Создание тренажера для конкретного пациента для обучения эндоваскулярной пластике аневризмы

Название: Изготовление индивидуального тренажера для обучения эндоваскулярной пластике аневризмы.

Клиники Больница Медицинской школы Университета Сан-Паулу

Введение

Аневризма аорты — распространенное клиническое состояние, заключающееся в значительной угрозе жизни больных. До 2000 года 99% операций по поводу аневризмы брюшной аорты (АБА) выполнялись открытым способом. Тем не менее, минимально инвазивные вмешательства с катетером быстро становятся предпочтительным начальным лечением у пациентов с сосудистыми заболеваниями. После 2004 г. эндоваскулярное лечение АБА увеличилось до 52%. Это изменение места требует изменения нашего подхода к обучению как стипендиатов, так и ординаторов общей хирургии во время их знакомства с сосудистой хирургией.

В настоящее время контролируемое обучение с постепенным ознакомлением с процедурами является нормой. Тем не менее, обучение на основе моделирования может позволить сократить кривую обучения и избежать ненужного риска для пациентов.

Используя быстрое прототипирование, можно создавать модели из гибких материалов, которые полезны для обучения хирургов, а также очень реалистично моделируют хирургические процедуры.

Возможность обучения хирургическим процедурам в целом, а также процедурам для конкретных пациентов может улучшить способности и результаты хирурга. Модели быстрого прототипирования позволяют проводить интенсивное обучение молодых хирургов, например, эндоваскулярной имплантации стентов, имитирующих условия in vivo и реальные ткани, без какого-либо риска осложнений у пациента и без воздействия радиационного или биологического риска на хирурга.

После адекватного обучения на моделях хирурги чувствуют себя более уверенно, отправляясь в операционную для реальной операции. Кроме того, предоперационное моделирование конкретной и сложной операции дает уникальную возможность использовать хирургические этапы для определения наилучшей операционной стратегии.

Симуляторы катетерного вмешательства доступны уже около 5 лет, и технология быстро развивается. В настоящее время симуляторы стоят дорого, а доступ к ним ограничен. Конечным испытанием моделирования является демонстрация улучшения производительности в операционной.

С этой целью мы разработали рандомизированное проспективное исследование, чтобы описать создание тренажера для конкретного пациента для обучения эндоваскулярной инфраренальной коррекции аневризмы, и мы проанализируем влияние обучения на тренажере на эффективность резидентов сосудистой хирургии.

Цели:

Первичный: Производство индивидуального тренажера для обучения эндоваскулярной пластике инфраренальных аневризм.

Второстепенное: анализ влияния обучения на тренажере на эффективность резидентов сосудистой хирургии.

Методы:

Производство симулятора для конкретного пациента: технологическая цепочка производства трехмерной модели быстрого прототипа состоит из следующих трех этапов: получение изображения, постобработка изображения и 3D-печать. Пациентам будет проведена ангиоКТ с толщиной среза 1 мм. Полученные данные будут сохранены в распространенном формате DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). Для обработки изображений DICOM, созданных во время сбора данных, будут использоваться специальные высокопроизводительные рабочие станции, оснащенные инструментами постобработки. Данные DICOM будут преобразованы в формат файла STL (язык поверхностной тесселяции). 3D-машина считывает данные с чертежа САПР и укладывает последовательные слои жидкости, порошка или листового материала и таким образом строит модель из серии поперечных сечений. При этом будет создана модель пульсации для конкретного пациента.

Проанализируйте влияние обучения на тренажере на эффективность резидентов сосудистой хирургии: исследование будет проводиться в течение двух лет (2014 и 2015) в клинической больнице Медицинской школы Университета Сан-Паулу.

Будут проанализированы все эндоваскулярные операции по восстановлению аневризмы (ЭВР), выполненные за это время. Исходя из среднего количества ЭВР в этой службе, мы рассчитываем, что это исследование будет включать не менее 60 пациентов.

Десять резидентов по сосудистой хирургии, прошедших последний год практики, будут рандомизированы в 2 группы (это общее количество резидентов в нашей службе).

Критерии включения:

• Пациенты с инфраренальными аневризмами диаметром 5,5 см и более
• Резиденты последнего года сосудистой хирургии в клинической больнице Медицинской школы Университета Сан-Паулу

Критерий исключения:

• Пациенты, не подходящие для эндоваскулярной пластики аневризмы
• Пациенты с аневризмой подвздошной кости, которым требуются раздвоенные трансплантаты подвздошной кости

• Жители, не желающие участвовать

  • Группа 1 (30 пациентов/5 резидентов): пациенты будут подвергаться эндоваскулярной пластике аневризмы в соответствии с госпитальной схемой. Резиденты будут проводить процедуру под наблюдением старшего хирурга. Это наблюдательная часть исследования, которое уже проводилось в течение 2014 года.
  • Группа 2 (30 пациентов/5 резидентов): у пациентов будет оттиск аневризмы с помощью 3D-печати. Старший сосудистый хирург и резиденты этой группы смогут отрабатывать процедуру на модели столько раз, сколько пожелают, перед операцией. После обучения ЭВР будет проводиться в соответствии с установленным в больнице порядком.

Во время операции будут проанализированы объективные параметры: время рентгеноскопии, объем введенного контраста, общее время процедуры, количество используемых катетеров и проводников, технический успех. За пациентами будут следить до тех пор, пока они не покинут больницу. Будут проанализированы заболеваемость (инфаркт миокарда, почечная недостаточность, легочные осложнения) и смертность в периоперационный период (30 дней). Хирург ответит на вопросник об опыте. Данные двух групп будут сравниваться.

Это исследование одобрено национальным комитетом по этике.