Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyloidiplakin kerrostuminen kemoterapian aiheuttamassa kognitiivisessa häiriössä

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

Tutkijoiden poikkitieteellisen kuvantajista, onkologeista, neurologeista, neuropsykologeista ja biostatistikoista koostuvan ryhmän alkuperäinen tavoite on saada todisteita konseptin pilottitiedoista, jotta voidaan toimittaa National Cancer Instituten kuvantamisen ja kuvaohjattujen interventioiden pikakokeilu: Exploratory Grant. (R10) tämän pilottitutkimuksen tuloksista riippuen.

Yleisenä tavoitteena on käyttää [18F]flutemetamolia, FDG-PET:tä ja MRI:tä ymmärtääkseen paremmin CICI:tä, joka vaikuttaa jopa 16-50 %:iin pitkäaikaista adjuvanttikemoterapiaa saavista henkilöistä.2,3 Tähän mennessä on ollut vain vähän tutkimuksia, joissa tätä ongelmaa on tutkittu käyttämällä multimodaalisia kuvantamistekniikoita tämän monimutkaisen ja merkittävän ongelman ymmärtämiseksi paremmin.

FDG-PET:tä ja MRI:tä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä kognitiivisten toimintahäiriöiden arvioimiseen iäkkäillä muistihäiriöistä valittavilla väestöryhmillä. On hyvin tunnettua, että FDG-PET voi auttaa erilaisten kognitiivisten häiriöiden erottamisessa ja karakterisoinnissa erilaisten kognitiivisten ja dementiaa aiheuttavien häiriöiden aiheuttamien ainutlaatuisten aivojen aineenvaihduntamallien vuoksi.4-6 FDG-PET:tä on tutkittu laajasti dementiatutkimuksessa, ja se on erittäin luotettava Alzheimerin taudin (AD) havaitsemisessa monta vuotta ennen kuin se voidaan diagnosoida luotettavasti kliinisillä kriteereillä.4

Tutkijoiden tietojen mukaan muistiongelmista valittavilla syöpäpotilailla on ollut vain yksi pieni tutkimus, jossa on käytetty FDG-PET:tä ja bolusveden aktivointiparadigmoja. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa [18F]flutemetamolia olisi käytetty PET-kuvausaineena, jotta voitaisiin arvioida lisääntyneen amyloidiplakkitaakan mahdollisuutta vaikuttavana tekijänä CICI-potilailla havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin ja vaivoihin. Tämän projektin uusi piirre on [18F]Flutemetamol-PET:n, FDG-PET:n ja anatomisen MRI:n yhdistetty käyttö huonosti ymmärrettävän mutta yleisen ongelman tutkimiseen: kognitiivisen heikkenemisen kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.

Jos [18F]flutemetamoli, FDG-PET ja MRI voivat tarjota tietoa tämän häiriön patofysiologiasta, se on tärkeä askel tämän ilmiön etiologian ja mahdollisesti muiden kognitiiviseen toimintahäiriöön johtavien tilojen ymmärtämisessä. Nämä kuvantamisarvioinnit mahdollistavat aivojen rakenteen, aineenvaihdunnan ja amyloidikertymän muuttuneiden muutosten tutkimisen, jotka voivat olla vastuussa CICI:stä. Tämä voi auttaa ennustamaan, mihin henkilöihin tämä ongelma voi vaikuttaa, ja antaa tietoa mahdollisista terapeuttisista strategioista tämän yleisen syöpään liittyvän sairauden hoitamiseksi.

Tässä tutkimuksessa käytetään [18F]flutemetamoli- ja FDG-PET-kuvausta amyloidiplakkitaakan ja aivojen glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseen ja kvantifiointiin CICI:stä kärsivillä rintasyöpäpotilailla ja korreloivat nämä löydökset MRI:n rakenteellisiin muutoksiin. Näiden tutkimuspotilaiden [18F]flutemetamoli- ja FDG-PET-skannauksia verrataan sitten kahteen GE-ohjelmistotietokantaan (CortexID-FDG ja CortexID-Flutemetamol), jotka sisältävät skannaustietoja terveiltä kontrollihenkilöiltä aivoglukoosin aineenvaihdunnan ja amyloidin poikkeavuuksien arvioimiseksi. plakkitaakka poikkeaa heidän ikäryhmissään oleville yksilöille odotetuista arvoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Flutemetamolin turvallisuudesta lapsilla ei ole riittävästi kokemusta, joten tätä radiofarmaseuttista valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille potilaille. Yli 70-vuotiaat henkilöt suljetaan pois, koska amyloidipositiivisuuden ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi jopa ilman kognitiivisia ongelmia, eikä se salli ensisijaisen hypoteesimme testaamista.
  • Potilaalla on oltava histologisesti todistettu rintasyövän vaiheen I–IIIC diagnoosi.
  • Potilaan tulee olla suorittanut adjuvanttikemoterapiaa vähintään 6 kuukauden, mutta enintään 36 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusskannausta.
  • Potilaan on raportoitava jatkuvista kognitiivisista ongelmista, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi standardipoikkeamaksi kahdella subjektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön asteikollamme. Tämä määritellään kokonaispistemääräksi 45 tai korkeammaksi kognitiivisen epäonnistumisen kyselyssä ja T-pisteeksi 60 tai korkeammaksi Frontal System Behavioral Scale -kyselylomakkeessa.
  • Potilaiden tulee suostua siihen, että kliiniset ja radiografiset päätepisteet sekä histopatologisen kudosanalyysin tulokset ja muut laboratoriotiedot tallennetaan tutkimustietokantaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
  • Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuista radiofarmaseuttisista aineista. Potilaat, joilla on merkittäviä lääke- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten.
  • Potilaat, jotka ovat liian klaustrofobisia mennäkseen MRI- tai PET-kuvaukseen.
  • Aiemmat neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kognitioon (esim. aivohalvaus, päävamma, johon liittyy yli 30 minuutin tajunnanmenetys, kohtaushäiriö, demyelinisaatiohäiriö, kehitysvammaisuus, primaarinen aivokasvain, aivometastaasit jne.)
  • Nykyinen tai mennyt vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Todisteet aivohalvauksesta tai massavauriosta CT- tai MRI-skannauksessa
  • Alkoholismin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
  • Koliiniesteraasin estäjien, muiden kognitiivisten tekijöiden, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Gabapentiinin tai venlafaksiinin nykyinen käyttö kuumien aaltojen hoitoon
  • Aivojen sädehoidon historia
  • Hallitsematon diabetes tai verensokeri yli 175 mg/dl FDG-PET-skannauspäivänä
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Värisokeus (ei voi suorittaa D-KEFS Stroop -testiä)
  • Keskivaikea tai vaikea masennus mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) -lyhyellä lomakkeella. BDI:n raja-arvo on 8/9.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki ilmoittautuneet suorittavat kolme kuvantamisistuntoa eri päivinä, jotka koostuvat: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT ja 3) MRI. Näiden tutkimusten suoritusjärjestys perustuu aiheeseen ja radioisotooppien saatavuuteen, mutta ne kaikki valmistuvat 2 kuukauden kuluessa toisistaan.
Aivoskannaus kuvantamismerkkiaineella, jota käytetään glukoosiaineenvaihdunnan mittaamiseen syöpäpotilaiden arvioinnissa, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa
Muut nimet:
  • FDG
  • [18F]FDG
  • FDG-PET/CT
Aivoskannaus kuvantamismerkkiaineella, joka sitoutuu amyloidiplakkeihin
Muut nimet:
  • Vizamyl
  • [18F]GE067
  • [18F]Flutemetamoli-PET/CT
Aivoskannaus epänormaalin tilavuuden ja tiheyden alueiden arvioimiseksi
Muut nimet:
  • MRI
  • fMRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[18F]Flutemetamoli ja [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG) PET-kuvausaineet ja MRI rintasyöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama kognitiivinen häiriö (CICI) aivomuutosten tarkistamiseksi.
Aikaikkuna: CICI-potilaille tehdään 2 skannausta noin 3 päivän sisällä. Sairauskertomusten tarkastelua jatketaan noin 2 vuotta viimeisestä potilaan edistymisen arvioimiseksi tehdystä skannauksesta.
CICI-potilaille tehdään 2 skannausta noin 3 päivän sisällä. Sairauskertomusten tarkastelua jatketaan noin 2 vuotta viimeisestä potilaan edistymisen arvioimiseksi tehdystä skannauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)

3
Tilaa