Produksjon av en pasientspesifikk simulator for reparasjonstrening for endovaskulær aneurisme

Tittel: Produksjon av en pasientspesifikk simulator for trening for reparasjon av endovaskulær aneurisme.

Klinikker sykehus ved São Paulo University Medical School

Introduksjon

Aorta-aneurisme er en vanlig klinisk tilstand som innebærer en betydelig trussel mot pasientens liv. Før år 2000 ble 99 % av abdominal aortaaneurisme (AAA) reparert utført med åpen kirurgi. Ikke desto mindre er kateterbaserte minimalt invasive intervensjoner raskt i ferd med å bli den foretrukne førstebehandlingen hos pasienter med vaskulær sykdom. Etter 2004 økte den endovaskulære behandlingen av AAA til 52 %. Dette skiftende stedet krever et skifte i vår tilnærming til opplæring av både stipendiater og generelle kirurgiske beboere under deres eksponering for karkirurgi.

Foreløpig er overvåket trening med progressiv eksponering for prosedyrer normen. Likevel kan simuleringsbasert trening tillate en forkorting av læringskurven og unngå at pasientene blir utsatt for unødvendige risikoer.

Ved å bruke den raske prototypingen er det mulig å bygge modeller i fleksible materialer som er nyttige for å trene kirurger mens man simulerer kirurgiske prosedyrer på en veldig realistisk måte.

Muligheten for å trene kirurgiske prosedyrer generelt så vel som pasientspesifikke prosedyrer kan forbedre kirurgens evner og resultater. Rapid prototyping-modeller gir mulighet for intensiv opplæring av unge kirurger, for eksempel for endovaskulær stentimplantasjon som simulerer in vivo-tilstander og ekte vev uten risiko for pasientkomplikasjoner og uten eksponering av kirurgen for stråling eller biologisk risiko.

Etter å ha blitt tilstrekkelig opplært på modeller, føler kirurger seg mer selvsikre når de går til operasjonssalen for faktisk operasjon. Dessuten gir den preoperative simuleringen av en spesifikk og kompleks operasjon en unik mulighet til å bruke kirurgiske trinn for å bestemme den beste operasjonsstrategien.

Simulatorer for kateterbasert intervensjon har vært tilgjengelig i ca. 5 år, og teknologien utvikler seg raskt. For tiden er simulatorer dyre og tilgangen har vært begrenset. Den ultimate simuleringstesten er å demonstrere at ytelsen forbedres i operasjonssalen.

For dette formål designet vi en randomisert prospektiv studie for å beskrive opprettelsen av en pasientspesifikk simulator for trening i endovaskulær infrarenal aneurismekorreksjon, og vi vil analysere effekten av simulatortrening på ytelsen til pasienter med karkirurgi.

Mål:

Primær: Produksjon av en pasientspesifikk simulator for trening i endovaskulær infrarenal aneurisme reparasjon.

Sekundær: Analyser effekten av simulatortrening på ytelsen til pasienter med karkirurgi.

Metoder:

Produksjon av en pasientspesifikk simulator: Prosesskjeden ved produksjon av en tredimensjonal hurtigprototypemodell består av følgende tre trinn: Bildeinnhenting, Bildeetterbehandling og 3D-printing. Pasienter vil gjennomgå en angioCT, med skivetykkelse på 1 mm. Innhentede data vil bli lagret i det vanlige DICOM-formatet (Digital Imaging and Communications in Medicine). Dedikerte arbeidsstasjoner med høy ytelse utstyrt med etterbehandlingsverktøy vil bli brukt til å behandle DICOM-bildene som genereres under anskaffelsen. DICOM-dataene vil bli transformert til et STL-filformat (Surface Tesselation Language). 3D-maskinen leser inn data fra en CAD-tegning og legger ned påfølgende lag med væske, pulver eller arkmaterialet, og bygger på denne måten opp modellen fra en serie tverrsnitt. Med det skal det produseres en pasientspesifikk pulserende modell.

Analyser effekten av simulatortrening på ytelsen til beboere med karkirurgi: Studien vil bli utført i løpet av en periode på to år (2014 og 2015), ved Clinics Hospital of São Paulo University Medical School.

All endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) utført i løpet av denne tiden vil bli analysert. I henhold til gjennomsnittlig antall EVAR i denne tjenesten, beregner vi at denne forskningen vil omfatte minst 60 pasienter.

Ti karkirurgiske beboere som har gått det siste året i praksis vil bli randomisert i de 2 gruppene (dette er det totale antallet beboere i vår tjeneste).

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med infrarenal aneurisme med en diameter på 5,5 cm eller mer
• Beboere i det siste året av vaskulær kirurgi ved Clinics Hospital ved São Paulo University Medical School

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er egnet for reparasjon av endovaskulær aneurisme
• Pasienter med iliac aneurisme som krever iliac bifurcated grafts

• Beboere som ikke vil delta

  • Gruppe 1 (30 pasienter/5 beboere): pasienter vil gjennomgå endovaskulær aneurisme reparasjon i henhold til sykehusrutinen. Beboerne vil utføre prosedyren under tilsyn av en senior kirurg. Det er en observasjonsdel av studien, som allerede er gjort i løpet av 2014.
  • Gruppe 2 (30 pasienter/5 beboere): pasienter vil få aneurisme imponert av en 3D-utskrift. Senior karkirurg og beboerne i denne gruppen vil kunne praktisere prosedyren i modellen så mange ganger de ønsker før operasjonen. Etter opplæringen vil EVAR utføres i henhold til rutinene på sykehuset.

Under operasjonen vil objektive parametere bli analysert: radioskopitid, volum av kontrastinjisert, total prosedyretid, antall katetre og guidetråder brukt, teknisk suksess. Pasientene vil bli fulgt til de forlater sykehuset. Morbiditet (hjerteinfarkt, nyresvikt, lungekomplikasjoner) og dødelighet i løpet av den perioperative tiden (30 dager) vil bli analysert. Kirurgen vil svare på et spørreskjema om opplevelsen. Dataene fra de to gruppene vil bli sammenlignet.

Denne studien er godkjent av den nasjonale etiske komiteen.