化疗引起的认知障碍中的淀粉样斑块沉积
研究人员由成像师、肿瘤学家、神经学家、神经心理学家和生物统计学家组成的跨学科小组的最初目标是获得概念试点数据的证明，以最终提交国家癌症研究所成像和图像引导干预快速试验：探索性资助(R10) 取决于本试点研究的结果。
总体目标是使用 [18F]Flutemetamol、FDG-PET 和 MRI 来更好地了解 CICI，这影响了多达 16 -50% 的接受长期辅助化疗的个体。2,3 迄今为止，很少有研究使用多模态成像技术来研究这个问题，以更好地理解这个复杂而重要的问题。
FDG-PET 和 MRI 在临床实践中常规用于评估主诉记忆功能障碍的老年人的认知功能障碍。 众所周知，由于各种认知障碍和痴呆症引起的大脑代谢的独特模式，FDG-PET 可以帮助区分和表征各种认知障碍。 4-6 FDG-PET 已在痴呆症研究中得到广泛研究，在阿尔茨海默氏病 (AD) 可以使用临床标准进行可靠诊断之前很多年就具有很高的可靠性。 4
据研究人员所知，只有一项小型研究使用 FDG-PET 和推注水激活范例对抱怨有记忆问题的癌症患者进行研究。 7 迄今为止，还没有研究使用 [18F] 氟丁胺醇作为 PET 显像剂来评估淀粉样蛋白斑块负荷增加的可能性，作为 CICI 患者认知缺陷和主诉的潜在促成因素。 该项目的新颖之处在于结合使用 [18F]Flutemetamol-PET、FDG-PET 和解剖 MRI 来研究一个鲜为人知但常见的问题：接受化疗的乳腺癌患者的认知障碍。
如果 [18F]Flutemetamol、FDG-PET 和 MRI 可以提供有关这种疾病的病理生理学的信息，这将是更好地了解这种现象的病因以及可能导致认知功能障碍的其他情况的重要一步。 这些成像评估将使探索可能导致 CICI 的大脑结构、新陈代谢和淀粉样蛋白沉积的任何改变成为可能。 这可能有助于预测哪些人可能会受到这个问题的影响，并为治疗这种常见癌症相关疾病的最终治疗策略提供信息。
本研究将使用 [18F]Flutemetamol 和 FDG-PET 成像分别评估和量化患有 CICI 的乳腺癌患者的淀粉样斑块负荷和脑葡萄糖代谢，并将这些发现与 MRI 上的结构变化相关联。 然后将这些研究患者的 [18F]Flutemetamol 和 FDG-PET 扫描与两个 GE 软件数据库（CortexID-FDG 和 CortexID-Flutemetamol）进行比较，这两个数据库包含来自健康对照个体的扫描数据，以评估脑葡萄糖代谢和淀粉样蛋白的异常斑块负荷与其年龄范围内的个体的预期值不同。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者必须年满 18 岁才能纳入本研究。 Flutemetamol 在儿童中的安全性经验不足，因此这种放射性药物不应用于 18 岁以下的患者。 70 岁以上的个体将被排除在外，因为即使没有认知问题，淀粉样蛋白阳性的发生率也会显着增加，并且不允许检验我们的主要假设。
- 患者必须具有经组织学证实的 I 至 IIIC 期乳腺癌诊断。
- 患者必须在初始研究扫描前至少 6 个月内完成辅助化疗，但不超过 36 个月。
- 患者必须报告持续存在的认知问题，定义为在我们的两种主观认知功能障碍量表上超出规范数据一个或多个标准偏差。 这被定义为认知失败问卷总分 45 分或更高，额叶系统行为量表问卷 T 分 60 分或更高。
- 患者必须同意将临床和放射学终点以及组织病理学组织分析结果和其他实验室信息输入研究数据库，并签署知情同意书作为证明。
- 所有患者或其法定监护人都必须根据机构指南签署书面知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 已知对以前使用的放射性药物有过敏或超敏反应的患者。患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的患者可由研究者酌情决定入组。
- 需要为 PET 扫描监测麻醉的成年患者。
- 患有幽闭恐惧症而无法接受 MRI 或 PET 成像的患者。
- 已知会影响认知的神经系统疾病史（例如，中风、头部受伤并失去意识超过 30 分钟、癫痫发作、脱髓鞘疾病、智力低下、原发性脑肿瘤、脑转移等）
- 当前或过去的重大精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍）
- CT 或 MRI 扫描中有中风或肿块病变的证据
- 酗酒史或其他药物滥用史
- 当前使用胆碱酯酶抑制剂、其他认知增强剂、抗精神病药、抗抑郁药或抗惊厥药物
- 目前使用加巴喷丁或文拉法辛治疗潮热
- 大脑放射治疗史
- FDG-PET 扫描当天未控制的糖尿病或血糖高于 175 mg/dl
- 目前怀孕
- 色盲（无法完成 D-KEFS Stroop 测试）
- 根据贝克抑郁量表 (BDI) - 简表测量的中度或重度抑郁症。 BDI 的截止分数将为 8/9。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有登记受试者将在不同的日子完成三个成像课程，其中包括：1) [18F]Frudemetamol-PET/CT、2) FDG-PET/CT 和 3) MRI。
这些研究的进行顺序将根据受试者和放射性同位素的可用性而定，但它们都将在 2 个月内完成。
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使用成像示踪剂进行脑部扫描，用于测量癌症患者评估、诊断和分期中的葡萄糖代谢
其他名称：
使用与淀粉样斑块结合的成像示踪剂进行脑部扫描
其他名称：
脑部扫描以评估异常体积和密度的区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[18F]Flutemetamol 和 [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET 显像剂和 MRI 用于化疗引起的认知障碍 (CICI) 的乳腺癌患者，以检查大脑变化。
大体时间：CICI 患者将在大约 3 天内进行 2 次扫描。病历审查将在最后一次扫描后持续约 2 年，以审查患者的进展情况。
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CICI 患者将在大约 3 天内进行 2 次扫描。病历审查将在最后一次扫描后持续约 2 年，以审查患者的进展情况。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18F]氟-2-脱氧-D-葡萄糖 (FDG)的临床试验
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