- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393404
Funktionel bevægelseskrafttræning for børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forbedring af neuromuskulær ydeevne og centralnervesystemplasticitet gennem funktionel bevægelseskrafttræning for at forbedre balancestrategier hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne effektiviteten af funktionel bevægelseskrafttræning (PT-FMT), funktionel bevægelsestræning (FMT) alene og ingen intervention i at forbedre balancestrategier og præstation blandt børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD).
Design: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Prøve: 87 børn med DCD. Interventioner: 12 ugers PT og FMT eller FMT alene i de to interventionsgrupper.
Vigtigste resultater: Sensorisk organisationstest - balancestrategi og sammensatte scores; Bevægelsesvurderingsbatteri for børn - total svækkelsesscore og balanceunderscore; håndholdt dynamometer målinger af muskelstyrke i underekstremiteterne og tid til maksimal kraft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det voksende antal børn med dyspraksi i Hong Kong er fokus for pædiatriske rehabiliteringstjenester skiftet fra alvorlige motoriske lidelser (f.eks. cerebral parese) til relativt mindre motoriske problemer såsom udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD). Der skal udvikles evidensbaserede behandlingsstrategier for at imødekomme dette skiftende behov. Børn diagnosticeret med DCD er karakteriseret ved markant svækkelse af motoriske funktioner. Dårlig balanceevne er et stort problem, fordi det kan disponere børn for fald og påvirke deres motoriske udvikling. På nuværende tidspunkt bruger rehabiliteringsregimer for DCD-ramte børn funktionel bevægelsestræning (FMT) til at inducere neurale plastiske ændringer i centralnervesystemet (CNS) og dermed forbedre den funktionelle (balance) ydeevne. Der lægges mindre vægt på at behandle de neuromuskulære svækkelser, som også kan påvirke funktionelle resultater. For nylig opdagede efterforskernes forskerhold, at forsinket produktion af muskelkraft i baglårene, et neuromuskulært underskud, kan være en af årsagerne til dårlige balancestrategier hos børn med DCD, men ingen effektiv behandlingsstrategi er endnu blevet undersøgt. Krafttræning (PT) har vist sig at være effektiv til at øge hastigheden af muskelkraftproduktion og balance hos voksne gennem forskellige neuromuskulære mekanismer. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at behandle både CNS og perifere neuromuskulære underskud hos DCD-ramte børn. Derfor vil efterforskerne inkorporere PT i et konventionelt FMT-regime. Forskerne antager, at balancestrategier og funktionel ydeevne hos børn med DCD vil blive forbedret mest ved at behandle både CNS og neuromuskulære underskud. Denne hypotese vil blive understøttet af konstateringen af, at PT med FMT er overlegen i forhold til FMT alene til at forbedre balancestrategier og funktionel præstation hos børn med DCD.
Formål: At sammenligne effektiviteten af PT-FMT, FMT alene og ingen intervention i at forbedre balancestrategier og præstation blandt børn med DCD. Design: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Prøve: 87 børn med DCD. Interventioner: 12 ugers PT og FMT eller FMT alene i de to interventionsgrupper.
Vigtigste resultater: Sensorisk organisationstest - balancestrategi og sammensatte scores; Bevægelsesvurderingsbatteri for børn - total svækkelsesscore og balanceunderscore; håndholdt dynamometer målinger af muskelstyrke i underekstremiteterne og tid til maksimal kraft.
Forventede resultater og klinisk betydning: DCD-ramte børn, der modtager FMT sammen med PT, vil have de bedste balancepræstationsresultater. Hvis resultaterne er positive, kan dette træningsprogram let overføres til klinisk praksis. Dette kan have positive samfundsøkonomiske konsekvenser, såsom kortere behandlingsperioder og reducerede sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en formel diagnose af DCD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)
- en sammensat bruttomotorisk score ≤ 42 på Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
- 6-10 år gammel
- at gå på en almindelig skole; og (5) ingen intellektuel funktionsnedsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af en følelsesmæssig, neurologisk eller anden bevægelsesforstyrrelse
- betydelige medfødte, muskuloskeletale eller kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke motorisk ydeevne
- modtage aktive behandlinger, herunder traditionel kinesisk medicin
- forstyrrende adfærd
- ude af stand til at følge instruktionerne grundigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT-FMT
Funktionel bevægelse-krafttræningsgruppe
|
Fysioterapeutisk funktionel bevægelses-krafttræning
|
|
Eksperimentel: FMT alene
Funktionel bevægelsestræningsgruppe
|
Fysioterapeutisk styrketræning
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen interventionskontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i sensorisk organisation tester balancestrategi
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
|
Ændringer i sensorisk organisation tester sammensatte resultater
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i bevægelsesvurderingsbatteri for børns samlede svækkelsesscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
|
Ændringer i Movement Assessment Battery for Children balance subscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
|
Ændringer i håndholdte dynamometermålinger af muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
|
Ændringer i håndholdte dynamometermålinger af muskeltiden i underekstremiteterne til maksimal kraft
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Baseline (0 måneder), 3 måneder efter intervention (3 måneder) og 3 måneders opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27100614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med PT-FMT
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektionFinland
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektionCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAfsluttet