- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02375711
Immunosenescens och hepatit B-virus (HBV) vaccin effektivitet hos patienter med kronisk njursjukdom (IVVI)
Utvärdering av immunosenscens som en prediktiv biomarkör för HBV-vaccins effektivitet hos patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Risken för infektion med hepatit B under exponering för blod är hög (30 % mot 1,8 % för hepatit C-virus och HIV 1 %) och dialyspatienter är en riskgrupp. Vaccination mot detta virus, som är mycket effektivt i den allmänna befolkningen (vaccinsvar: 90 till 95%), rekommenderas starkt till dialyspatienter. Däremot har ett flertal studier visat att HBV-vaccination var mindre effektiv hos patienter med kronisk njursjukdom än hos den allmänna befolkningen. Orsakerna till lågt vaccinsvar är dåligt förstådda. Nya data tyder dock på att njursvikt kan inducera accelererad immunosenscens.
Immunsystemets åldrande, eller immunosenscens, är ett komplext och djupgående fenomen i immunsystemet under livet. Den gradvisa minskningen av genereringen av naiva T-celler i tymus är den huvudsakliga orsaken till immunosenscens. Men denna process är också förknippad med en ackumulering av lymfocyter i slutet av differentieringen.
I detta sammanhang kan minskningen av vaccinsvar och ökade infektioner vid njurinsufficiens vara korrelerade, som hos den äldre befolkningen, med immunsystemets åldrande. Syftet med denna studie är att undersöka rollen av immunosenescens i HBV-vaccinationssvaret hos patienter med njurinsufficiens.
Vaccination mot HBV utförs inte för studiens syfte, utan på grund av den befintliga vaccinindikationen för försökspersonen. Inkluderade patienter får vaccination som rutinvård enligt de rekommendationer och vaccinationsschemat som rekommenderas av Hälsomyndigheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation på HBV-vaccination
- Patient med njursjukdom, med ett kreatininclearance mellan 15 och 60 ml/min
- Patient som aldrig har vaccinerats mot HBV
- Patient med negativ serologi för HBV
- Patienten kan förstå orsaken till studien
- Patient som inte motsätter sig bevarande av biologiska prover för vetenskaplig forskning
Exklusions kriterier:
- Patient infekterad med hepatit B eller med en historia av vaccination mot HBV
- Patient som lider av psykotisk sjukdom
- Patient med någon historia av immunsuppressiv terapi
- Patient med infektions- och/eller cancersjukdomar under utveckling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kronisk njursvikt
Patienter med njursvikt, med kreatininclearance mellan 60 och 15 ml/min.
Ett blodprov tas efter 0, 1, 3 och 6 månader.
|
Ett blodprov på 35 ml uppnås efter 1 månad för att utvärdera anti-HBV-cellsvaret.
Två andra blodprover på 10 ml planeras 3 och 6 månader efter vaccination för att bedöma humoral respons på HBV-vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cluster of Differentiation (CD) 8+ CD 57+ CD 28- / CD 8+ T-lymfocytkvot i perifert blod
Tidsram: 13 månader
|
Det primära resultatet bedöms 1 månad efter vaccinationsschemat.
Procentandelen CD 8+ och CD 8+ CD 28-CD 57+ lymfocyter bestämdes genom flödescytometri.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräknad kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation)
Tidsram: 13 månader
|
Kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation och justerat för kroppsyta.
Beräknad kreatininclearance: metod för att uppskatta njurfunktionen.
Det mäter hur snabbt kreatinin (ämne som bildas genom metabolism av kreatin) rensas ut från blodet genom njurarna.
|
13 månader
|
Interferon gamma och interleukin-10 produktion av T-lymfocyter från perifert blod
Tidsram: 13 månader
|
Analys av cytokinproduktion bedöms med flödescytometri efter stimulering av lymfocyter T.
|
13 månader
|
Andel av lymfocytsubpopulationer i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: 13 månader
|
Olika lymfocytsubpopulationer kommer att kvantifieras genom flödescytometri med hjälp av följande antikroppar: CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 25, CD 27, CD 28, CD 31, CD 45RO, CD 45RA, CD 56, CD 62L, Cytotoxisk T-lymfocytantigen 4, programmerad celldödsprotein 1, CD 38, CD 127, Forkhead box P3.
|
13 månader
|
T-cell receptor excision circle (TREC) nivå i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 13 månader
|
TREC-studien använde en teknik för kvantitativ polymeraskedjereaktion utförd på DNA extraherat från PBMC.
|
13 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: vid patientinkludering
|
body mass index = kroppsvikt (kg) dividerat med kvadraten på kroppslängd (m2)
|
vid patientinkludering
|
Cytomegalovirus (CMV) serologi
Tidsram: 18 månader
|
Modellering av vaccinets effektivitet med hjälp av en multivariat logistisk regression kommer att undersöka om det finns en koppling mellan immunosenescens och vaccinsvar, justering av faktorer som påverkar immunosenescensen som CMV-status.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cécile COURIVAUD, Doctor, University Hospital, Inserm UMR 1098, Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2013/173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad