Productie van een patiëntspecifieke simulator voor training endovasculair aneurysmaherstel

Titel: Productie van een patiëntspecifieke simulator voor training in endovasculair aneurysmaherstel.

Clinics Ziekenhuis van de Universitaire Medische School van São Paulo

Invoering

Het aorta-aneurysma is een veel voorkomende klinische aandoening die het leven van patiënten aanzienlijk bedreigt. Vóór het jaar 2000 werd 99% van de reparatie van het abdominale aorta-aneurysma (AAA) uitgevoerd met open chirurgie. Desalniettemin worden op katheters gebaseerde minimaal invasieve interventies snel de voorkeursbehandeling bij patiënten met vasculaire aandoeningen. Na 2004 is de endovasculaire behandeling van AAA toegenomen tot 52%. Deze veranderende locatie vereist een verschuiving in onze benadering van het trainen van zowel fellows als algemene chirurgische assistenten tijdens hun blootstelling aan vaatchirurgie.

Momenteel is training onder toezicht met progressieve blootstelling aan procedures de norm. Desalniettemin kan training op basis van simulaties de leercurve verkorten en de blootstelling van de patiënten aan onnodige risico's voorkomen.

Met behulp van rapid prototyping is het mogelijk om modellen te bouwen in flexibele materialen die nuttig zijn voor het trainen van chirurgen, terwijl chirurgische procedures op een zeer realistische manier worden gesimuleerd.

De mogelijkheid om zowel chirurgische procedures in het algemeen als patiëntspecifieke procedures te trainen, kan de capaciteiten en resultaten van de chirurg verbeteren. Rapid prototyping-modellen maken intensieve training van jonge chirurgen mogelijk, bijvoorbeeld voor endovasculaire stentimplantatie waarbij in vivo omstandigheden en echte weefsels worden gesimuleerd zonder enig risico op complicaties bij de patiënt en zonder blootstelling van de chirurg aan straling of biologische risico's.

Nadat ze voldoende zijn getraind op modellen, voelen chirurgen zich zelfverzekerder als ze naar de operatiekamer gaan voor een daadwerkelijke operatie. Bovendien biedt de preoperatieve simulatie van een specifieke en complexe operatie een unieke kans om chirurgische stappen te gebruiken om de beste operatiestrategie te bepalen.

Simulatoren voor interventies op basis van katheters zijn al ongeveer 5 jaar beschikbaar en de technologie evolueert snel. Momenteel zijn simulatoren duur en is de toegang beperkt. De ultieme simulatietest is om aan te tonen dat de prestaties in de operatiekamer verbeteren.

Hiertoe hebben we een gerandomiseerde prospectieve studie ontworpen om de creatie van een patiëntspecifieke simulator voor training in endovasculaire infra-renale aneurysmacorrectie te beschrijven en zullen we het effect van simulatortraining op de prestaties van vasculaire chirurgie-assistenten analyseren.

Doelstellingen:

Primair: productie van een patiëntspecifieke simulator voor training in endovasculaire reparatie van infrarenale aneurysma's.

Secundair: Analyseer het effect van simulatortraining op de prestaties van vasculaire chirurgie-assistenten.

methoden:

Productie van een patiëntspecifieke simulator: De procesketen bij de productie van een driedimensionaal snel prototypemodel bestaat uit de volgende drie stappen: Beeldacquisitie, Beeldnabewerking en 3D-printen. Patiënten ondergaan een angioCT, met een plakdikte van 1 mm. Verkregen gegevens worden opgeslagen in het gangbare DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine). Speciale hoogwaardige werkstations uitgerust met nabewerkingstools zullen worden gebruikt voor het verwerken van de DICOM-beelden die tijdens de acquisitie zijn gegenereerd. De DICOM-gegevens worden omgezet in een STL-bestandsindeling (Surface Tesselation Language). De 3D-machine leest gegevens uit een CAD-tekening in en legt opeenvolgende lagen vloeistof, poeder of plaatmateriaal neer en bouwt zo het model op uit een reeks doorsneden. Daarmee wordt een patiëntspecifiek pulsatielmodel geproduceerd.

Analyseer het effect van simulatortraining op de prestaties van vasculaire chirurgie-assistenten: De studie zal gedurende een periode van twee jaar (2014 en 2015) worden uitgevoerd in het Clinics Hospital van de São Paulo University Medical School.

Alle endovasculaire aneurysmareparaties (EVAR) die in deze periode zijn uitgevoerd, worden geanalyseerd. Op basis van het gemiddelde aantal EVAR in deze dienst, berekenen we dat dit onderzoek ten minste 60 patiënten zal omvatten.

Tien vasculaire chirurgie-assistenten die het laatste praktijkjaar volgen, worden gerandomiseerd in de 2 groepen (dit is het totale aantal assistenten in onze dienst).

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een infrarenaal aneurysma met een diameter van 5,5 cm of meer
• Bewoners van het laatste jaar vaatchirurgie in het Clinics Hospital van de São Paulo University Medical School

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet geschikt zijn voor endovasculair aneurysmaherstel
• Patiënten met iliacaal aneurysma die iliacaal gebifurceerde transplantaten nodig hebben

• Bewoners die niet mee willen doen

  • Groep 1 (30 patiënten/5 bewoners): patiënten ondergaan een endovasculaire aneurysmareparatie volgens de ziekenhuisroutine. De bewoners zullen de procedure uitvoeren onder toezicht van een senior chirurg. Het is een observerend onderdeel van de studie, die al in 2014 is uitgevoerd.
  • Groep 2 (30 patiënten/5 bewoners): patiënten zullen hun aneurysma laten printen door middel van een 3D-print. De senior vaatchirurg en de bewoners van deze groep kunnen voor de operatie zo vaak als ze willen de procedure in het model oefenen. Na de training wordt de EVAR uitgevoerd volgens de routine van het ziekenhuis.

Tijdens de operatie zullen objectieve parameters worden geanalyseerd: radioscopische tijd, volume geïnjecteerd contrastmiddel, totale proceduretijd, aantal gebruikte katheters en voerdraden, technisch succes. De patiënten worden gevolgd tot ze het ziekenhuis verlaten. Morbiditeit (myocardinfarct, nierfalen, longcomplicaties) en mortaliteit gedurende de peri-operatieve tijd (30 dagen) zullen worden geanalyseerd. De chirurg zal een vragenlijst over de ervaring beantwoorden. De gegevens van de twee groepen worden vergeleken.

Deze studie is goedgekeurd door de nationale ethische commissie.