Výroba simulátoru specifického pro pacienta pro trénink opravy endovaskulárního aneuryzmatu

Název: Výroba simulátoru specifického pro pacienta pro nácvik opravy endovaskulárního aneuryzmatu.

Clinics Hospital of São Paulo University Medical School

Úvod

Aneuryzma aorty je běžný klinický stav, který znamená značné ohrožení života pacientů. Před rokem 2000 bylo 99 % oprav aneuryzmatu břišní aorty (AAA) prováděno otevřenou operací. Minimálně invazivní intervence založené na katetru se však rychle stávají preferovanou počáteční léčbou u pacientů s vaskulárním onemocněním. Po roce 2004 se endovaskulární léčba AAA zvýšila na 52 %. Toto měnící se místo vyžaduje změnu v našem přístupu ke školení jak kolegů, tak všeobecných chirurgických rezidentů během jejich vystavení cévní chirurgii.

V současné době je normou výcvik pod dohledem s postupným vystavením procedurám. Nicméně výcvik založený na simulacích může umožnit zkrácení křivky učení a vyhnout se vystavení pacientů zbytečným rizikům.

Pomocí rychlého prototypování je možné sestavit modely z flexibilních materiálů, které jsou užitečné pro školení chirurgů a zároveň simulují chirurgické postupy velmi realistickým způsobem.

Možnost nácviku chirurgických postupů obecně i postupů specifických pro pacienta může zlepšit schopnosti a výsledky chirurga. Modely rychlého prototypování umožňují intenzivní trénink mladých chirurgů, např. implantaci endovaskulárního stentu simulující podmínky in vivo a reálné tkáně bez rizika komplikací pacienta a bez vystavení chirurga radiačnímu nebo biologickému riziku.

Poté, co byli dostatečně vyškoleni na modelech, se chirurgové cítí jistější, když jdou na operační sál ke skutečné operaci. Kromě toho předoperační simulace specifického a komplexního chirurgického zákroku poskytuje jedinečnou příležitost využít chirurgické kroky ke stanovení nejlepší operační strategie.

Simulátory katetrizační intervence jsou k dispozici přibližně 5 let a technologie se rychle vyvíjí. V současné době jsou simulátory drahé a přístup je omezený. Konečným testem simulace je prokázat, že se výkon na operačním sále zlepšuje.

Za tímto účelem jsme navrhli randomizovanou prospektivní studii popisující vytvoření specifického simulátoru pro pacienta pro nácvik korekce endovaskulárního infrarenálního aneuryzmatu a analyzujeme vliv tréninku na simulátoru na výkon rezidentů cévní chirurgie.

Cíle:

Primární: Výroba simulátoru specifického pro pacienta pro trénink endovaskulární reparace infrarenálního aneuryzmatu.

Sekundární: Analyzujte vliv tréninku na simulátoru na výkon rezidentů cévní chirurgie.

Metody:

Výroba simulátoru specifického pro pacienta: Procesní řetězec výroby trojrozměrného modelu rychlého prototypu se skládá z následujících tří kroků: pořízení snímku, následné zpracování snímku a 3D tisk. Pacienti podstoupí angioCT s tloušťkou řezu 1 mm. Získaná data budou uložena v běžném formátu DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). Pro zpracování DICOM snímků generovaných během akvizice budou použity specializované vysoce výkonné pracovní stanice vybavené post-processingovými nástroji. Data DICOM budou převedena do formátu souboru STL (Surface Tesselation Language). 3D stroj načítá data z výkresu CAD a pokládá postupné vrstvy kapaliny, prášku nebo plošného materiálu a tímto způsobem sestavuje model ze série příčných řezů. S tím bude vytvořen pulsatilní model specifický pro pacienta.

Analyzujte vliv tréninku na simulátoru na výkon rezidentů cévní chirurgie: Studie bude probíhat po dobu dvou let (2014 a 2015) v nemocnici Clinics Hospital of São Paulo University Medical School.

Budou analyzovány všechny opravy endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) provedené během této doby. Podle průměrného počtu EVAR v této službě počítáme, že tento výzkum bude zahrnovat minimálně 60 pacientů.

Deset rezidentů cévní chirurgie v posledním roce praxe bude náhodně rozděleno do 2 skupin (to je celkový počet rezidentů v naší službě).

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s infrarenálním aneuryzmatem o průměru 5,5 cm a více
• Obyvatelé posledního ročníku cévní chirurgie na Clinics Hospital of São Paulo University Medical School

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nevhodní k reparaci endovaskulárního aneuryzmatu
• Pacienti s aneuryzmatem kyčelního kloubu, kteří vyžadují iliakální bifurkační štěpy

• Obyvatelé, kteří se nechtějí zúčastnit

  • Skupina 1 (30 pacientů/5 pacientů): pacienti podstoupí opravu endovaskulárního aneuryzmatu podle nemocniční rutiny. Rezidenti provedou zákrok pod dohledem vrchního chirurga. Jde o observační část studie, která již byla provedena v průběhu roku 2014.
  • Skupina 2 (30 pacientů/5 rezidentů): pacientům bude jejich aneuryzma otištěno 3D tiskem. Senior cévní chirurg a obyvatelé této skupiny si budou moci před operací nacvičit výkon v modelu, kolikrát si budou přát. Po školení bude EVAR proveden podle rutiny nemocnice.

Během operace budou analyzovány objektivní parametry: čas radioskopie, objem injikované kontrastní látky, celková doba výkonu, počet použitých katetrů a vodicích drátů, technická úspěšnost. Pacienti budou sledováni, dokud neopustí nemocnici. Bude analyzována morbidita (infarkt myokardu, selhání ledvin, plicní komplikace) a mortalita během perioperační doby (30 dní). Chirurg odpoví na dotazník o zkušenostech. Data z obou skupin budou porovnána.

Tato studie je schválena národní etickou komisí.