- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02375711
Иммунологическое старение и эффективность вакцины против вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов с хроническим заболеванием почек (IVVI)
Оценка иммуносенесценции как прогностического биомаркера эффективности вакцины против ВГВ у пациентов с хронической болезнью почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск заражения гепатитом В при контакте с кровью высок (30% против 1,8% для вируса гепатита С и ВИЧ 1%), и пациенты, находящиеся на диализе, относятся к группе риска. Вакцинация против этого вируса, который очень эффективен среди населения в целом (отклик на вакцину: 90–95%), настоятельно рекомендуется диализным пациентам. Однако многочисленные исследования показали, что вакцинация против ВГВ менее эффективна у пациентов с хроническим заболеванием почек, чем у населения в целом. Причины низкого ответа на вакцину плохо изучены. Однако последние данные свидетельствуют о том, что почечная недостаточность может вызывать ускоренное старение иммунитета.
Старение иммунной системы, или иммуносенесценция, представляет собой сложное и глубокое явление иммунной системы в течение жизни. Постепенное снижение образования наивных Т-клеток в тимусе является основной причиной иммуносенесценции. Но этот процесс также связан с накоплением лимфоцитов в конце дифференцировки.
В этом контексте снижение ответа на вакцину и увеличение числа инфекций при почечной недостаточности могут быть связаны, как и в пожилом возрасте, со старением иммунной системы. Целью данного исследования является изучение роли старения иммунитета в реакции на вакцинацию против ВГВ у пациентов с почечной недостаточностью.
Вакцинация против ВГВ проводится не в целях исследования, а в связи с существующими показаниями к вакцинации для субъекта. Включенные пациенты получают вакцинацию в качестве плановой медицинской помощи в соответствии с рекомендациями и календарем вакцинации, рекомендованным Управлением здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показаниями к вакцинации против ВГВ
- Пациенты с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина от 15 до 60 мл/мин.
- Пациенты, которые никогда не были вакцинированы против ВГВ
- Пациент с отрицательной серологией на HBV
- Пациент, способный понять причину исследования
- Пациент не против сохранения биологических образцов для научных исследований
Критерий исключения:
- Пациент, инфицированный гепатитом В или имеющий в анамнезе вакцинацию против ВГВ
- Пациент, страдающий психическим заболеванием
- Пациент с любой историей иммуносупрессивной терапии
- Пациент с инфекционными и/или онкологическими заболеваниями в процессе эволюции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хроническая почечная недостаточность
Пациенты с почечной недостаточностью, с клиренсом креатинина от 60 до 15 мл/мин.
Образец крови достигается в 0, 1, 3 и 6 месяцев.
|
Через 1 месяц берут 35 мл крови для оценки анти-HBV-клеточного ответа.
Два других образца крови по 10 мл берутся через 3 и 6 месяцев после вакцинации для оценки гуморального ответа на вакцинацию против ВГВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кластер дифференцировки (CD) 8+ CD 57+ CD 28- / CD 8+ Соотношение Т-лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Первичный результат оценивают через 1 месяц после графика вакцинации.
Процент CD 8+ и CD 8+ CD 28-CD 57+ лимфоцитов определяли с помощью проточной цитометрии.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расчетный клиренс креатинина (уравнение Кокрофта-Голта)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Клиренс креатинина рассчитывают по уравнению Кокрофта-Голта с поправкой на площадь поверхности тела.
Расчетный клиренс креатинина: метод приблизительной оценки функции почек.
Он измеряет скорость выведения креатинина (вещества, образующегося в результате метаболизма креатина) из крови почками.
|
13 месяцев
|
Продукция интерферона гамма и интерлейкина-10 Т-лимфоцитами периферической крови
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Анализ продукции цитокинов оценивают с помощью проточной цитометрии после стимуляции лимфоцитов Т.
|
13 месяцев
|
Процент субпопуляций лимфоцитов в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Различные субпопуляции лимфоцитов будут количественно определены с помощью проточной цитометрии с использованием следующих антител: CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 25, CD 27, CD 28, CD 31, CD 45RO, CD 45RA, CD 56, CD 62L, Цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4, белок программируемой гибели клеток 1, CD 38, CD 127, Forkhead box P3.
|
13 месяцев
|
Уровень круга эксцизии Т-клеточного рецептора (TREC) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
В исследовании TREC использовался метод количественной полимеразной цепной реакции, проводимой на ДНК, выделенной из РВМС.
|
13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: при включении пациента
|
индекс массы тела = масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м2)
|
при включении пациента
|
Цитомегаловирус (ЦМВ) серология
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Моделирование эффективности вакцины с использованием многофакторной логистической регрессии позволит выяснить, существует ли связь между иммуногенным старением и реакцией на вакцину, с поправкой на факторы, влияющие на иммуногенное старение, такие как ЦМВ-статус.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cécile COURIVAUD, Doctor, University Hospital, Inserm UMR 1098, Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2013/173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая болезнь почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты