- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02393404
Funkcjonalny trening siły ruchu dla dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji: randomizowana, kontrolowana próba
Poprawa wydajności nerwowo-mięśniowej i plastyczności ośrodkowego układu nerwowego poprzez funkcjonalny trening siłowy w celu poprawy strategii równowagi u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Porównanie skuteczności funkcjonalnego treningu ruchowo-siłowego (PT-FMT), samego funkcjonalnego treningu ruchowego (FMT) i braku interwencji w poprawę strategii równowagi i wydajności u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD).
Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Próba: 87 dzieci z DCD. Interwencje: 12 tygodni PT i FMT lub sam FMT w dwóch grupach interwencyjnych.
Główne wyniki: Test organizacji sensorycznej - strategia równowagi i wyniki złożone; Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci – łączna punktacja upośledzenia i podpunkt równowagi; ręczne pomiary dynamometru siły mięśni kończyn dolnych i czasu do osiągnięcia maksymalnej siły.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą liczbą dzieci z dyspraksją w Hongkongu, zakres usług rehabilitacji pediatrycznej przesunął się z poważnych zaburzeń motorycznych (np. porażenie mózgowe) na stosunkowo niewielkie problemy motoryczne, takie jak zaburzenia koordynacji rozwojowej (DCD). Aby sprostać tej zmieniającej się potrzebie, należy opracować strategie leczenia oparte na dowodach. Dzieci z rozpoznaniem DCD charakteryzują się znacznym upośledzeniem funkcji motorycznych. Słaba zdolność utrzymywania równowagi jest poważnym problemem, ponieważ może predysponować dzieci do upadków i wpływać na rozwój ich umiejętności motorycznych. Obecnie programy rehabilitacyjne dla dzieci dotkniętych DCD wykorzystują funkcjonalny trening ruchowy (FMT) w celu wywołania neuroplastycznych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a tym samym poprawy sprawności funkcjonalnej (równowagi). Mniejszy nacisk kładzie się na leczenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych, które mogą również wpływać na wyniki funkcjonalne. Niedawno zespół badawczy badaczy odkrył, że spowolnienie produkcji siły mięśniowej ścięgna podkolanowego, deficyt nerwowo-mięśniowy, może być jedną z przyczyn słabych strategii równowagi u dzieci z DCD, ale nie zbadano jeszcze żadnej skutecznej strategii leczenia. Stwierdzono, że trening siłowy (PT) jest skuteczny w zwiększaniu szybkości produkcji siły mięśniowej i równowagi u dorosłych poprzez różne mechanizmy nerwowo-mięśniowe. W tym badaniu badacze zamierzają leczyć zarówno OUN, jak i obwodowe deficyty nerwowo-mięśniowe u dzieci dotkniętych DCD. Dlatego badacze włączą PT do konwencjonalnego reżimu FMT. Badacze postawili hipotezę, że strategie równowagi i sprawność funkcjonalna u dzieci z DCD zostaną najbardziej poprawione poprzez leczenie deficytów zarówno OUN, jak i nerwowo-mięśniowych. Hipoteza ta zostanie poparta odkryciem, że PT z FMT przewyższa samą FMT w poprawie strategii równowagi i wydajności funkcjonalnej u dzieci z DCD.
Cel: Porównanie skuteczności PT-FMT, samego FMT i braku interwencji w poprawie strategii równowagi i wydajności wśród dzieci z DCD. Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Próba: 87 dzieci z DCD. Interwencje: 12 tygodni PT i FMT lub sam FMT w dwóch grupach interwencyjnych.
Główne wyniki: Test organizacji sensorycznej - strategia równowagi i wyniki złożone; Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci – łączna punktacja upośledzenia i podpunkt równowagi; ręczne pomiary dynamometru siły mięśni kończyn dolnych i czasu do osiągnięcia maksymalnej siły.
Oczekiwane wyniki i znaczenie kliniczne: Dzieci dotknięte DCD, które otrzymują FMT razem z PT, uzyskają najlepsze wyniki w zakresie utrzymywania równowagi. Jeśli wyniki będą pozytywne, ten program szkoleniowy będzie można łatwo przenieść do praktyki klinicznej. Może to mieć pozytywne implikacje społeczno-ekonomiczne, takie jak krótsze okresy leczenia i mniejsze koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- formalna diagnoza DCD na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR)
- łączny wynik w zakresie motoryki dużej ≤ 42 w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego
- 6-10 lat
- uczęszczanie do szkoły ogólnodostępnej; oraz (5) brak upośledzenia umysłowego.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza zaburzenia emocjonalnego, neurologicznego lub innego zaburzenia ruchowego
- istotne wrodzone zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego, które mogą wpływać na sprawność motoryczną
- otrzymujących aktywne leczenie, w tym tradycyjną medycynę chińską
- destrukcyjne zachowanie
- nie jest w stanie dokładnie wykonać instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PT-FMT
Funkcjonalna grupa treningu siłowo-ruchowego
|
Fizjoterapeutyczny trening ruchowo-siłowy
|
Eksperymentalny: Tylko FMT
Grupa treningu funkcjonalnego ruchu
|
Fizjoterapeutyczny trening siłowy
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak grupy kontrolnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w strategii równowagi testowej organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Zmiany w złożonych wynikach testu organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w ocenie całkowitej niepełnosprawności baterii dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Zmiany w bilansie cząstkowym Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Zmiany w pomiarach siły mięśni kończyn dolnych na dynamometrze ręcznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Zmiany w ręcznych pomiarach dynamometrycznych czasu do osiągnięcia maksymalnej siły przez mięśnie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 3 miesiące po interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące obserwacji (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27100614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyspraksja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na PT-FMT
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrutacyjnyNawracające infekcje dróg moczowychFinlandia
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeZakończonyZapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... i inni współpracownicyZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoWłochy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaFMT w celu wyeliminowania kolonizacji jelit przez oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (FMT_CRE)Zakażenia Enterobacteriaceae | Oporność na wiele antybiotykówWłochy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNieznanyWrzodziejące zapalenie okrężnicyBelgia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Clostridium difficileWłochy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZakażenia Enterobacteriaceae | Oporność na wiele antybiotykówWłochy
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie Clostridium DifficileKanada