Целенаправленное воспитание: расширенное упреждающее руководство для детей первого года жизни
27 декабря 2018 г. обновлено: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Предоставление педиатрами предупредительного руководства, ориентированного на родителей, часто не отвечает потребностям родителей; несколько исследований, в которых изучались стратегии, основанные на первичной медико-санитарной помощи, для поощрения позитивного воспитания детей, основаны на трудоемких и дорогостоящих вмешательствах, что ограничивает их обобщаемость.
Поэтому Целеустремленное воспитание было разработано как универсальная программа усиленного упреждающего руководства.
При каждом посещении здорового ребенка в течение первого года жизни ребенка Целеустремленное воспитание предоставляет родителям: 1) подготовленные упреждающие рекомендации и раздаточные материалы, ориентированные на формирующиеся у ребенка социально-эмоциональные и лингвистические (SEL) навыки, развитие мозга и важность отзывчивости. воспитание детей; и 2) элемент «напоминания» (например, комбинезон «Улыбнись мне»), который позволяет моделировать ролевую модель в офисе и способствует практике специфического для возраста, заботливого взаимодействия родителей и детей.
Если вмешательство в офисе пропущено (например,
родитель отменяет посещение, интервенционист болеет) вмешательство будет проводиться по телефону, если это возможно, клиническими интервентами на месте, а «напоминания» будут отправлены по почте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут двухэтапное исследование.
Фаза I (месяцы 1-4) будет включать в себя краткий пилотный проект Целенаправленного воспитания в трех медицинских центрах Бостона для оптимизации качества и логистических деталей.
Фаза II (месяцы 5–36) определит с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с параллельными группами, приведет ли реализация Целенаправленного воспитания к более чуткому воспитанию детей по завершении вмешательства (при вмешательстве по сравнению с родителями из контрольной группы), оцениваемому с использованием проверенной наблюдательной меры.
Исследователи зарегистрируют 260 малообеспеченных семей с доношенным новорожденным, которые обращаются за хорошим уходом за ребенком.
Семьи, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычные предварительные рекомендации при каждом посещении здорового ребенка в первые 12 месяцев жизни.
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат обычное упреждающее руководство плюс целенаправленное воспитание.
В качестве вторичных результатов исследователи изучат степень, в которой целеустремленное воспитание (при вмешательстве по сравнению с контрольными родителями) увеличивает знания родителей о чутком воспитании и развитии ребенка, снижает родительский стресс и улучшает восприятие родительской самоэффективности (посредством подтвержденных показателей самооценки родителей). ) по завершении вмешательства.
Исследователи изучат потенциальные различия в развитии SEL детей по исследовательским группам по завершении вмешательства.
Кроме того, исследователи изучат различия в перечисленных выше исходах через 6 месяцев после вмешательства.
RCT будет включать сбор данных об уровне процесса, включая стоимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
- Dimock Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Семьи (возраст родителей >=18 лет) с новорожденным, рожденным в возрасте >= 34 недель, поступающим на надлежащий уход
- Семья планирует остаться на этой практике
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Изнурительное хроническое состояние; недоношенность (<34 недель беременности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленное воспитание
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат обычное предупредительное руководство своего педиатрического провайдера, а также Целенаправленное воспитание.
|
Целеустремленное воспитание усиливает отзывчивое взаимодействие, которое помогает развивать новые навыки развития.
Эта информация предоставляется в течение первых 12 месяцев жизни ребенка, так что основные уроки остаются теми же, но конкретные навыки разрабатываются с учетом их развития.
Эта повторяемость, наряду с предоставлением соответствующих возрасту поведенческих указаний, позволит родителям успешно участвовать в отзывчивом взаимодействии со своими детьми.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Семьи, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычные упреждающие рекомендации, проводимые по усмотрению их педиатра, при каждом посещении здорового ребенка в первые 12 месяцев жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывчивое воспитание
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев)
|
Отзывчивое воспитание будет оцениваться с использованием «Взаимодействия родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами» (PICCOLOTM), в котором наблюдатель просматривает 10-минутную видеозапись взаимодействия, чтобы оценить взаимодействие между родителем и ее младенцем или малышом.
PICCOLO хорошо проверен с межоценочной надежностью = 0,77;
надежность шкалы=0,78;
содержание, конструкция и прогностическая достоверность являются приемлемыми.
|
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев)
|
|
Отзывчивое воспитание
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Отзывчивое воспитание будет оцениваться с использованием «Взаимодействия родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами» (PICCOLOTM), в котором наблюдатель просматривает 10-минутную видеозапись взаимодействия, чтобы оценить взаимодействие между родителем и ее младенцем или малышом.
PICCOLO хорошо проверен с межоценочной надежностью = 0,77;
надежность шкалы=0,78;
содержание, конструкция и прогностическая достоверность являются приемлемыми.
|
6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания родителей о развитии младенцев / малышей, здоровье и безопасности, а также положительные методы воспитания
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Знания родителей о развитии младенцев и малышей, их здоровье и безопасности, а также положительные методы воспитания будут оцениваться по шкале из 75 пунктов «Знания о развитии младенцев» (KIDI).
Шкала была разработана, чтобы быть доступной для малограмотных родителей и нейтральной в культурном отношении.
Альфа Кронбаха для родителей равна 0,82; тест-ретестовая надежность для родителей 0,92; валидность также была признана приемлемой.
|
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Родительский стресс будет оцениваться по краткой форме из 36 пунктов Индекса родительского стресса Абидина (PSI), с подшкалами, включающими восприятие социальной изоляции, привязанность к ребенку и здоровье родителей.
Альфа Кронбаха составляет 0,91 для общей шкалы; шестимесячные тест-ретестовые коэффициенты 0,68-0,85.
|
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
|
Удовлетворение и уверенность в родительских навыках
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Удовлетворенность и уверенность в родительских навыках будут оцениваться по шкале из 17 пунктов «Чувство родительской компетентности».
Внутренняя надежность превосходна, альфа Кронбаха колеблется от 0,75 до 0,88.
Две подшкалы измеряют восприятие эффективности и удовлетворенности родительской ролью.
|
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная и эмоциональная компетентность
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Социальная и эмоциональная компетентность будет оцениваться с помощью Краткой социальной и эмоциональной оценки младенцев и малышей (BITSEA), состоящей из 42 пунктов.
Альфа Кронбаха составляет 0,76, а ретестовая надежность составляет 0,61-0,75.
Эта мера хорошо коррелирует с контрольным списком поведения ребенка.
|
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
|
Детский язык и коммуникативные навыки
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
Отчет родителей о языковых и коммуникативных навыках ребенка будет оцениваться с помощью опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI).
CDI: слова и жесты, используемый для детей в возрасте от 8 до 18 месяцев, документирует понимание ребенком элементов раннего словарного запаса, как понятых, так и используемых, и записывает коммуникативные и символические жесты.
CDI: Words and Sentences, используемый для детей в возрасте от 16 до 30 месяцев, документирует производство и использование ребенком слов и анализирует ранние этапы грамматики.
CDI обладает отличной ретестовой надежностью, одновременной валидностью и хорошо коррелирует с другими показателями языкового развития ребенка.
|
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
|
|
Расходы
Временное ограничение: Собраны за время вмешательства (12 месяцев вмешательства на ребенка)
|
Данные о затратах (например, время и обучение персонала, принадлежности и материалы), собранные для оценки предельной стоимости вмешательства.
|
Собраны за время вмешательства (12 месяцев вмешательства на ребенка)
|
|
Барьеры и факторы, препятствующие обеспечению устойчивости вмешательства
Временное ограничение: Интервью проводились один раз в 36 месяцев (заключение исследования)
|
Качественные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами о препятствиях и факторах, способствующих устойчивому вмешательству.
|
Интервью проводились один раз в 36 месяцев (заключение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Magar NA, Dabova-Missova S, Gjerdingen DK. Effectiveness of targeted anticipatory guidance during well-child visits: a pilot trial. J Am Board Fam Med. 2006 Sep-Oct;19(5):450-8. doi: 10.3122/jabfm.19.5.450.
- Olson LM, Inkelas M, Halfon N, Schuster MA, O'Connor KG, Mistry R. Overview of the content of health supervision for young children: reports from parents and pediatricians. Pediatrics. 2004 Jun;113(6 Suppl):1907-16.
- Cook GA, Innocenti MS, Roggman LA, Jump Norman VK. PICCOLO: A simple parent-child interaction measure and its use in early intervention. New York, 2011.
- Kruizinga I, Jansen W, Mieloo CL, Carter AS, Raat H. Screening accuracy and clinical application of the Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e72602. doi: 10.1371/journal.pone.0072602. eCollection 2013.
- Rescorla L, Alley A. Validation of the language development survey (LDS): a parent report tool for identifying language delay in toddlers. J Speech Lang Hear Res. 2001 Apr;44(2):434-45. doi: 10.1044/1092-4388(2001/035).
- MacPhee D. Knowledge of infant development inventory. Chapel Hill, NC: University of North Carolina; 1981.
- Abidin R. Parenting Stress Index: Professional Manual. 3rd ed. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1995.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-33740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Целенаправленное воспитание
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiРекрутингОтношения между родителями и детьми | Воспитание детей | Проблема поведения ребенка | НедоношенныйСоединенные Штаты
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation... и другие соавторыЗавершенныйВоспитание детей | Раннее развитие ребенкаТанзания