Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukládání amyloidních plaků u kognitivních poruch vyvolaných chemoterapií

18. srpna 2023 aktualizováno: University of Utah

Počátečním cílem interdisciplinární skupiny vyšetřovatelů složených ze zobrazovačů, onkologů, neurologů, neuropsychologů a biostatistiků je získat důkaz o koncepčních pilotních datech pro případné předložení rychlého testu National Cancer Institute for Imaging and Image-Guided Interventions: Exploratory Grant (R10) v závislosti na výsledcích této pilotní studie.

Celkovým cílem je použít [18F]Flutemetamol, FDG-PET a MRI k lepšímu pochopení CICI, která postihuje až 16–50 % jedinců, kteří dostávají dlouhodobou adjuvantní chemoterapii.2,3 Doposud bylo provedeno několik studií, které tento problém zkoumaly pomocí multimodálních zobrazovacích technik, aby bylo možné lépe porozumět tomuto složitému a významnému problému.

FDG-PET a MRI se rutinně používají v klinické praxi pro hodnocení kognitivní dysfunkce u starších populací stěžujících si na dysfunkci paměti. Je dobře známo, že FDG-PET může pomoci s diferenciací a charakterizací různých kognitivních poruch v důsledku jedinečných vzorců cerebrálního metabolismu způsobeného různými kognitivními poruchami a poruchami způsobujícími demenci.4-6 FDG-PET byl rozsáhle studován ve výzkumu demence a má vysokou spolehlivost v detekci Alzheimerovy choroby (AD) mnoho let předtím, než může být spolehlivě diagnostikována pomocí klinických kritérií.4

Pokud je vědcům známo, existuje pouze jedna malá studie využívající FDG-PET a paradigmata aktivace bolusové vody u pacientů s rakovinou, kteří si stěžují na problémy s pamětí.7 Dosud nebyly provedeny žádné studie používající [18F]Flutemetamol jako PET zobrazovací činidlo, které by zhodnotily možnost zvýšené zátěže amyloidními plaky jako potenciálního faktoru přispívajícího ke kognitivním deficitům a potížím pozorovaným u pacientů s CICI. Novinkou tohoto projektu je kombinované použití [18F]Flutemetamol-PET, FDG-PET a anatomické MRI ke studiu špatně pochopeného, ​​ale běžného problému: kognitivní poruchy u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií.

Pokud [18F]Flutemetamol, FDG-PET a MRI mohou poskytnout informace o patofyziologii této poruchy, bude to důležitý krok k lepšímu pochopení etiologie tohoto jevu a možná i dalších stavů vedoucích ke kognitivní dysfunkci. Tato zobrazovací vyšetření umožní prozkoumat jakékoli změněné změny ve struktuře mozku, metabolismu a ukládání amyloidu, které mohou být zodpovědné za CICI. To může pomoci předpovědět, kteří jedinci mohou být tímto problémem postiženi, a poskytnout informace pro případné terapeutické strategie k léčbě této běžné poruchy spojené s rakovinou.

Tato studie bude používat zobrazování [18F]Flutemetamol a FDG-PET k posouzení a kvantifikaci zátěže amyloidními plaky a metabolismu glukózy v mozku u pacientek s rakovinou prsu trpících CICI a koreluje tyto nálezy se strukturálními změnami na MRI. Skenování [18F]Flutemetamolu a FDG-PET těchto pacientů ve studii bude poté porovnáno se dvěma databázemi softwaru GE (CortexID-FDG a CortexID-Flutemetamol), které obsahují data skenování od zdravých kontrolních jedinců za účelem vyhodnocení abnormalit v metabolismu glukózy v mozku a amyloidu. zátěž plakem se liší od hodnot očekávaných u jedinců v jejich věkovém rozmezí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí být starší 18 let, aby mohly být zařazeny do této výzkumné studie. S bezpečností flutemetamolu u dětí nejsou dostatečné zkušenosti, a proto by se toto radiofarmakum nemělo používat u pacientů mladších 18 let. Jednotlivci starší 70 let budou vyloučeni, protože výskyt pozitivity amyloidu se významně zvyšuje i bez kognitivních problémů a neumožňuje testování naší primární hypotézy.
  • Pacientka musí mít histologicky prokázanou diagnózu karcinomu prsu I. až IIIC.
  • Pacient musí absolvovat adjuvantní chemoterapii během alespoň 6 měsíců, ale ne více než 36 měsíců před počátečním skenováním studie.
  • Pacient musí hlásit přetrvávající kognitivní problémy, definované jako jedna nebo více standardních odchylek nad normativními údaji na našich dvou škálách subjektivní kognitivní dysfunkce. To je definováno jako celkové skóre 45 nebo vyšší v dotazníku kognitivního selhání a T-skóre 60 nebo vyšší v dotazníku škály chování frontálního systému.
  • Pacienti musí souhlasit se zanesením klinických a radiografických koncových bodů a výsledků histopatologické analýzy tkáně a dalších laboratorních informací do výzkumné databáze, což doloží podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.
  • Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili MRI nebo PET zobrazení.
  • Anamnéza neurologického onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici (např. mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut, záchvatová porucha, demyelinizační porucha, mentální retardace, primární mozkový nádor, mozkové metastázy atd.)
  • Současné nebo minulé závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
  • Důkaz mrtvice nebo hromadné léze na CT nebo MRI skenu
  • Alkoholismus nebo zneužívání jiných návykových látek v anamnéze
  • Současné užívání inhibitorů cholinesterázy, jiných kognitivních zesilovačů, antipsychotik, antidepresiv nebo antikonvulzivních léků
  • Současné použití gabapentinu nebo venlafaxinu při návalech horka
  • Historie radiační terapie mozku
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hladina glukózy v krvi vyšší než 175 mg/dl v den FDG-PET skenu
  • Momentálně těhotná
  • Barvoslepost (nelze dokončit D-KEFS Stroopův test)
  • Střední nebo těžká deprese měřená v Beck Depression Inventory (BDI) – Short Form. Hraniční skóre pro BDI bude 8/9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všechny zapsané subjekty absolvují tři zobrazovací sezení v samostatných dnech, které se skládají z: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT a 3) MRI. Pořadí provádění těchto studií bude založeno na předmětu a dostupnosti radioizotopů, ale všechny budou dokončeny do 2 měsíců od sebe.
Skenování mozku se zobrazovacím indikátorem používaným pro měření metabolismu glukózy při hodnocení, diagnostice a stagingu pacientů s rakovinou
Ostatní jména:
  • FDG
  • [18F]FDG
  • FDG-PET/CT
Skenování mozku pomocí zobrazovacího indikátoru, který se váže na amyloidní plaky
Ostatní jména:
  • Vizamyl
  • [18F]GE067
  • [18F]Flutemetamol-PET/CT
Skenování mozku k posouzení oblastí abnormálního objemu a hustoty
Ostatní jména:
  • MRI
  • fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[18F]Flutemetamol a [18F]fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG) PET zobrazovací činidla a MRI u pacientů s rakovinou prsu s kognitivní poruchou vyvolanou chemoterapií (CICI) ke kontrole změn mozku.
Časové okno: pacienti s CICI budou mít 2 skeny během přibližně 3 dnů. Kontrola lékařské dokumentace bude pokračovat přibližně 2 roky po posledním skenování, aby se zhodnotil pokrok pacienta.
pacienti s CICI budou mít 2 skeny během přibližně 3 dnů. Kontrola lékařské dokumentace bude pokračovat přibližně 2 roky po posledním skenování, aby se zhodnotil pokrok pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na [18F]fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)

3
Předplatit