Квалификация анализов по месту оказания медицинской помощи для лечения пациентов с ВГС (ANRS HC POC)

Острая или хроническая инфекция ВГС может привести к осложнениям со стороны печени, включая печеночную недостаточность, цирроз или рак печени. Для больных гепатитом С основным клиническим вопросом остаются сроки начала лечения. В Европе новые методы лечения доступны после одобрения трех противовирусных препаратов прямого действия. Однако из-за высокой стоимости этих методов лечения они в настоящее время доступны только для пациентов в критическом состоянии. Другие молекулы в настоящее время находятся на продвинутых этапах клинической разработки. Использование клинических предикторов остается актуальным для выбора подходящего лечения для каждого пациента, в частности для ограничения побочных эффектов и снижения затрат. В настоящее время количественная оценка вирусной нагрузки является мерой ответа на лечение; с рекомендацией прекратить лечение у пациентов, у которых не удается достичь неопределяемого уровня вирусной нагрузки. Генетические факторы также были идентифицированы как предикторы ответа на лечение, в частности, полиморфизмы гена IL-28B. Генотипирование этого гена в настоящее время проводится с помощью классической ПЦР-амплификации ДНК, выделенной из крови, со временем получения результата 2-3 недели. В этом протоколе мы предлагаем протестировать неинвазивный метод и экспресс-тест на генотип IL-28B, которые можно использовать для тестирования в местах оказания помощи и, в конечном итоге, для улучшения ведения пациентов.

Это моноцентровое перекрестное исследование среди пациентов с хроническим гепатитом С. Исследование будет проведено на 250 пациентах с ВГС, включая все вирусные генотипы, в больнице Кочин (Париж, Франция).

Цели Основная цель состоит в том, чтобы оценить точность недавно разработанного анализа генотипирования в месте оказания медицинской помощи (анализ Genedrive® IL-28B) для выявления у пациентов с ВГС генотипа СС по сравнению с генотипом без СС (т.е. CT и TT) против анализа аллельной дискриминации TaqMan в качестве золотого стандарта.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить соответствие между результатами генотипа Genedrive и золотым стандартом в отношении трех генотипов CC, CT и TT.