Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитивное психологическое вмешательство для пациентов с фибромиалгией, использующих ИКТ (BPS_FM)

10 июня 2016 г. обновлено: Universitat Jaume I

Позитивное психологическое вмешательство для пациентов с фибромиалгией для улучшения физического и психологического благополучия с использованием информационных и коммуникационных технологий

Это исследование направлено на проверку эффективности позитивного психологического вмешательства (наилучшее возможное Я, BPS) в сравнении с оптимизмом, ожиданиями в будущем и позитивным влиянием в среднесрочной перспективе по сравнению с контрольной группой у пациентов с фибромиалгией. Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство BPS значительно повысит уровень оптимизма, положительных ожиданий в отношении будущего и положительного влияния по сравнению с контрольной группой в краткосрочной и среднесрочной перспективе.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие исследования продемонстрировали влияние положительных психологических факторов на адаптацию к боли. В частности, оптимизм был связан с более низкой чувствительностью к боли, лучшим физическим функционированием, меньшим психологическим стрессом и катастрофической болью. До недавнего времени благотворное влияние оптимизма на боль изучалось в основном в корреляционных исследованиях или экспериментальных вмешательствах в лабораторных условиях. Чтобы устранить разрыв между исследованиями и клинической практикой, целью этого исследования является проверка эффективности наилучшего возможного самовмешательства (BPS) с использованием информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) у пациентов с фибромиалгией.

BPS — это управляемое упражнение с образами, которое требует, чтобы участники представляли себя в будущем, достигая желаемых целей в различных сферах своей жизни. Это упражнение показало эффективность, улучшающую оптимизм, ожидания в отношении будущего и положительный эффект по сравнению с контрольным состоянием среди населения в целом (Meevissen, Peters & Alberts, 2011; Sheldon & Lyubomirsky, 2012; Peters, Flink, Boersma & Linton, 2010). Принимая во внимание предшествующую литературу, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы воспроизвести результаты о влиянии СБМП на оптимизм, настроение и аффект у пациентов с хронической болью. Упражнение будет проводиться через систему Positive Technology, а результаты будут анализироваться в течение четырех месяцев. Схема, использованная в этом исследовании, аналогична схеме, использованной в других исследованиях (Meevissen et al, 2011; Renner, Schwarz, Peters & Huibers, 2014; Sheldon & Lyubomirsky, 2006).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать критериям Американской коллегии ревматологов для первичной FMS.
  • Подпишите форму согласия, заявив о своей готовности участвовать

Критерий исключения:

  • Наличие другого тяжелого физического заболевания
  • Наличие тяжелых психологических расстройств
  • Быть в настоящее время вовлеченным в другое психологическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство e-BPS
Участников просят написать и представить себе будущее, в котором они достигли всех своих целей в четырех различных областях: личной, профессиональной, социальной и медицинской. Они выполняют упражнение в Системе позитивных технологий под названием «Книга жизни», которая продемонстрировала эффективность в повышении позитивного настроения (Baños, Etchemendy, Farfallini, García-Palacios, Quero & Botella, 2014). Это приложение выглядит как личный дневник, куда участники могут писать все, что хотят, и эти сочинения подкрепляются мультимедийным контентом (картинки, песни и видео). Кроме того, они могут продолжить выполнение упражнения на веб-платформе (TEO-Emotional Therapy Online), в которой они могут визуализировать весь контент, который они разработали ранее.
PLACEBO_COMPARATOR: Ежедневные занятия
Участников просят подумать и написать обо всем, что они сделали за последние 24 часа. Они выполняют упражнение в документе PowerPoint, где они могут записывать все действия, ситуации и мысли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 4 месяца
Это один из наиболее широко используемых опросников для оценки тяжести депрессии в фармакологических и психотерапевтических исследованиях. Прибор имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,76 до 0,95) и надежность повторных испытаний около 0,8. Испанская версия этого инструмента также показала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,87) как для общей, так и для клинической популяции (альфа Кронбаха 0,89). Суммируется для получения общего балла, который может составлять максимум 63 балла.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 4 месяца
Инструкции PCS просят участников подумать о прошлом болезненном опыте и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по 5-балльной шкале с конечными баллами (0) совсем нет и (4) все время. PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность. Было показано, что PCS имеет внутреннюю согласованность от адекватной до превосходной 6 (коэффициент альфа: общий PCS = 0,87, размышления = 0,87, увеличение = 0,66 и беспомощность = 0,78).
4 месяца
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 4 месяца
Эта мера анализирует уровни положительного (PA) и отрицательного влияния (NA). Инструмент состоит из 20 пунктов, по 10 на каждый уровень аффекта. Участники оценивают по 5-бальной шкале (Нисколько - Крайне). Испанская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (от 0,89 до 0,91 для PA и NA у женщин и 0,87 для AP и 0,89 для AN у мужчин) у студентов колледжей.
4 месяца
Тест на жизненную ориентацию
Временное ограничение: 4 месяца
Эта шкала измеряет положительные и отрицательные ожидания относительно будущих событий. Он состоит из 20 утверждений, относящихся к отрицательным ожиданиям, и 10 утверждений, относящихся к положительным ожиданиям. Участники отвечают по 7-балльной шкале (Совсем маловероятно - Крайне вероятно, произойдет). Некоторые исследования обнаружили соответствующие уровни внутренней согласованности для положительных и отрицательных ожиданий (α = 0,80–0,82 и 0,91 соответственно).
4 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Он состоит из 10 пунктов, которые оценивают воспринимаемое благополучие в различных областях (среди прочего, физическое, психологическое/эмоциональное, профессиональное функционирование, межличностное функционирование).
4 месяца
Общая тяжесть тревоги и шкала нарушений
Временное ограничение: 4 месяца
OASIS — это краткий инструмент, состоящий из 5 пунктов, которые измеряют частоту и серьезность тревоги, а также уровень избегания и вмешательства на работе/учебе/доме и в обществе, которые вызывает тревога.
4 месяца
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 4 месяца
Это шкала из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемую глобальную самоэффективность и три ее основных аспекта: инициативу, настойчивость и усилия. Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (со мной никогда не бывает) до 5 (со мной всегда случается).
4 месяца
Субъективная вероятностная задача
Временное ограничение: 4 месяца
Эта шкала измеряет положительные и отрицательные ожидания относительно будущих событий. Он состоит из 20 утверждений, относящихся к отрицательным ожиданиям, и 10 утверждений, относящихся к положительным ожиданиям. Участники отвечают по 7-балльной шкале (Совсем маловероятно - Крайне вероятно, произойдет). Некоторые исследования обнаружили соответствующие уровни внутренней согласованности для положительных и отрицательных ожиданий (α = 0,80–0,82 и 0,91 соответственно).
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 4 месяца
FIQ-R представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет состояние здоровья пациентов с ФМС, оценивая влияние ФМС на их повседневную жизнь.
4 месяца
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Это хорошо зарекомендовавший себя инструмент самоотчета для измерения общего психологического дистресса.
Базовый уровень
Мотивация самосогласования
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот опросник оценивает внешнюю и внутреннюю мотивацию к выполнению упражнения с образами по 9-балльной шкале от 1 «совсем не по этой причине» до 9 «полностью по этой причине». SCM коррелирует с частотой участников, практикующих ежедневные упражнения с образами, и с самооценкой производительности воображения, что является ключевым аспектом самостоятельных вмешательств.
Базовый уровень
Личностный опросник Айзенка - пересмотренный - Невротизм
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта шкала оценивает уровень невротизма человека, показывая, является ли он стабильным или невротичным. Эта подшкала состоит из 12 пунктов дикотомного ответа (да-нет). Что касается психометрических свойств, исследования показали, что альфа-коэффициент составляет от 0,73 до 0,82.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ежедневные занятия

Подписаться