Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunosenescens och hepatit B-virus (HBV) vaccin effektivitet hos patienter med kronisk njursjukdom (IVVI)

Utvärdering av immunosenscens som en prediktiv biomarkör för HBV-vaccins effektivitet hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av immunosenescens i HBV-vaccinationssvaret hos patienter med njurinsufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för infektion med hepatit B under exponering för blod är hög (30 % mot 1,8 % för hepatit C-virus och HIV 1 %) och dialyspatienter är en riskgrupp. Vaccination mot detta virus, som är mycket effektivt i den allmänna befolkningen (vaccinsvar: 90 till 95%), rekommenderas starkt till dialyspatienter. Däremot har ett flertal studier visat att HBV-vaccination var mindre effektiv hos patienter med kronisk njursjukdom än hos den allmänna befolkningen. Orsakerna till lågt vaccinsvar är dåligt förstådda. Nya data tyder dock på att njursvikt kan inducera accelererad immunosenscens.

Immunsystemets åldrande, eller immunosenscens, är ett komplext och djupgående fenomen i immunsystemet under livet. Den gradvisa minskningen av genereringen av naiva T-celler i tymus är den huvudsakliga orsaken till immunosenscens. Men denna process är också förknippad med en ackumulering av lymfocyter i slutet av differentieringen.

I detta sammanhang kan minskningen av vaccinsvar och ökade infektioner vid njurinsufficiens vara korrelerade, som hos den äldre befolkningen, med immunsystemets åldrande. Syftet med denna studie är att undersöka rollen av immunosenescens i HBV-vaccinationssvaret hos patienter med njurinsufficiens.

Vaccination mot HBV utförs inte för studiens syfte, utan på grund av den befintliga vaccinindikationen för försökspersonen. Inkluderade patienter får vaccination som rutinvård enligt de rekommendationer och vaccinationsschemat som rekommenderas av Hälsomyndigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation på HBV-vaccination
  • Patient med njursjukdom, med ett kreatininclearance mellan 15 och 60 ml/min
  • Patient som aldrig har vaccinerats mot HBV
  • Patient med negativ serologi för HBV
  • Patienten kan förstå orsaken till studien
  • Patient som inte motsätter sig bevarande av biologiska prover för vetenskaplig forskning

Exklusions kriterier:

  • Patient infekterad med hepatit B eller med en historia av vaccination mot HBV
  • Patient som lider av psykotisk sjukdom
  • Patient med någon historia av immunsuppressiv terapi
  • Patient med infektions- och/eller cancersjukdomar under utveckling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk njursvikt
Patienter med njursvikt, med kreatininclearance mellan 60 och 15 ml/min. Ett blodprov tas efter 0, 1, 3 och 6 månader.
Ett blodprov på 35 ml uppnås efter 1 månad för att utvärdera anti-HBV-cellsvaret. Två andra blodprover på 10 ml planeras 3 och 6 månader efter vaccination för att bedöma humoral respons på HBV-vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cluster of Differentiation (CD) 8+ CD 57+ CD 28- / CD 8+ T-lymfocytkvot i perifert blod
Tidsram: 13 månader
Det primära resultatet bedöms 1 månad efter vaccinationsschemat. Procentandelen CD 8+ och CD 8+ CD 28-CD 57+ lymfocyter bestämdes genom flödescytometri.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation)
Tidsram: 13 månader
Kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation och justerat för kroppsyta. Beräknad kreatininclearance: metod för att uppskatta njurfunktionen. Det mäter hur snabbt kreatinin (ämne som bildas genom metabolism av kreatin) rensas ut från blodet genom njurarna.
13 månader
Interferon gamma och interleukin-10 produktion av T-lymfocyter från perifert blod
Tidsram: 13 månader
Analys av cytokinproduktion bedöms med flödescytometri efter stimulering av lymfocyter T.
13 månader
Andel av lymfocytsubpopulationer i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: 13 månader
Olika lymfocytsubpopulationer kommer att kvantifieras genom flödescytometri med hjälp av följande antikroppar: CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 25, CD 27, CD 28, CD 31, CD 45RO, CD 45RA, CD 56, CD 62L, Cytotoxisk T-lymfocytantigen 4, programmerad celldödsprotein 1, CD 38, CD 127, Forkhead box P3.
13 månader
T-cell receptor excision circle (TREC) nivå i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 13 månader
TREC-studien använde en teknik för kvantitativ polymeraskedjereaktion utförd på DNA extraherat från PBMC.
13 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: vid patientinkludering
body mass index = kroppsvikt (kg) dividerat med kvadraten på kroppslängd (m2)
vid patientinkludering
Cytomegalovirus (CMV) serologi
Tidsram: 18 månader
Modellering av vaccinets effektivitet med hjälp av en multivariat logistisk regression kommer att undersöka om det finns en koppling mellan immunosenescens och vaccinsvar, justering av faktorer som påverkar immunosenescensen som CMV-status.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile COURIVAUD, Doctor, University Hospital, Inserm UMR 1098, Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Blodprov

3
Prenumerera