Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiloid plakkok lerakódása kemoterápia által kiváltott kognitív károsodásban

2024. április 17. frissítette: University of Utah

A vizsgálók interdiszciplináris képalkotói, onkológusai, neurológusai, ideg-pszichológusai és biostatisztikus csoportjának kezdeti célja, hogy bizonyítékot szerezzenek a koncepcióról szóló kísérleti adatokra a Nemzeti Rákkutató Intézet képalkotó és képvezérelt beavatkozások gyorspróbája: feltáró támogatás esetleges benyújtásához. (R10) a kísérleti tanulmány eredményeitől függően.

Az általános cél a [18F]flutemetamol, az FDG-PET és az MRI alkalmazása a CICI jobb megértése érdekében, amely a hosszú távú adjuváns kemoterápiában részesülő egyének 16-50%-át érinti.2,3 A mai napig kevés olyan tanulmány készült, amely ezt a problémát multimodalitású képalkotó technikákkal vizsgálta, hogy jobban megértse ezt az összetett és jelentős problémát.

Az FDG-PET-et és az MRI-t rutinszerűen használják a klinikai gyakorlatban a memóriazavarra panaszkodó idősebb populációk kognitív diszfunkcióinak értékelésére. Közismert, hogy az FDG-PET segíthet a különféle kognitív rendellenességek megkülönböztetésében és jellemzésében, a különféle kognitív és demenciát okozó rendellenességek által okozott agyi anyagcsere egyedi mintázatai miatt.4-6 Az FDG-PET-et alaposan tanulmányozták a demenciakutatásban, és nagy megbízhatósággal rendelkezik az Alzheimer-kór (AD) kimutatásában sok évvel azelőtt, hogy klinikai kritériumok alapján megbízhatóan diagnosztizálható lenne.4

A kutatók tudomása szerint csak egyetlen kis vizsgálatot végeztek FDG-PET és bólusvíz aktiválási paradigmák felhasználásával memóriaproblémákra panaszkodó daganatos betegeknél. Ez idáig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a [18F]flutemetamolt PET-képalkotó szerként használták, hogy felmérjék a megnövekedett amiloid plakk-terhelés lehetőségét, mint a CICI-ben szenvedő betegeknél észlelt kognitív hiányosságok és panaszok lehetséges hozzájáruló tényezőjét. A projekt újdonsága a [18F]Flutemetamol-PET, FDG-PET és az anatómiai MRI együttes alkalmazása egy rosszul ismert, de gyakori probléma tanulmányozására: a kemoterápiával kezelt mellrákos betegek kognitív károsodása.

Ha a [18F]Flutemetamol, az FDG-PET és az MRI információkkal szolgálhat ennek a rendellenességnek a patofiziológiájáról, az fontos lépés lesz e jelenség etiológiájának jobb megértésében, és esetleg más, kognitív diszfunkciót eredményező állapotok megértésében. Ezek a képalkotó vizsgálatok lehetővé teszik az agyi szerkezetben, az anyagcserében és az amiloid lerakódásban bekövetkező bármilyen megváltozott változás feltárását, amelyek felelősek lehetnek a CICI-ért. Ez segíthet megjósolni, hogy mely egyéneket érintheti ez a probléma, és információkkal szolgálhat a lehetséges terápiás stratégiákról e gyakori rákkal összefüggő rendellenesség kezelésére.

Ez a tanulmány [18F]Flutemetamol és FDG-PET képalkotást használ az amiloid plakk-terhelés és az agyi glükóz metabolizmus értékelésére és számszerűsítésére CICI-ben szenvedő emlőrákos betegeknél, és ezeket az eredményeket korrelálja az MRI szerkezeti változásaival. Ezeknek a vizsgálati betegeknek a [18F]Flutemetamol és FDG-PET vizsgálatait ezután két GE-szoftver-adatbázishoz (CortexID-FDG és CortexID-Flutemetamol) hasonlítják össze, amelyek egészséges kontroll egyénektől származó szkennelési adatokat tartalmaznak az agyi glükóz anyagcsere és az amiloid rendellenességeinek értékelésére. a plakkterhelés eltér a korosztályukban az egyénekre várt értékektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a kutatásban. Nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat a flutemetamol biztonságosságáról gyermekeknél, ezért ez a radiofarmakon 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható. A 70 év felettiek kizárásra kerülnek, mivel az amiloid pozitivitás előfordulása még kognitív problémák nélkül is jelentősen megnő, és nem teszi lehetővé elsődleges hipotézisünk tesztelését.
  • A betegnek szövettanilag igazolt diagnózissal kell rendelkeznie az I-IIIC stádiumú emlőrákról.
  • A páciensnek az adjuváns kemoterápiát legalább 6 hónapon belül, de legfeljebb 36 hónappal az első vizsgálati szkennelés előtt befejeznie kell.
  • A páciensnek be kell jelentenie tartós kognitív problémákat, amelyek a szubjektív kognitív diszfunkció két skáláján a normatív adatok feletti egy vagy több standard eltérést jelentik. Ez a kognitív kudarc kérdőíven elért 45 vagy magasabb összpontszám, a Frontális rendszer viselkedési skála kérdőívén pedig 60 vagy magasabb T-pontszám.
  • A betegeknek bele kell járulniuk a klinikai és radiográfiai végpontok, valamint a kórszövettani szövetanalízis eredményeinek és egyéb laboratóriumi információknak a kutatási adatbázisba történő felvételéhez, amit a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolnak.
  • Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyezést és a HIPAA felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók léptek fel a korábban alkalmazott radiofarmakonokra. Jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek felvétele a vizsgáló belátása szerint lehetséges.
  • Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz.
  • Olyan betegek, akik túlságosan klausztrofóbiások ahhoz, hogy MRI- vagy PET-képalkotást végezzenek.
  • A kognitív képességet befolyásoló neurológiai betegségek anamnézisében (pl. szélütés, 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés, görcsroham, demyelinisatiós rendellenesség, mentális retardáció, elsődleges agydaganat, agyi metasztázisok stb.)
  • Jelenlegi vagy múltbeli súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris affektív zavar)
  • A stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka a CT vagy MRI vizsgálaton
  • Alkoholizmus vagy más szerhasználat története
  • Kolinészteráz-gátlók, egyéb kognitív képességjavítók, antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy görcsoldó gyógyszerek jelenlegi használata
  • A gabapentin vagy a venlafaxin jelenlegi használata hőhullámok kezelésére
  • Az agy sugárkezelésének története
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy 175 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint az FDG-PET vizsgálat napján
  • Jelenleg terhes
  • Színvakság (nem lehet kitölteni a D-KEFS Stroop tesztet)
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió a Beck Depresszió Inventory (BDI) rövid űrlapon mérve. A BDI küszöbértéke 8/9 lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Valamennyi beiratkozott alany három képalkotó vizsgálatot végez külön napokon, amelyek a következőkből állnak: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT és 3) MRI. E vizsgálatok elvégzésének sorrendje az alany és a radioizotóp rendelkezésre állása alapján történik, de mindegyiket egymástól 2 hónapon belül befejezik.
Drog: [18F]fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG)
Agyvizsgálat képalkotó nyomkövetővel, amelyet a glükóz-anyagcsere mérésére használnak a rákos betegek felmérése, diagnosztizálása és stádiumbeosztása során
Más nevek:
  • FDG
  • [18F]FDG
  • FDG-PET/CT
Drog: [18F]Flutemetamol
Agyvizsgálat képalkotó nyomjelzővel, amely az amiloid plakkokhoz kötődik
Más nevek:
  • Vizamyl
  • [18F]GE067
  • [18F]Flutemetamol-PET/CT
Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Agyvizsgálat a rendellenes térfogatú és sűrűségű régiók felmérésére
Más nevek:
  • MRI
  • fMRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
[18F]Flutemetamol és [18F]fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) PET képalkotó szerek és MRI kemoterápia által kiváltott kognitív károsodásban (CICI) szenvedő emlőrákos betegeknél az agyi változások ellenőrzésére.
Időkeret: A CICI-ben szenvedő betegeknél körülbelül 3 napon belül 2 vizsgálatot végeznek. Az orvosi feljegyzések áttekintése körülbelül 2 évig folytatódik az utolsó vizsgálat után, hogy áttekintsék a beteg állapotát.
A CICI-ben szenvedő betegeknél körülbelül 3 napon belül 2 vizsgálatot végeznek. Az orvosi feljegyzések áttekintése körülbelül 2 évig folytatódik az utolsó vizsgálat után, hogy áttekintsék a beteg állapotát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI69515

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a [18F]fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel