- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02375061
Позитивное психологическое вмешательство для пациентов с фибромиалгией, использующих ИКТ (BPS_FM)
Позитивное психологическое вмешательство для пациентов с фибромиалгией для улучшения физического и психологического благополучия с использованием информационных и коммуникационных технологий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования продемонстрировали влияние положительных психологических факторов на адаптацию к боли. В частности, оптимизм был связан с более низкой чувствительностью к боли, лучшим физическим функционированием, меньшим психологическим стрессом и катастрофической болью. До недавнего времени благотворное влияние оптимизма на боль изучалось в основном в корреляционных исследованиях или экспериментальных вмешательствах в лабораторных условиях. Чтобы устранить разрыв между исследованиями и клинической практикой, целью этого исследования является проверка эффективности наилучшего возможного самовмешательства (BPS) с использованием информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) у пациентов с фибромиалгией.
BPS — это управляемое упражнение с образами, которое требует, чтобы участники представляли себя в будущем, достигая желаемых целей в различных сферах своей жизни. Это упражнение показало эффективность, улучшающую оптимизм, ожидания в отношении будущего и положительный эффект по сравнению с контрольным состоянием среди населения в целом (Meevissen, Peters & Alberts, 2011; Sheldon & Lyubomirsky, 2012; Peters, Flink, Boersma & Linton, 2010). Принимая во внимание предшествующую литературу, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы воспроизвести результаты о влиянии СБМП на оптимизм, настроение и аффект у пациентов с хронической болью. Упражнение будет проводиться через систему Positive Technology, а результаты будут анализироваться в течение четырех месяцев. Схема, использованная в этом исследовании, аналогична схеме, использованной в других исследованиях (Meevissen et al, 2011; Renner, Schwarz, Peters & Huibers, 2014; Sheldon & Lyubomirsky, 2006).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Castellón, Испания, 12071
- University Jaume I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать критериям Американской коллегии ревматологов для первичной FMS.
- Подпишите форму согласия, заявив о своей готовности участвовать
Критерий исключения:
- Наличие другого тяжелого физического заболевания
- Наличие тяжелых психологических расстройств
- Быть в настоящее время вовлеченным в другое психологическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство e-BPS
Участников просят написать и представить себе будущее, в котором они достигли всех своих целей в четырех различных областях: личной, профессиональной, социальной и медицинской.
Они выполняют упражнение в Системе позитивных технологий под названием «Книга жизни», которая продемонстрировала эффективность в повышении позитивного настроения (Baños, Etchemendy, Farfallini, García-Palacios, Quero & Botella, 2014).
Это приложение выглядит как личный дневник, куда участники могут писать все, что хотят, и эти сочинения подкрепляются мультимедийным контентом (картинки, песни и видео).
Кроме того, они могут продолжить выполнение упражнения на веб-платформе (TEO-Emotional Therapy Online), в которой они могут визуализировать весь контент, который они разработали ранее.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ежедневные занятия
Участников просят подумать и написать обо всем, что они сделали за последние 24 часа.
Они выполняют упражнение в документе PowerPoint, где они могут записывать все действия, ситуации и мысли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это один из наиболее широко используемых опросников для оценки тяжести депрессии в фармакологических и психотерапевтических исследованиях.
Прибор имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,76 до 0,95) и надежность повторных испытаний около 0,8.
Испанская версия этого инструмента также показала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,87) как для общей, так и для клинической популяции (альфа Кронбаха 0,89).
Суммируется для получения общего балла, который может составлять максимум 63 балла.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инструкции PCS просят участников подумать о прошлом болезненном опыте и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по 5-балльной шкале с конечными баллами (0) совсем нет и (4) все время.
PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Было показано, что PCS имеет внутреннюю согласованность от адекватной до превосходной 6 (коэффициент альфа: общий PCS = 0,87, размышления = 0,87, увеличение = 0,66 и беспомощность = 0,78).
|
4 месяца
|
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта мера анализирует уровни положительного (PA) и отрицательного влияния (NA).
Инструмент состоит из 20 пунктов, по 10 на каждый уровень аффекта.
Участники оценивают по 5-бальной шкале (Нисколько - Крайне).
Испанская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (от 0,89 до 0,91 для PA и NA у женщин и 0,87 для AP и 0,89 для AN у мужчин) у студентов колледжей.
|
4 месяца
|
Тест на жизненную ориентацию
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта шкала измеряет положительные и отрицательные ожидания относительно будущих событий.
Он состоит из 20 утверждений, относящихся к отрицательным ожиданиям, и 10 утверждений, относящихся к положительным ожиданиям.
Участники отвечают по 7-балльной шкале (Совсем маловероятно - Крайне вероятно, произойдет).
Некоторые исследования обнаружили соответствующие уровни внутренней согласованности для положительных и отрицательных ожиданий (α = 0,80–0,82 и 0,91 соответственно).
|
4 месяца
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Он состоит из 10 пунктов, которые оценивают воспринимаемое благополучие в различных областях (среди прочего, физическое, психологическое/эмоциональное, профессиональное функционирование, межличностное функционирование).
|
4 месяца
|
Общая тяжесть тревоги и шкала нарушений
Временное ограничение: 4 месяца
|
OASIS — это краткий инструмент, состоящий из 5 пунктов, которые измеряют частоту и серьезность тревоги, а также уровень избегания и вмешательства на работе/учебе/доме и в обществе, которые вызывает тревога.
|
4 месяца
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это шкала из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемую глобальную самоэффективность и три ее основных аспекта: инициативу, настойчивость и усилия.
Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (со мной никогда не бывает) до 5 (со мной всегда случается).
|
4 месяца
|
Субъективная вероятностная задача
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта шкала измеряет положительные и отрицательные ожидания относительно будущих событий.
Он состоит из 20 утверждений, относящихся к отрицательным ожиданиям, и 10 утверждений, относящихся к положительным ожиданиям.
Участники отвечают по 7-балльной шкале (Совсем маловероятно - Крайне вероятно, произойдет).
Некоторые исследования обнаружили соответствующие уровни внутренней согласованности для положительных и отрицательных ожиданий (α = 0,80–0,82 и 0,91 соответственно).
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 4 месяца
|
FIQ-R представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет состояние здоровья пациентов с ФМС, оценивая влияние ФМС на их повседневную жизнь.
|
4 месяца
|
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это хорошо зарекомендовавший себя инструмент самоотчета для измерения общего психологического дистресса.
|
Базовый уровень
|
Мотивация самосогласования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот опросник оценивает внешнюю и внутреннюю мотивацию к выполнению упражнения с образами по 9-балльной шкале от 1 «совсем не по этой причине» до 9 «полностью по этой причине».
SCM коррелирует с частотой участников, практикующих ежедневные упражнения с образами, и с самооценкой производительности воображения, что является ключевым аспектом самостоятельных вмешательств.
|
Базовый уровень
|
Личностный опросник Айзенка - пересмотренный - Невротизм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала оценивает уровень невротизма человека, показывая, является ли он стабильным или невротичным.
Эта подшкала состоит из 12 пунктов дикотомного ответа (да-нет).
Что касается психометрических свойств, исследования показали, что альфа-коэффициент составляет от 0,73 до 0,82.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Botella C, Riva G, Gaggioli A, Wiederhold BK, Alcaniz M, Banos RM. The present and future of positive technologies. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2012 Feb;15(2):78-84. doi: 10.1089/cyber.2011.0140. Epub 2011 Dec 9.
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Boselie JJLM, Vancleef LMG, Smeets T, Peters ML. Increasing optimism abolishes pain-induced impairments in executive task performance. Pain. 2014 Feb;155(2):334-340. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.014. Epub 2013 Oct 19.
- Hanssen MM, Vancleef LM, Vlaeyen JW, Peters ML. More optimism, less pain! The influence of generalized and pain-specific expectations on experienced cold-pressor pain. J Behav Med. 2014 Feb;37(1):47-58. doi: 10.1007/s10865-012-9463-8. Epub 2012 Oct 23.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
- Sheldon, K. M., y Lyubomirsky, S. (2006). How to increase and sustain positive emotion: The effects of expressing gratitude and visualizing best possible selves. The Journal of Positive Psychology, 1(2), 73-82.
- Esteve-Vives J, Rivera Redondo J, Isabel Salvat Salvat M, de Gracia Blanco M, de Miquel CA. [Proposal for a consensus version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) for the Spanish population]. Reumatol Clin. 2007 Jan;3(1):21-4. doi: 10.1016/S1699-258X(07)73594-5. Epub 2008 Nov 13. Spanish.
- MacLeod AK. Affect, emotional disorder, and future-directed thinking. Cognition & Emotion 10: 69-86, 1996.
- Mezzich JE, Ruiperez MA, Perez C, Yoon G, Liu J, Mahmud S. The Spanish version of the quality of life index: presentation and validation. J Nerv Ment Dis. 2000 May;188(5):301-5. doi: 10.1097/00005053-200005000-00008.
- Bentley KH, Gallagher MW, Carl JR, Barlow DH. Development and validation of the Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess. 2014 Sep;26(3):815-830. doi: 10.1037/a0036216. Epub 2014 Apr 7.
- Peters ML, Flink IK, Boersma K, Linton SJ. Manipulating optimism: can imagining a best possible self be used to increase positive future expectancies? Journal of Positive Psychology 5: 204-211, 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJaime011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ежедневные занятия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйРаздражение кожиСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Ohio State UniversityAlcon ResearchЗавершенныйКонтактные линзы | Астигматизм обоих глазСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный