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Deposição de placa amiloide no comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia

17 de abril de 2024 atualizado por: University of Utah

O objetivo inicial do grupo interdisciplinar de pesquisadores de imagers, oncologistas, neurologistas, neuropsicólogos e bioestatísticos é obter prova de dados piloto de conceito para eventual submissão de um teste rápido do National Cancer Institute para imagiologia e intervenções guiadas por imagem: concessão exploratória (R10) dependendo dos resultados deste estudo piloto.

O objetivo geral é usar [18F]Flutemetamol, FDG-PET e MRI para entender melhor o CICI, que afeta até 16 -50% dos indivíduos que recebem quimioterapia adjuvante de longo prazo.2,3 Até o momento, existem poucos estudos que examinam esse problema usando técnicas de imagem multimodal para entender melhor esse problema complexo e significativo.

FDG-PET e MRI são usados ​​rotineiramente na prática clínica para avaliação de disfunção cognitiva em populações idosas com queixa de disfunção de memória. É bem reconhecido que o FDG-PET pode auxiliar na diferenciação e caracterização de vários distúrbios cognitivos devido a padrões únicos de metabolismo cerebral causados ​​por vários distúrbios cognitivos e causadores de demência.4-6 O FDG-PET foi estudado extensivamente na pesquisa de demência e tem alta confiabilidade na detecção da doença de Alzheimer (AD) muitos anos antes de poder ser diagnosticado de forma confiável usando critérios clínicos.4

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, houve apenas um pequeno estudo usando FDG-PET e paradigmas de ativação de água em bolus em pacientes com câncer com queixa de problemas de memória.7 Até o momento, não houve estudos usando [18F]Flutemetamol como um agente de imagem PET para avaliar a possibilidade de aumento da carga de placas amilóides como um potencial fator contribuinte para os déficits cognitivos e queixas observadas em pacientes com CICI. A novidade deste projeto está no uso combinado de [18F]Flutemetamol-PET, FDG-PET e ressonância magnética anatômica para estudar um problema pouco compreendido, mas comum: comprometimento cognitivo em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia.

Se [18F]Flutemetamol, FDG-PET e ressonância magnética puderem fornecer informações sobre a fisiopatologia desse distúrbio, será um passo importante para entender melhor a etiologia desse fenômeno e possivelmente outras condições que resultam em disfunção cognitiva. Essas avaliações de imagem permitirão explorar quaisquer alterações alteradas na estrutura cerebral, no metabolismo e na deposição de amiloide que possam ser responsáveis ​​pelo CICI. Isso pode ajudar a prever quais indivíduos podem ser afetados por esse problema e fornecer informações para eventuais estratégias terapêuticas para tratar esse distúrbio comum associado ao câncer.

Este estudo usará imagens de [18F]Flutemetamol e FDG-PET para avaliar e quantificar a carga da placa amilóide e o metabolismo da glicose cerebral, respectivamente, em pacientes com câncer de mama que sofrem de CICI e correlacionar esses achados com alterações estruturais na ressonância magnética. Os exames de [18F]Flutemetamol e FDG-PET desses pacientes do estudo serão então comparados a dois bancos de dados de software da GE (CortexID-FDG e CortexID-Flutemetamol) que contêm dados de exames de indivíduos saudáveis ​​para avaliar anormalidades no metabolismo da glicose cerebral e amiloide carga de placa diferente dos valores esperados para indivíduos em sua faixa etária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino devem ter 18 anos ou mais para inclusão neste estudo de pesquisa. A experiência com a segurança de Flutemetamol em crianças é inadequada e, portanto, este radiofármaco não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos. Indivíduos com mais de 70 anos de idade serão excluídos, pois a incidência de positividade amiloide aumenta significativamente mesmo sem problemas cognitivos e não permitirá o teste de nossa hipótese primária.
  • O paciente deve ter um diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de mama estágio I a IIIC.
  • O paciente deve ter completado a quimioterapia adjuvante em pelo menos 6 meses, mas não mais que 36 meses antes do exame inicial do estudo.
  • O paciente deve relatar problemas cognitivos persistentes, definidos como sendo um ou mais desvios padrão acima dos dados normativos em nossas duas escalas de disfunção cognitiva subjetiva. Isso é definido como uma pontuação total de 45 ou superior no Questionário de Falha Cognitiva e uma pontuação T de 60 ou superior no Questionário de Escala Comportamental do Sistema Frontal.
  • Os pacientes devem concordar em ter parâmetros clínicos e radiográficos e os resultados da análise histopatológica do tecido e outras informações laboratoriais inseridas em um banco de dados de pesquisa, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Todos os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e uma autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes institucionais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados. Pacientes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan.
  • Pacientes que são muito claustrofóbicos para se submeter a imagens de ressonância magnética ou PET.
  • História de doença neurológica conhecida por afetar a cognição (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência superior a 30 minutos, distúrbio convulsivo, distúrbio desmielinizante, retardo mental, tumor cerebral primário, metástases cerebrais, etc.)
  • Doença psiquiátrica grave atual ou passada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar)
  • Evidência de acidente vascular cerebral ou lesão de massa na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Histórico de alcoolismo ou abuso de outras substâncias
  • Uso atual de inibidores da colinesterase, outros intensificadores cognitivos, antipsicóticos, antidepressivos ou medicamentos anticonvulsivantes
  • Uso atual de gabapentina ou venlafaxina para ondas de calor
  • História de radioterapia no cérebro
  • Diabetes não controlado ou glicemia superior a 175 mg/dl no dia da FDG-PET
  • Atualmente grávida
  • Daltonismo (não pode completar o teste D-KEFS Stroop)
  • Depressão Moderada ou Grave conforme medida no Inventário de Depressão de Beck (BDI) -Forma Curta. A nota de corte para o BDI será 8/9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os indivíduos inscritos completarão três sessões de imagem em dias separados que consistem em: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT e 3) MRI. A ordem de execução desses estudos será baseada na disponibilidade do sujeito e do radioisótopo, mas todos serão concluídos em 2 meses um do outro.
Varredura cerebral com rastreador de imagem usado para medir o metabolismo da glicose na avaliação, diagnóstico e estadiamento de pacientes com câncer
Outros nomes:
  • FDG
  • [18F]FDG
  • FDG-PET/TC
Varredura cerebral com rastreador de imagem que se liga a placas amilóides
Outros nomes:
  • Vizamyl
  • [18F]GE067
  • [18F]Flutemetamol-PET/CT
Varredura cerebral para avaliar regiões de volume e densidade anormais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
[18F]Flutemetamol e [18F]fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) Agentes de imagem PET e ressonância magnética em pacientes com câncer de mama com comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia (CICI) para verificar alterações cerebrais.
Prazo: os pacientes com CICI farão 2 varreduras em aproximadamente 3 dias. A revisão do prontuário médico continuará por aproximadamente 2 anos após a última varredura para revisar o progresso do paciente.
os pacientes com CICI farão 2 varreduras em aproximadamente 3 dias. A revisão do prontuário médico continuará por aproximadamente 2 anos após a última varredura para revisar o progresso do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em [18F]fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG)

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