- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02393404
Функциональная силовая тренировка для детей с нарушением координации развития: рандомизированное контролируемое исследование
Повышение нервно-мышечной активности и пластичности центральной нервной системы с помощью функциональной силовой тренировки для улучшения стратегий равновесия у детей с нарушением координации развития: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: сравнить эффективность функциональной двигательно-силовой тренировки (PT-FMT), функциональной двигательной тренировки (FMT) отдельно и без вмешательства в улучшении стратегии равновесия и производительности у детей с нарушением координации развития (DCD).
Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Выборка: 87 детей с ДЦД. Вмешательства: 12 недель ПВ и ТФМ или только ТФМ в двух группах вмешательства.
Основные результаты: тест сенсорной организации – сбалансированная стратегия и сводные баллы; Батарея оценки движения для детей - общий балл нарушений и суббалл баланса; измерение силы мышц нижних конечностей и времени достижения максимальной силы с помощью ручного динамометра.
Обзор исследования
Подробное описание
С ростом числа детей с диспраксией в Гонконге центр педиатрических реабилитационных услуг сместился с тяжелых двигательных расстройств (например, церебрального паралича) на относительно легкие двигательные проблемы, такие как нарушение координации развития (DCD). Необходимо разработать стратегии лечения, основанные на фактических данных, чтобы удовлетворить эти меняющиеся потребности. Дети с диагнозом DCD характеризуются выраженным нарушением двигательных функций. Плохая способность балансировать является серьезной проблемой, поскольку она может предрасполагать детей к падениям и влиять на развитие их двигательных навыков. В настоящее время в реабилитационных режимах для детей с DCD используется функциональная двигательная тренировка (FMT), чтобы вызвать нейропластические изменения в центральной нервной системе (ЦНС) и, таким образом, улучшить функциональные (балансовые) показатели. Меньше внимания уделяется лечению нервно-мышечных нарушений, которые также могут повлиять на функциональные результаты. Недавно исследовательская группа обнаружила, что замедление производства силы мышцами подколенного сухожилия, нервно-мышечный дефицит, может быть одной из причин плохого равновесия у детей с DCD, но эффективная стратегия лечения еще не изучена. Было обнаружено, что силовые тренировки (PT) эффективны для увеличения скорости производства мышечной силы и баланса у взрослых с помощью различных нервно-мышечных механизмов. В этом исследовании исследователи намерены лечить как ЦНС, так и периферические нервно-мышечные дефициты у детей с DCD. Поэтому исследователи будут включать PT в обычный режим FMT. Исследователи предполагают, что стратегии баланса и функциональные показатели у детей с DCD будут улучшены в большей степени при лечении как ЦНС, так и нервно-мышечного дефицита. Эта гипотеза будет подтверждена открытием, что PT с FMT превосходит только FMT в улучшении стратегий баланса и функциональных показателей у детей с DCD.
Цель: сравнить эффективность PT-FMT, только FMT и отсутствия вмешательства в улучшении стратегий равновесия и производительности у детей с DCD. Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Выборка: 87 детей с ДЦД. Вмешательства: 12 недель ПВ и ТФМ или только ТФМ в двух группах вмешательства.
Основные результаты: тест сенсорной организации – сбалансированная стратегия и сводные баллы; Батарея оценки движения для детей - общий балл нарушений и суббалл баланса; измерение силы мышц нижних конечностей и времени достижения максимальной силы с помощью ручного динамометра.
Ожидаемые результаты и клиническая значимость: дети с DCD, получающие FMT вместе с PT, будут иметь наилучшие результаты в отношении баланса. Если результаты будут положительными, эту учебную программу можно будет легко перенести в клиническую практику. Это может иметь положительные социально-экономические последствия, такие как более короткие периоды лечения и снижение затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- формальный диагноз DCD на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR)
- совокупный балл крупной моторики ≤ 42 по тесту моторики Брюнинкса-Осерецкого
- 6-10 лет
- посещение общеобразовательной школы; и (5) отсутствие интеллектуальных нарушений.
Критерий исключения:
- диагноз эмоционального, неврологического или другого двигательного расстройства
- серьезные врожденные, скелетно-мышечные или сердечно-легочные нарушения, которые могут повлиять на двигательную активность
- получение активного лечения, включая традиционную китайскую медицину
- деструктивное поведение
- не в состоянии четко следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТ-ФМТ
Группа функционально-двигательно-силовой тренировки
|
Физиотерапевтические функциональные двигательно-силовые тренировки
|
|
Экспериментальный: Только FMT
Группа функциональных движений
|
Физиотерапевтические силовые тренировки
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в сенсорной организации стратегии тестового баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Изменения в сводных баллах теста сенсорной организации
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в батарее оценки движения для общего балла нарушений у детей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Изменения в батарее оценки движения для подсчета баланса детей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Изменения показателей силы мышц нижних конечностей на ручном динамометре
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Изменения в измерениях ручным динамометром времени мышц нижних конечностей до пиковой силы
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца после вмешательства (3 месяца) и 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27100614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .