (esim. aivohalvaus, päävamma, johon liittyy yli 30 minuutin tajunnanmenetys, kohtaushäiriö, demyelinisaatiohäiriö, kehitysvammaisuus, primaarinen aivokasvain, aivometastaasit jne.)
- Nykyinen tai mennyt vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Todisteet aivohalvauksesta tai massavauriosta CT- tai MRI-skannauksessa
- Alkoholismin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
- Koliiniesteraasin estäjien, muiden kognitiivisten tekijöiden, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Gabapentiinin tai venlafaksiinin nykyinen käyttö kuumien aaltojen hoitoon
- Aivojen sädehoidon historia
- Hallitsematon diabetes tai verensokeri yli 175 mg/dl FDG-PET-skannauspäivänä
- Tällä hetkellä raskaana
- Värisokeus (ei voi suorittaa D-KEFS Stroop -testiä)
- Keskivaikea tai vaikea masennus mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) -lyhyellä lomakkeella. BDI:n raja-arvo on 8/9.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki ilmoittautuneet suorittavat kolme kuvantamisistuntoa eri päivinä, jotka koostuvat: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT ja 3) MRI.
Näiden tutkimusten suoritusjärjestys perustuu aiheeseen ja radioisotooppien saatavuuteen, mutta ne kaikki valmistuvat 2 kuukauden kuluessa toisistaan.
|
Aivoskannaus kuvantamismerkkiaineella, jota käytetään glukoosiaineenvaihdunnan mittaamiseen syöpäpotilaiden arvioinnissa, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa
Muut nimet:
Aivoskannaus kuvantamismerkkiaineella, joka sitoutuu amyloidiplakkeihin
Muut nimet:
Aivoskannaus epänormaalin tilavuuden ja tiheyden alueiden arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
[18F]Flutemetamoli ja [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG) PET-kuvausaineet ja MRI rintasyöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama kognitiivinen häiriö (CICI) aivomuutosten tarkistamiseksi.
Aikaikkuna: CICI-potilaille tehdään 2 skannausta noin 3 päivän sisällä. Sairauskertomusten tarkastelua jatketaan noin 2 vuotta viimeisestä potilaan edistymisen arvioimiseksi tehdystä skannauksesta.
|
CICI-potilaille tehdään 2 skannausta noin 3 päivän sisällä. Sairauskertomusten tarkastelua jatketaan noin 2 vuotta viimeisestä potilaan edistymisen arvioimiseksi tehdystä skannauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kognitiohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Plakki, amyloidi
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Flutemetamoli
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI69515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaLopetettuNon-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytointiKiinteä kasvain | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä vaihe IIIKiina
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu
-
University of UtahValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePeruutettuRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Rintasyöpä, mies | Rintasyöpä, NainenYhdysvallat
-
University of ArkansasPeruutettu
-
University of UtahLopetettu
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceValmisMelanooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Munuaissolukarsinooma (RCC)Yhdysvallat
-
University of UtahValmis
-
University of PennsylvaniaRekrytointiAlkoholin juominen | Alkoholin käyttöhäiriö (AUD)Yhdysvallat