화학 요법으로 유발된 인지 장애에서 아밀로이드 플라크 침착
이미저, 종양학자, 신경학자, 신경심리학자 및 생물통계학자로 구성된 연구자의 학제간 그룹의 초기 목표는 이미징 및 이미지 유도 개입을 위한 국립 암 연구소 빠른 시험의 최종 제출을 위한 개념 증명 파일럿 데이터를 얻는 것입니다: 탐색적 보조금 (R10) 이 파일럿 연구의 결과에 따라 달라집니다.
전반적인 목표는 [18F]Flutemetamol, FDG-PET 및 MRI를 사용하여 장기 보조 화학 요법을 받는 개인의 최대 16-50%에 영향을 미치는 CICI를 더 잘 이해하는 것입니다.2,3 지금까지 이 복잡하고 중요한 문제를 더 잘 이해하기 위해 다중 양식 이미징 기술을 사용하여 이 문제를 조사한 연구는 거의 없었습니다.
FDG-PET 및 MRI는 기억력 장애를 호소하는 노인 인구의 인지 장애 평가를 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다. FDG-PET가 다양한 인지 및 치매 유발 장애로 인한 독특한 뇌 대사 패턴으로 인해 다양한 인지 장애의 분화 및 특성화를 도울 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.4-6 FDG-PET는 치매 연구에서 광범위하게 연구되어 왔으며 임상 기준을 사용하여 확실하게 진단할 수 있기 수년 전에 알츠하이머병(AD)을 감지하는 데 높은 신뢰성을 가지고 있습니다.4
연구자가 아는 한, 기억력 문제를 호소하는 암 환자에게 FDG-PET 및 볼루스 물 활성화 패러다임을 사용한 소규모 연구는 단 한 건에 불과했습니다.7 현재까지, CICI를 경험하는 환자에서 보이는 인지 결핍 및 불만에 대한 잠재적 기여 인자로서 증가된 아밀로이드 플라크 부하의 가능성을 평가하기 위한 PET 영상화제로 [18F]Flutemetamol을 사용한 연구는 없었다. 이 프로젝트의 새로운 특징은 [18F]Flutemetamol-PET, FDG-PET 및 해부학적 MRI를 함께 사용하여 잘 이해되지 않았지만 일반적인 문제인 화학 요법으로 치료받은 유방암 환자의 인지 장애를 연구하는 것입니다.
[18F]Flutemetamol, FDG-PET 및 MRI가 이 장애의 병리생리학에 대한 정보를 제공할 수 있다면 이 현상의 원인과 인지 기능 장애를 초래하는 다른 조건을 더 잘 이해하는 데 중요한 단계가 될 것입니다. 이러한 영상 평가를 통해 CICI의 원인이 될 수 있는 대뇌 구조, 신진대사 및 아밀로이드 침착의 변경된 변화를 탐색할 수 있습니다. 이것은 어떤 개인이 이 문제의 영향을 받을 수 있는지 예측하고 이 일반적인 암 관련 장애를 치료하기 위한 궁극적인 치료 전략에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 [18F]Flutemetamol 및 FDG-PET 이미징을 사용하여 CICI를 앓고 있는 유방암 환자의 아밀로이드 플라크 부하 및 대뇌 포도당 대사를 각각 평가 및 정량화하고 이러한 결과를 MRI의 구조적 변화와 연관시킬 것입니다. 이 연구 환자의 [18F]Flutemetamol 및 FDG-PET 스캔은 건강한 대조군 개인의 스캔 데이터를 포함하는 두 개의 GE 소프트웨어 데이터베이스(CortexID-FDG 및 CortexID-Flutemetamol)와 비교되어 대뇌 포도당 대사 및 아밀로이드의 이상을 평가합니다. 연령대의 개인에 대해 예상되는 값과 다른 플라크 부담.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 이 연구에 포함되려면 18세 이상이어야 합니다. 소아에 대한 Flutemetamol의 안전성에 대한 경험이 충분하지 않으므로 이 방사성 의약품은 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 70세 이상의 개인은 인지 문제가 없는 경우에도 아밀로이드 양성의 발생률이 크게 증가하므로 제외되며 기본 가설을 테스트할 수 없습니다.
- 환자는 I기에서 IIIC기까지의 유방암이라는 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 최소 6개월 이내에 보조 화학요법을 완료해야 하지만 초기 연구 스캔 전 36개월을 넘지 않아야 합니다.
- 환자는 주관적 인지 기능 장애의 두 척도에서 표준 데이터보다 하나 이상의 표준 편차로 정의되는 지속적인 인지 문제를 보고해야 합니다. 이는 인지 장애 설문지에서 총점 45점 이상, 전두엽 시스템 행동 척도 설문지에서 T-점수가 60 이상으로 정의됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 바와 같이 임상 및 방사선학적 평가변수와 조직병리학적 조직 분석 결과 및 기타 실험실 정보를 연구 데이터베이스에 입력하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자.
- 밀실공포증이 너무 심해서 MRI 또는 PET 영상을 촬영할 수 없는 환자.
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환의 병력(예: 뇌졸중, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상, 발작 장애, 탈수초 장애, 정신 지체, 원발성 뇌종양, 뇌 전이 등)
- 현재 또는 과거의 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 정동 장애)
- CT 또는 MRI 스캔에서 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거
- 알코올 중독 또는 기타 약물 남용의 역사
- 콜린에스테라아제 억제제, 기타 인지 강화제, 항정신병약, 항우울제 또는 항경련제 약물의 현재 사용
- 일과성 열감을 위한 가바펜틴 또는 벤라팍신의 현재 사용
- 뇌에 대한 방사선 요법의 역사
- 통제되지 않는 당뇨병 또는 FDG-PET 스캔 당일 혈당이 175mg/dl 이상인 경우
- 현재 임신 중
- 색맹(D-KEFS Stroop 테스트를 완료할 수 없음)
- Beck Depression Inventory(BDI) -Short Form에서 측정한 중등도 또는 중증 우울증. BDI의 컷오프 점수는 8/9입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
등록된 모든 피험자는 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT 및 3) MRI로 구성된 별도의 날에 3개의 이미징 세션을 완료합니다.
이러한 연구의 수행 순서는 피험자와 방사성 동위원소 가용성에 따라 결정되지만 모두 2개월 간격으로 완료됩니다.
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암 환자의 평가, 진단 및 병기 결정에서 포도당 대사를 측정하는 데 사용되는 이미징 추적기를 사용한 뇌 스캔
다른 이름들:
아밀로이드 플라크에 결합하는 영상 추적자를 사용한 뇌 스캔
다른 이름들:
비정상적인 부피와 밀도를 평가하기 위한 뇌 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 [18F]Flutemetamol 흡수가 있는 스캔 수
기간: [18F]Flutemetamol-PET/CT 스캔은 신경심리학적 검사를 통해 인지 장애가 확인된 후 30일 이내에 획득되었습니다. 모든 연구 절차가 완료된 후 이미지를 검토했습니다.
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[18F]Flutemetamol 흡수는 승인된 Vizamyl 처방 정보에 따라 시각적 기준으로 평가됩니다.
스캔은 비정상적인 [18F]Flutemetamol 흡수에 해당하는 양성 또는 음성의 이진 등급으로 평가됩니다.
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[18F]Flutemetamol-PET/CT 스캔은 신경심리학적 검사를 통해 인지 장애가 확인된 후 30일 이내에 획득되었습니다. 모든 연구 절차가 완료된 후 이미지를 검토했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]Flutemetamol 흡수에 대해 양성인 스캔 수
기간: [18F]Flutemetamol-PET/CT 스캔은 신경심리학적 검사를 통해 인지 장애가 확인된 후 30일 이내에 획득되었습니다. [18F]Flutemetamol 결합 평가는 모든 연구 절차가 완료된 후 수행되었습니다.
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GE Healthcare에서 제공하는 소프트웨어 애플리케이션인 CortexID Suite를 사용하여 수행되는 반정량적 기술을 사용하여 양성 [18F]Flutemetamol 결합에 대해 스캔을 평가합니다.
표준화된 흡수 값 비율(SUVR)은 소뇌 또는 교뇌에 대한 국소 흡수를 정규화하여 계산됩니다.
소프트웨어는 다음 영역에서 SUVR [18F]Flutemetamol 흡수를 평균화하여 측면 정면, 측면 측두엽, 측면 정수리, 전방 대상 및 후방 대상과 같은 전역 합성을 생성합니다.
이 종합 점수는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군의 스캔 데이터와 비교되어 Z-점수를 생성한 다음 양성 또는 음성 스캔을 결정하는 데 사용됩니다(Z-점수 > 2 = 양성, Z-점수 < 2 = 부정).
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[18F]Flutemetamol-PET/CT 스캔은 신경심리학적 검사를 통해 인지 장애가 확인된 후 30일 이내에 획득되었습니다. [18F]Flutemetamol 결합 평가는 모든 연구 절차가 완료된 후 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI69515
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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