- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393404
Funkční pohybově-silový trénink pro děti s poruchou vývojové koordinace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zlepšení neuromuskulární výkonnosti a plasticity centrálního nervového systému prostřednictvím funkčního tréninku pohybové síly ke zlepšení strategií rovnováhy u dětí s poruchou vývojové koordinace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Porovnat efektivitu funkčního pohybově-silového tréninku (PT-FMT), funkčního pohybového tréninku (FMT) samotného a bez intervence při zlepšování balančních strategií a výkonnosti u dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD).
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Vzorek: 87 dětí s DCD. Intervence: 12 týdnů PT a FMT nebo samotné FMT ve dvou intervenčních skupinách.
Hlavní výsledky: Test smyslové organizace - strategie rovnováhy a složené skóre; Pohybová hodnotící baterie pro děti - celkové skóre poškození a dílčí skóre rovnováhy; ručním dynamometrem měření svalové síly dolních končetin a doby do dosažení maximální síly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím počtem dětí s dyspraxií v Hongkongu se zaměření dětských rehabilitačních služeb přesunulo od těžkých motorických poruch (např. dětská mozková obrna) k relativně malým motorickým problémům, jako je vývojová koordinační porucha (DCD). Musí být vyvinuty léčebné strategie založené na důkazech, aby vyhovovaly této měnící se potřebě. Děti s diagnózou DCD se vyznačují výrazným zhoršením motorických funkcí. Špatná rovnováha je hlavním problémem, protože může předurčovat děti k pádům a ovlivnit vývoj jejich motorických dovedností. V současné době rehabilitační režimy pro děti postižené DCD využívají funkční pohybový trénink (FMT) k navození neuroplastických změn v centrálním nervovém systému (CNS) a tím ke zvýšení funkční (rovnovážné) výkonnosti. Menší důraz je kladen na léčbu neuromuskulárních poruch, které mohou také ovlivnit funkční výsledky. Nedávno výzkumný tým výzkumníků zjistil, že zpomalená produkce svalové síly hamstringů, neuromuskulární deficit, může být jednou z příčin špatných balančních strategií u dětí s DCD, ale dosud nebyla prozkoumána žádná účinná léčebná strategie. Bylo zjištěno, že silový trénink (PT) je účinný při zvyšování rychlosti produkce svalové síly a rovnováhy u dospělých prostřednictvím různých neuromuskulárních mechanismů. V této studii mají výzkumníci v úmyslu léčit jak CNS, tak periferní neuromuskulární deficity u dětí postižených DCD. Vyšetřovatelé proto začlení PT do konvenčního režimu FMT. Výzkumníci předpokládají, že strategie rovnováhy a funkční výkonnost u dětí s DCD se nejvíce zlepší léčbou jak CNS, tak neuromuskulárního deficitu. Tato hypotéza bude podpořena zjištěním, že PT s FMT je lepší než samotná FMT ve zlepšení strategií rovnováhy a funkční výkonnosti u dětí s DCD.
Cíl: Porovnat účinnost PT-FMT, samotné FMT a žádné intervence při zlepšování balančních strategií a výkonnosti u dětí s DCD. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Vzorek: 87 dětí s DCD. Intervence: 12 týdnů PT a FMT nebo samotné FMT ve dvou intervenčních skupinách.
Hlavní výsledky: Test smyslové organizace - strategie rovnováhy a složené skóre; Pohybová hodnotící baterie pro děti - celkové skóre poškození a dílčí skóre rovnováhy; ručním dynamometrem měření svalové síly dolních končetin a doby do dosažení maximální síly.
Očekávané výsledky a klinický význam: Děti postižené DCD, které dostávají FMT společně s PT, budou mít nejlepší výsledky v rovnováze. Pokud jsou výsledky pozitivní, tento školicí program by mohl být snadno přenosný do klinické praxe. To by mohlo mít pozitivní socioekonomické důsledky, jako jsou kratší doby léčby a nižší náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- formální diagnóza DCD založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR)
- kompozitní skóre hrubé motoriky ≤ 42 v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
- 6-10 let
- navštěvovat běžnou školu; a (5) žádné intelektuální poškození.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza emoční, neurologické nebo jiné pohybové poruchy
- významné vrozené, muskuloskeletální nebo kardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit motorický výkon
- podstupují aktivní léčbu včetně tradiční čínské medicíny
- rušivé chování
- nedokáže přesně dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PT-FMT
Funkční pohybově-silová tréninková skupina
|
Fyzioterapeutický funkční pohybově silový trénink
|
|
Experimentální: FMT sám
Skupina funkčního pohybu
|
Fyzioterapeutický silový trénink
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervenční kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve smyslové organizaci testují strategii rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
|
Změny ve senzorické organizaci testují kompozitní skóre
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v celkovém skóre poškození baterie pro děti
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
|
Změny v bilančním dílčím skóre baterie pro hodnocení pohybu
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
|
Změny v měření svalové síly dolních končetin ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
|
Změny v měření času svalu dolní končetiny na maximální sílu v ručním dynamometru
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Výchozí stav (0 měsíců), 3 měsíce po intervenci (3 měsíce) a 3 měsíce sledování (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27100614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PT-FMT
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborOpakující se infekce močových cestFinsko
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeUkončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuDánsko
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium DifficileKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončeno