Produkcja symulatora dostosowanego do pacjenta do szkolenia w zakresie naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego

Tytuł: Opracowanie dostosowanego do potrzeb pacjenta symulatora do treningu naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego.

Kliniki Szpital Szkoły Medycznej Uniwersytetu São Paulo

Wstęp

Tętniak aorty jest częstym stanem klinicznym, który wiąże się ze znacznym zagrożeniem życia pacjentów. Przed rokiem 2000 99% zabiegów naprawczych tętniaka aorty brzusznej (AAA) wykonywano metodą otwartą. Niemniej jednak minimalnie inwazyjne interwencje oparte na cewnikach szybko stają się preferowanym początkowym leczeniem pacjentów z chorobą naczyniową. Po 2004 roku wewnątrznaczyniowe leczenie TAA wzrosło do 52%. To zmieniające się miejsce wymaga zmiany naszego podejścia do szkolenia zarówno stypendystów, jak i rezydentów chirurgii ogólnej podczas ich kontaktu z chirurgią naczyniową.

Obecnie normą jest szkolenie nadzorowane z progresywną ekspozycją na procedury. Niemniej jednak szkolenie oparte na symulacjach może pozwolić na skrócenie krzywej uczenia się i uniknięcie narażenia pacjentów na niepotrzebne ryzyko.

Dzięki szybkiemu prototypowaniu możliwe jest budowanie modeli z elastycznych materiałów, które są pomocne w szkoleniu chirurgów, jednocześnie symulując procedury chirurgiczne w bardzo realistyczny sposób.

Możliwość przeszkolenia w zakresie zabiegów chirurgicznych zarówno ogólnych, jak i specyficznych dla danego pacjenta może poprawić umiejętności i wyniki chirurga. Modele szybkiego prototypowania pozwalają na intensywne szkolenie młodych chirurgów, np. w zakresie wewnątrznaczyniowej implantacji stentu symulującego warunki in vivo i rzeczywiste tkanki bez ryzyka powikłań pacjenta i bez narażania chirurga na promieniowanie lub zagrożenia biologiczne.

Po odpowiednim przeszkoleniu na modelach chirurdzy czują się pewniej, udając się na salę operacyjną na rzeczywistą operację. Poza tym przedoperacyjna symulacja konkretnej i złożonej operacji daje wyjątkową okazję do zastosowania kroków chirurgicznych w celu określenia najlepszej strategii operacyjnej.

Symulatory interwencji przezcewnikowej są dostępne od około 5 lat, a technologia szybko się rozwija. Obecnie symulatory są drogie, a dostęp do nich jest ograniczony. Ostatecznym testem symulacji jest wykazanie, że wydajność poprawia się na sali operacyjnej.

W tym celu zaprojektowaliśmy randomizowane badanie prospektywne, aby opisać stworzenie specyficznego dla pacjenta symulatora do treningu wewnątrznaczyniowej korekcji tętniaka podnerkowego i przeanalizujemy wpływ treningu na symulatorze na wydajność rezydentów chirurgii naczyniowej.

Cele:

Podstawowy: produkcja symulatora dostosowanego do pacjenta do szkolenia w zakresie wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka podnerkowego.

Drugorzędne: Analiza wpływu treningu na symulatorze na wyniki rezydentów chirurgii naczyniowej.

Metody:

Produkcja symulatora dostosowanego do pacjenta: Łańcuch procesu tworzenia trójwymiarowego, szybkiego modelu prototypowego składa się z następujących trzech etapów: akwizycja obrazu, przetwarzanie obrazu i drukowanie 3D. Pacjenci zostaną poddani angioCT, z grubością plastra 1 mm. Pozyskane dane zostaną zapisane w popularnym formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). Do obróbki obrazów DICOM generowanych podczas akwizycji wykorzystane zostaną dedykowane wysokowydajne stacje robocze wyposażone w narzędzia do post-processingu. Dane DICOM zostaną przekształcone w format pliku STL (Surface Tesselation Language). Maszyna 3D wczytuje dane z rysunku CAD i nakłada kolejne warstwy płynu, proszku lub materiału arkuszowego iw ten sposób buduje model z serii przekrojów. W ten sposób zostanie wyprodukowany model pulsacyjny specyficzny dla pacjenta.

Analiza wpływu treningu na symulatorze na wyniki rezydentów chirurgii naczyniowej: Badanie zostanie przeprowadzone w okresie dwóch lat (2014 i 2015) w Szpitalu Klinicznym Szkoły Medycznej Uniwersytetu São Paulo.

Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe (EVAR) przeprowadzone w tym czasie zostaną przeanalizowane. Na podstawie średniej liczby EVAR w tej usłudze obliczamy, że badanie to obejmie co najmniej 60 pacjentów.

Dziesięciu rezydentów chirurgii naczyniowej odbywających ostatni rok praktyki zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (jest to łączna liczba rezydentów w naszej placówce).

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z tętniakiem podnerkowym o średnicy 5,5 cm lub większej
• Rezydenci ostatniego roku chirurgii naczyniowej w Clinics Hospital of São Paulo University Medical School

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niekwalifikujący się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka
• Pacjenci z tętniakiem biodrowym, którzy wymagają rozwidlonych przeszczepów biodrowych

• Udział biorą mieszkańcy, którzy nie chcą

  • Grupa 1 (30 pacjentów/5 pensjonariuszy): pacjenci zostaną poddani wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej tętniaka zgodnie z procedurą szpitalną. Rezydenci wykonają zabieg pod okiem starszego chirurga. Jest to obserwacyjna część badania, które przeprowadzono już w 2014 roku.
  • Grupa 2 (30 pacjentów/5 mieszkańców): pacjenci będą mieli odcisk tętniaka za pomocą druku 3D. Starszy chirurg naczyniowy oraz rezydenci z tej grupy będą mogli przed operacją przećwiczyć zabieg na modelu dowolną ilość razy. Po szkoleniu EVAR zostanie przeprowadzony zgodnie z rutyną szpitala.

W trakcie zabiegu analizowane będą obiektywne parametry: czas radioskopii, objętość podanego kontrastu, całkowity czas zabiegu, liczba użytych cewników i prowadników, sukces techniczny. Pacjenci będą obserwowani aż do opuszczenia szpitala. Przeanalizowana zostanie chorobowość (zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, powikłania płucne) i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym (30 dni). Chirurg odpowie na kwestionariusz dotyczący doświadczenia. Dane z obu grup zostaną porównane.

Badanie to zostało zatwierdzone przez krajową komisję etyczną.