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Uma Intervenção de Psicologia Positiva para Pacientes com Fibromialgia Usando TIC´s (BPS_FM)

10 de junho de 2016 atualizado por: Universitat Jaume I

Uma intervenção de psicologia positiva para pacientes com fibromialgia para promover o bem-estar físico e psicológico usando tecnologias de informação e comunicação

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma Intervenção de Psicologia Positiva (Melhor Eu Possível, BPS) sobre o otimismo, expectativas futuras e afeto positivo no médio prazo, em comparação com um grupo controle, em pacientes com fibromialgia. A hipótese principal é que a intervenção BPS aumentará significativamente os níveis de otimismo, expectativas futuras positivas e afeto positivo em comparação com o grupo de controle a curto e médio prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram os efeitos de fatores psicológicos positivos no ajuste da dor. Especialmente, o otimismo tem sido associado a menor sensibilidade à dor, melhor funcionamento físico, menos sofrimento psicológico e catastrofização da dor. Até recentemente, os efeitos benéficos do otimismo sobre a dor foram estudados principalmente em estudos correlacionais ou em intervenções experimentais em laboratório. Para abordar a lacuna entre a pesquisa e a prática clínica, o objetivo deste estudo é testar a eficácia da melhor autointervenção possível (BPS) usando tecnologias de informação e comunicação (TICs) com pacientes com fibromialgia.

O BPS é um exercício de imaginação guiada que exige que os participantes se imaginem no futuro, alcançando os objetivos desejados em diferentes áreas de suas vidas. Este exercício demonstrou eficácia na melhoria do otimismo, expectativas futuras e afeto positivo em comparação com uma condição de controle, na população em geral (Meevissen, Peters & Alberts, 2011; Sheldon & Lyubomirsky, 2012; Peters, Flink, Boersma & Linton, 2010). Levando em consideração a literatura anterior, o objetivo do presente estudo é realizar um estudo randomizado controlado para replicar os achados sobre os efeitos da BPS no otimismo, humor e afeto em uma população com dor crônica. O exercício será aplicado por meio de um sistema de Tecnologia Positiva e os efeitos serão analisados ​​durante quatro meses. O desenho empregado neste estudo é semelhante ao utilizado em outros estudos (Meevissen et al, 2011; Renner, Schwarz, Peters & Huibers, 2014; Sheldon & Lyubomirsky, 2006).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Castellón, Espanha, 12071
        • University Jaume I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem preencher os critérios do American College of Rheumatology para SFM primária.
  • Assine um formulário de consentimento declarando sua vontade de participar

Critério de exclusão:

  • Presença de outra doença física grave
  • Presença de distúrbios psicológicos graves
  • Estar atualmente envolvido em outro tratamento psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção e-BPS
Os participantes são convidados a escrever e imaginar sobre um futuro em que atingiram todos os seus objetivos em quatro domínios diferentes: domínio pessoal, profissional, social e saúde. Eles realizam o exercício em um Sistema de Tecnologia Positiva chamado "Livro da Vida", que tem demonstrado eficácia no aprimoramento do humor positivo (Baños, Etchemendy, Farfallini, García-Palacios, Quero & Botella, 2014). Esta aplicação assemelha-se a um diário pessoal, onde os participantes podem escrever tudo o que quiserem e estas redações são suportadas por conteúdos multimédia (fotos, músicas e vídeos). Adicionalmente, podem continuar a fazer o exercício numa plataforma web (TEO-Terapia Emocional Online) na qual podem visualizar todo o conteúdo que desenvolveram anteriormente.
Comportamental: e-BPS
PLACEBO_COMPARATOR: Atividades diárias
Os participantes são convidados a pensar e escrever sobre tudo o que fizeram nas últimas 24 horas. Eles realizam o exercício em um documento powerpoint, onde podem registrar todas as atividades, situações e pensamentos.
Comportamental: Atividades diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 4 meses
Este é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. O instrumento apresenta boa consistência interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,8. A versão em espanhol deste instrumento também apresentou alta consistência interna (alfa de Cronbach de 0,87) tanto para a população geral quanto para a clínica (alfa de Cronbach de 0,89). Somados para obter a pontuação total, que pode ser de no máximo 63 pontos.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da Dor
Prazo: 4 meses
As instruções do PCS pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e que indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) de modo algum e (4) o tempo todo. O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo. O PCS demonstrou ter consistência interna adequada a excelente 6 (alfas de coeficiente: PCS total = 0,87, ruminação = 0,87, ampliação = 0,66 e desamparo = 0,78).
4 meses
Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 4 meses
Esta medida analisa os níveis de afeto positivo (PA) e negativo (NA). O instrumento é composto por 20 itens, 10 para cada nível de afeto. Os participantes avaliam em uma escala de 5 pontos (Nada - Extremamente). A versão em espanhol demonstrou alta consistência interna (0,89 a 0,91 para PA e NA em mulheres e 0,87 para AP e 0,89 para AN em homens) em universitários.
4 meses
Teste de Orientação de Vida
Prazo: 4 meses
Esta escala mede expectativas positivas e negativas sobre eventos futuros. É composto por 20 afirmações referentes a expectativas negativas e 10 afirmações referentes a expectativas positivas. Os participantes respondem em uma escala de 7 pontos (Nada provável de ocorrer - Extremamente provável de ocorrer). Alguns estudos encontraram níveis adequados de consistência interna para expectativas positivas e negativas (α=0,80-0,82 e 0,91, respectivamente).
4 meses
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses
É composto por 10 itens que avaliam o bem-estar percebido em diferentes áreas (física, psicológica/emocional, funcionamento ocupacional, funcionamento interpessoal, entre outros)
4 meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: 4 meses
O OASIS é um instrumento breve composto por 5 itens que medem a frequência e gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação e interferência trabalho/escola/casa e social que a ansiedade produz.
4 meses
Escala geral de autoeficácia
Prazo: 4 meses
Esta é uma escala de 12 itens que avalia a autoeficácia global percebida e três aspectos principais dela: iniciativa, persistência e esforço. Todos os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nunca acontece comigo) a 5 (sempre acontece comigo).
4 meses
Tarefa de probabilidade subjetiva
Prazo: 4 meses
Esta escala mede expectativas positivas e negativas sobre eventos futuros. É composto por 20 afirmações referentes a expectativas negativas e 10 afirmações referentes a expectativas positivas. Os participantes respondem em uma escala de 7 pontos (Nada provável de ocorrer - Extremamente provável de ocorrer). Alguns estudos encontraram níveis adequados de consistência interna para expectativas positivas e negativas (α=0,80-0,82 e 0,91, respectivamente).
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 4 meses
O FIQ-R é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede o estado de saúde de pacientes com SFM avaliando a interferência da SFM em sua vida diária.
4 meses
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Linha de base
É um instrumento de autorrelato bem validado para a medição do sofrimento psicológico geral.
Linha de base
Motivação de auto concordância
Prazo: Linha de base
Este questionário avalia a motivação extrínseca e intrínseca para a prática do exercício de imaginação, pontuada em uma escala de 9 pontos variando de 1 "nada por este motivo" a 9 "completamente por este motivo". O SCM foi correlacionado com a frequência dos participantes em praticar um exercício diário de imaginação e com o desempenho autorreferido da imaginação, um aspecto fundamental nas intervenções autoaplicadas.
Linha de base
Questionário de Personalidade Eysenck - Revisado - Neuroticismo
Prazo: Linha de base
Essa escala avalia o nível de neuroticismo do indivíduo, mostrando se ele é estável ou neurótico. Esta subescala é composta por 12 itens de resposta dicotômica (sim-não). Em relação às propriedades psicométricas, estudos encontraram coeficiente alfa entre 0,73 e 0,82.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitat Jaume I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UJaime011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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