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Eine positive psychologische Intervention für Fibromyalgie-Patienten unter Verwendung von IKT (BPS_FM)

10. Juni 2016 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Eine positive psychologische Intervention für Fibromyalgie-Patienten zur Förderung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer positiven psychologischen Intervention (Best Possible Self, BPS) über Optimismus, Zukunftserwartungen und positive Affekte mittelfristig im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Fibromyalgie-Patienten zu testen. Die Haupthypothese ist, dass die BPS-Intervention den Optimismus, die positiven Zukunftserwartungen und den positiven Affekt im Vergleich zur Kontrollgruppe kurz- und mittelfristig signifikant steigern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die Auswirkungen positiver psychologischer Faktoren bei der Schmerzanpassung gezeigt. Insbesondere wurde Optimismus mit geringerer Schmerzempfindlichkeit, besserer körperlicher Funktionsfähigkeit, weniger psychischer Belastung und Schmerzkatastrophierung in Verbindung gebracht. Bis vor kurzem wurden die positiven Auswirkungen von Optimismus auf Schmerzen hauptsächlich in Korrelationsstudien oder in experimentellen Interventionen in Laborumgebungen untersucht. Um die Lücke zwischen Forschung und klinischer Praxis zu schließen, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit der bestmöglichen Selbstintervention (BPS) unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) bei Fibromyalgie-Patienten zu testen.

BPS ist eine geführte Vorstellungsübung, bei der die Teilnehmer sich selbst in die Zukunft versetzen und die gewünschten Ziele in verschiedenen Bereichen ihres Lebens erreichen müssen. Diese Übung hat gezeigt, dass sie den Optimismus, die Zukunftserwartungen und den positiven Affekt im Vergleich zu einer Kontrollbedingung in der Allgemeinbevölkerung verbessert (Meevissen, Peters & Alberts, 2011; Sheldon & Lyubomirsky, 2012; Peters, Flink, Boersma & Linton, 2010). Unter Berücksichtigung der bisherigen Literatur ist es das Ziel der vorliegenden Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Erkenntnisse über die Auswirkungen von BPS auf Optimismus, Stimmung und Affekt in einer Population mit chronischen Schmerzen zu replizieren. Die Übung wird durch ein positives Technologiesystem durchgeführt und die Auswirkungen werden über einen Zeitraum von vier Monaten analysiert. Das in dieser Studie verwendete Design ähnelt dem in anderen Studien verwendeten (Meevissen et al., 2011; Renner, Schwarz, Peters & Huibers, 2014; Sheldon & Lyubomirsky, 2006).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Castellón, Spanien, 12071
        • University Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die Kriterien des American College of Rheumatology für primäres FMS erfüllen.
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, in der Sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme erklären

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen schweren körperlichen Erkrankung
  • Vorhandensein schwerer psychischer Störungen
  • Derzeit in eine andere psychologische Behandlung involviert sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: e-BPS-Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, über eine Zukunft zu schreiben und sich vorzustellen, in der sie alle ihre Ziele in vier verschiedenen Bereichen erreicht haben: persönlicher, beruflicher, sozialer und gesundheitlicher Bereich. Sie führen die Übung in einem positiven Technologiesystem namens „Buch des Lebens“ durch, das sich bei der Verbesserung der positiven Stimmung als wirksam erwiesen hat (Baños, Etchemendy, Farfallini, García-Palacios, Quero & Botella, 2014). Diese Anwendung sieht aus wie ein persönliches Tagebuch, in dem die Teilnehmer alles schreiben können, was sie wollen, und diese Aufsätze werden durch Multimedia-Inhalte (Bilder, Lieder und Videos) unterstützt. Darüber hinaus können sie die Übung in einer Webplattform (TEO-Emotional Therapy Online) fortsetzen, in der sie alle zuvor entwickelten Inhalte visualisieren können.
Verhalten: e-BPS
PLACEBO_COMPARATOR: Tägliche Aktivitäten
Die Teilnehmer werden gebeten, darüber nachzudenken und aufzuschreiben, was sie in den letzten 24 Stunden getan haben. Sie führen die Übung in einem Powerpoint-Dokument durch, in dem sie alle Aktivitäten, Situationen und Gedanken festhalten können.
Verhalten: Tägliche Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung des Schweregrades von Depressionen in pharmakologischen und psychotherapeutischen Studien. Das Instrument hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,76 bis 0,95) und eine Test-Retest-Reliabilität von etwa 0,8. Die spanische Version dieses Instruments hat auch eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,87) sowohl für die allgemeine als auch für die klinische Population (Cronbachs Alpha von 0,89) gezeigt. Zusammengerechnet ergibt sich die Gesamtpunktzahl, die maximal 63 Punkte betragen kann.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 4 Monate
Die PCS-Anweisungen bitten die Teilnehmer, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) anzugeben, inwieweit sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten. die ganze Zeit. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Es wurde gezeigt, dass der PCS eine angemessene bis ausgezeichnete 6 interne Konsistenz aufweist (Koeffizient Alphas: Gesamt-PCS = 0,87, Grübeln = 0,87, Vergrößerung = 0,66 und Hilflosigkeit = 0,78).
4 Monate
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Maß analysiert die Ebenen des positiven (PA) und negativen Affekts (NA). Das Instrument besteht aus 20 Items, 10 für jede Affektebene. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala (überhaupt nicht – sehr). Die spanische Version hat eine hohe interne Konsistenz (0,89 bis 0,91 für PA und NA bei Frauen und 0,87 für AP und 0,89 für AN bei Männern) bei College-Studenten gezeigt.
4 Monate
Lebensorientierungstest
Zeitfenster: 4 Monate
Diese Skala misst positive und negative Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Er besteht aus 20 Aussagen, die sich auf negative Erwartungshaltungen beziehen, und 10 Aussagen, die sich auf positive Erwartungshaltungen beziehen. Die Teilnehmer antworten auf einer 7-Punkte-Skala (Überhaupt nicht wahrscheinlich – Äußerst wahrscheinlich). Einige Studien haben ein angemessenes Maß an interner Konsistenz für positive und negative Erwartungswerte gefunden (α = 0,80-0,82 bzw. 0,91).
4 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Es besteht aus 10 Items, die das wahrgenommene Wohlbefinden in verschiedenen Bereichen (unter anderem körperlich, psychologisch/emotional, berufliche Funktionsfähigkeit, zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit) bewerten.
4 Monate
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 4 Monate
OASIS ist ein kurzes Instrument, das aus 5 Elementen besteht, die die Häufigkeit und Schwere der Angst sowie den Grad der Vermeidung und der Arbeit/Schule/Zuhause und der sozialen Interferenz messen, die die Angst hervorruft.
4 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist eine 12-Punkte-Skala, die die wahrgenommene globale Selbstwirksamkeit und drei Hauptaspekte davon bewertet: Initiative, Beharrlichkeit und Anstrengung. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von 1 (passiert mir nie) bis 5 (passiert mir immer) reicht.
4 Monate
Subjektive Wahrscheinlichkeitsaufgabe
Zeitfenster: 4 Monate
Diese Skala misst positive und negative Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Er besteht aus 20 Aussagen, die sich auf negative Erwartungshaltungen beziehen, und 10 Aussagen, die sich auf positive Erwartungshaltungen beziehen. Die Teilnehmer antworten auf einer 7-Punkte-Skala (Überhaupt nicht wahrscheinlich – Äußerst wahrscheinlich). Einige Studien haben ein angemessenes Maß an interner Konsistenz für positive und negative Erwartungswerte gefunden (α = 0,80-0,82 bzw. 0,91).
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
Der FIQ-R ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den Gesundheitszustand von Patienten mit FMS misst und die Beeinträchtigung durch FMS in ihrem täglichen Leben bewertet.
4 Monate
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist ein gut validiertes Selbstberichtsinstrument zur Messung der allgemeinen psychischen Belastung.
Grundlinie
Selbstkonkordanzmotivation
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen bewertet die extrinsische und intrinsische Motivation, die Imaginationsübung zu praktizieren, bewertet auf einer 9-Punkte-Skala von 1 „aus diesem Grund überhaupt nicht“ bis 9 „aus diesem Grund völlig“. SCM wurde mit der Häufigkeit der täglichen Imaginationsübungen der Teilnehmer und mit der selbstberichteten Imaginationsleistung, einem Schlüsselaspekt bei selbst angewendeten Interventionen, korreliert.
Grundlinie
Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen - Überarbeitet - Neurotizismus
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala bewertet das Neurotizismusniveau des Individuums und zeigt, ob es stabil oder neurotisch ist. Diese Subskala besteht aus 12 Items mit dikotomischen Antworten (Ja-Nein). In Bezug auf psychometrische Eigenschaften fanden Studien einen Alpha-Koeffizienten zwischen 0,73 und 0,82.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaime011

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