- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02317783
Ukládání amyloidních plaků u kognitivních poruch vyvolaných chemoterapií
Počátečním cílem interdisciplinární skupiny vyšetřovatelů složených ze zobrazovačů, onkologů, neurologů, neuropsychologů a biostatistiků je získat důkaz o koncepčních pilotních datech pro případné předložení rychlého testu National Cancer Institute for Imaging and Image-Guided Interventions: Exploratory Grant (R10) v závislosti na výsledcích této pilotní studie.
Celkovým cílem je použít [18F]Flutemetamol, FDG-PET a MRI k lepšímu pochopení CICI, která postihuje až 16–50 % jedinců, kteří dostávají dlouhodobou adjuvantní chemoterapii.2,3 Doposud bylo provedeno několik studií, které tento problém zkoumaly pomocí multimodálních zobrazovacích technik, aby bylo možné lépe porozumět tomuto složitému a významnému problému.
FDG-PET a MRI se rutinně používají v klinické praxi pro hodnocení kognitivní dysfunkce u starších populací stěžujících si na dysfunkci paměti. Je dobře známo, že FDG-PET může pomoci s diferenciací a charakterizací různých kognitivních poruch v důsledku jedinečných vzorců cerebrálního metabolismu způsobeného různými kognitivními poruchami a poruchami způsobujícími demenci.4-6 FDG-PET byl rozsáhle studován ve výzkumu demence a má vysokou spolehlivost v detekci Alzheimerovy choroby (AD) mnoho let předtím, než může být spolehlivě diagnostikována pomocí klinických kritérií.4
Pokud je vědcům známo, existuje pouze jedna malá studie využívající FDG-PET a paradigmata aktivace bolusové vody u pacientů s rakovinou, kteří si stěžují na problémy s pamětí.7 Dosud nebyly provedeny žádné studie používající [18F]Flutemetamol jako PET zobrazovací činidlo, které by zhodnotily možnost zvýšené zátěže amyloidními plaky jako potenciálního faktoru přispívajícího ke kognitivním deficitům a potížím pozorovaným u pacientů s CICI. Novinkou tohoto projektu je kombinované použití [18F]Flutemetamol-PET, FDG-PET a anatomické MRI ke studiu špatně pochopeného, ale běžného problému: kognitivní poruchy u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií.
Pokud [18F]Flutemetamol, FDG-PET a MRI mohou poskytnout informace o patofyziologii této poruchy, bude to důležitý krok k lepšímu pochopení etiologie tohoto jevu a možná i dalších stavů vedoucích ke kognitivní dysfunkci. Tato zobrazovací vyšetření umožní prozkoumat jakékoli změněné změny ve struktuře mozku, metabolismu a ukládání amyloidu, které mohou být zodpovědné za CICI. To může pomoci předpovědět, kteří jedinci mohou být tímto problémem postiženi, a poskytnout informace pro případné terapeutické strategie k léčbě této běžné poruchy spojené s rakovinou.
Tato studie bude používat zobrazování [18F]Flutemetamol a FDG-PET k posouzení a kvantifikaci zátěže amyloidními plaky a metabolismu glukózy v mozku u pacientek s rakovinou prsu trpících CICI a koreluje tyto nálezy se strukturálními změnami na MRI. Skenování [18F]Flutemetamolu a FDG-PET těchto pacientů ve studii bude poté porovnáno se dvěma databázemi softwaru GE (CortexID-FDG a CortexID-Flutemetamol), které obsahují data skenování od zdravých kontrolních jedinců za účelem vyhodnocení abnormalit v metabolismu glukózy v mozku a amyloidu. zátěž plakem se liší od hodnot očekávaných u jedinců v jejich věkovém rozmezí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí být starší 18 let, aby mohly být zařazeny do této výzkumné studie. S bezpečností flutemetamolu u dětí nejsou dostatečné zkušenosti, a proto by se toto radiofarmakum nemělo používat u pacientů mladších 18 let. Jednotlivci starší 70 let budou vyloučeni, protože výskyt pozitivity amyloidu se významně zvyšuje i bez kognitivních problémů a neumožňuje testování naší primární hypotézy.
- Pacientka musí mít histologicky prokázanou diagnózu karcinomu prsu I. až IIIC.
- Pacient musí absolvovat adjuvantní chemoterapii během alespoň 6 měsíců, ale ne více než 36 měsíců před počátečním skenováním studie.
- Pacient musí hlásit přetrvávající kognitivní problémy, definované jako jedna nebo více standardních odchylek nad normativními údaji na našich dvou škálách subjektivní kognitivní dysfunkce. To je definováno jako celkové skóre 45 nebo vyšší v dotazníku kognitivního selhání a T-skóre 60 nebo vyšší v dotazníku škály chování frontálního systému.
- Pacienti musí souhlasit se zanesením klinických a radiografických koncových bodů a výsledků histopatologické analýzy tkáně a dalších laboratorních informací do výzkumné databáze, což doloží podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
- Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.
- Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili MRI nebo PET zobrazení.
- Anamnéza neurologického onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici (např. mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut, záchvatová porucha, demyelinizační porucha, mentální retardace, primární mozkový nádor, mozkové metastázy atd.)
- Současné nebo minulé závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
- Důkaz mrtvice nebo hromadné léze na CT nebo MRI skenu
- Alkoholismus nebo zneužívání jiných návykových látek v anamnéze
- Současné užívání inhibitorů cholinesterázy, jiných kognitivních zesilovačů, antipsychotik, antidepresiv nebo antikonvulzivních léků
- Současné použití gabapentinu nebo venlafaxinu při návalech horka
- Historie radiační terapie mozku
- Nekontrolovaný diabetes nebo hladina glukózy v krvi vyšší než 175 mg/dl v den FDG-PET skenu
- Momentálně těhotná
- Barvoslepost (nelze dokončit D-KEFS Stroopův test)
- Střední nebo těžká deprese měřená v Beck Depression Inventory (BDI) – Short Form. Hraniční skóre pro BDI bude 8/9.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci
Všechny zapsané subjekty absolvují tři zobrazovací sezení v samostatných dnech, které se skládají z: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT a 3) MRI.
Pořadí provádění těchto studií bude založeno na předmětu a dostupnosti radioizotopů, ale všechny budou dokončeny do 2 měsíců od sebe.
|
Skenování mozku se zobrazovacím indikátorem používaným pro měření metabolismu glukózy při hodnocení, diagnostice a stagingu pacientů s rakovinou
Ostatní jména:
Skenování mozku pomocí zobrazovacího indikátoru, který se váže na amyloidní plaky
Ostatní jména:
Skenování mozku k posouzení oblastí abnormálního objemu a hustoty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
[18F]Flutemetamol a [18F]fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG) PET zobrazovací činidla a MRI u pacientů s rakovinou prsu s kognitivní poruchou vyvolanou chemoterapií (CICI) ke kontrole změn mozku.
Časové okno: pacienti s CICI budou mít 2 skeny během přibližně 3 dnů. Kontrola lékařské dokumentace bude pokračovat přibližně 2 roky po posledním skenování, aby se zhodnotil pokrok pacienta.
|
pacienti s CICI budou mít 2 skeny během přibližně 3 dnů. Kontrola lékařské dokumentace bude pokračovat přibližně 2 roky po posledním skenování, aby se zhodnotil pokrok pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy kognice
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Kognitivní dysfunkce
- Plaketa, Amyloid
- Kognitivní poruchy související s chemoterapií
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Radiofarmaka
- Flutemetamol
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- HCI69515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na [18F]fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaUkončenoNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
University of UtahDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceDokončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Renální buněčný karcinom (RCC)Spojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteStaženoRakovina prsu | Novotvary prsu | Rakovina prsu, muž | Rakovina prsu, ženaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborPití alkoholu | Porucha užívání alkoholu (AUD)Spojené státy
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland a další spolupracovníciDokončenoPlicní HypertenzeSpojené státy
-
University of UtahUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy