化学療法誘発性認知障害におけるアミロイドプラーク沈着
イメージャー、腫瘍学者、神経内科医、神経心理学者、および生物統計学者からなる研究者の学際的なグループの最初の目標は、国立がん研究所のイメージングおよび画像誘導介入のためのクイックトライアルの最終的な提出のための概念実証パイロットデータを取得することです: 探索的助成金(R10) このパイロット研究の結果に応じて。
全体的な目的は、[18F]Flutemetamol、FDG-PET、および MRI を使用して、CICI をよりよく理解することです。CICI は、長期補助化学療法を受けている個人の最大 16 ~ 50% に影響します.2,3 今日まで、この複雑で重要な問題をよりよく理解するために、マルチモダリティ イメージング技術を使用してこの問題を調査した研究はほとんどありません。
FDG-PET と MRI は、記憶障害を訴える高齢者集団の認知機能障害の評価のために、臨床診療で日常的に使用されています。 FDG-PET は、さまざまな認知障害や認知症の原因となる障害によって引き起こされる脳代謝の独特なパターンにより、さまざまな認知障害の鑑別と特徴付けを支援できることがよく認識されています.4-6。 FDG-PET は、認知症研究で広く研究されており、臨床基準を使用して確実に診断できるようになる何年も前に、アルツハイマー病 (AD) を検出する高い信頼性を持っています.4
研究者の知る限り、記憶障害を訴えるがん患者に FDG-PET とボーラス水活性化パラダイムを使用した小規模な研究は 1 件しかありません.7 これまでのところ、[18F]フルテメタモールを PET 造影剤として使用して、CICI を経験している患者に見られる認知障害や苦情の潜在的な要因としてアミロイド斑負荷の増加の可能性を評価した研究はありません。 このプロジェクトの新しい特徴は、[18F]Flutemetamol-PET、FDG-PET、および解剖学的 MRI を組み合わせて使用し、よくわかっていないが一般的な問題である、化学療法を受けている乳がん患者の認知障害を研究することです。
[18F]Flutemetamol、FDG-PET、および MRI がこの障害の病態生理学に関する情報を提供できる場合、この現象の病因と、おそらく認知機能障害をもたらす他の状態をよりよく理解するための重要なステップとなります。 これらの画像評価により、CICIの原因となる可能性のある脳構造、代謝、およびアミロイド沈着の変化を調査することが可能になります。 これは、どの個人がこの問題の影響を受けるかを予測するのに役立ち、この一般的な癌関連障害を治療するための最終的な治療戦略に関する情報を提供する可能性があります.
この研究では、[18F]Flutemetamol および FDG-PET イメージングを使用して、CICI を患っている乳がん患者のアミロイド斑の負荷と脳のグルコース代謝をそれぞれ評価および定量化し、それらの所見を MRI の構造変化と関連付けます。 [18F]Flutemetamol とこれらの研究患者の FDG-PET スキャンは、健康な対照者からのスキャン データを含む 2 つの GE ソフトウェア データベース (CortexID-FDG と CortexID-Flutemetamol) と比較され、脳のグルコース代謝とアミロイドの異常を評価します。年齢層の個人に期待される値とは異なるプラーク負荷。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性患者は、この調査研究に含めるために 18 歳以上である必要があります。 小児におけるフルテメタモールの安全性については十分な経験がないため、この放射性医薬品は 18 歳未満の患者には使用しないでください。 70 歳以上の個人は、認知の問題がなくてもアミロイド陽性の発生率が大幅に増加するため除外され、主要な仮説の検証が許可されません。
- 患者は、ステージ I から IIIC 乳癌までの組織学的に証明された診断を受けている必要があります。
- -患者は、少なくとも6か月以内に補助化学療法を完了している必要がありますが、最初の研究スキャンの36か月以内です。
- 患者は、主観的認知機能障害の 2 つのスケールで標準データを 1 つ以上超える標準偏差として定義される持続的な認知問題を報告する必要があります。 これは、認知障害アンケートの合計スコアが 45 以上、前頭葉系行動尺度アンケートの T スコアが 60 以上であると定義されています。
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、臨床的および放射線学的エンドポイント、組織病理学的組織分析の結果、およびその他の検査情報を研究データベースに入力することに同意する必要があります。
- すべての患者またはその法的保護者は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認に署名する必要があります。
除外基準:
- -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
- -PETスキャンのために監視された麻酔を必要とする成人患者。
- 閉所恐怖症で MRI または PET 画像検査を受けられない患者。
- -認知に影響を与えることが知られている神経疾患の病歴(例:脳卒中、30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、発作障害、脱髄障害、精神遅滞、原発性脳腫瘍、脳転移など)
- 現在または過去の主要な精神疾患(統合失調症、双極性感情障害など)
- -CTまたはMRIスキャンでの脳卒中または腫瘤病変の証拠
- アルコール依存症またはその他の薬物乱用の病歴
- -コリンエステラーゼ阻害剤、その他の認知増強剤、抗精神病薬、抗うつ薬、または抗けいれん薬の現在の使用
- のぼせに対するガバペンチンまたはベンラファキシンの現在の使用
- 脳への放射線療法の歴史
- -コントロールされていない糖尿病またはFDG-PETスキャンの日に175 mg / dlを超える血糖
- 現在妊娠中
- 色覚異常 (D-KEFS Stroop テストを完了できない)
- -Beck Depression Inventory(BDI)-Short Formで測定した中等度または重度のうつ病。 BDI のカットオフ スコアは 8/9 になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者全員
登録されたすべての被験者は、1) [18F]フルテメタモール-PET/CT、2) FDG-PET/CT、および 3) MRI からなる 3 つのイメージング セッションを別々の日に完了します。
これらの研究の実施順序は被験者と放射性同位元素の入手可能性に基づきますが、すべての研究は互いに 2 か月以内に完了します。
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がん患者の評価、診断、および病期分類におけるグルコース代謝の測定に使用される画像トレーサーを使用した脳スキャン
他の名前:
アミロイド斑に結合するイメージングトレーサーによる脳スキャン
他の名前:
異常な体積と密度の領域を評価するための脳スキャン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F] フルテメタモールおよび [18F] フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) PET 造影剤および化学療法誘発性認知障害 (CICI) の乳がん患者における脳の変化を調べるための MRI。
時間枠:CICI の患者は、約 3 日以内に 2 回のスキャンを受けます。医療記録のレビューは、患者の進行状況を確認するために、最後のスキャンに続いて約 2 年間継続されます。
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CICI の患者は、約 3 日以内に 2 回のスキャンを受けます。医療記録のレビューは、患者の進行状況を確認するために、最後のスキャンに続いて約 2 年間継続されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI69515
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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