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Zielgerichtete Erziehung: Erweiterte vorausschauende Anleitung für das erste Lebensjahr

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Die von Kinderärzten angebotene, auf die Elternschaft ausgerichtete vorausschauende Beratung entspricht oft nicht den Bedürfnissen der Eltern; Die wenigen Studien, die grundversorgungsbasierte Strategien zur Förderung positiver Elternschaft untersucht haben, stützen sich auf zeitintensive und kostenintensive Interventionen, wodurch ihre Generalisierbarkeit eingeschränkt ist. Aus diesem Grund wurde „Purposeful Parenting“ als universelles Programm für eine verbesserte vorausschauende Führung entwickelt. Bei jedem Besuch bei einem gesunden Kind im ersten Lebensjahr eines Kindes stellt Purposeful Parenting den Eltern Folgendes zur Verfügung: 1) schriftliche vorausschauende Anleitungen und Handouts, die sich auf die neu entstehenden sozial-emotionalen und sprachlichen (SEL) Fähigkeiten des Kindes, die Gehirnentwicklung und die Bedeutung der Reaktionsfähigkeit konzentrieren Erziehung; und 2) ein „Erinnerungselement“ (z. B. ein „Smile at Me“-Strampler), das die Vorbildfunktion im Büro ermöglicht und das Üben einer altersspezifischen, fürsorglichen Eltern-Kind-Interaktion fördert. Wenn ein Eingriff in der Praxis versäumt wird (z. B. (Elternteil sagt Besuch ab, Interventionist ist krank) wird die Intervention nach Möglichkeit telefonisch von den vor Ort ansässigen klinischen Interventionisten durchgeführt und die „Erinnerungs“-Artikel werden per Post verschickt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine zweiphasige Studie durchführen. In Phase I (Monate 1–4) wird ein kurzes Pilotprojekt zu „Purposeful Parenting“ in drei Gesundheitszentren in Boston durchgeführt, um Qualität und logistische Details zu optimieren. In Phase II (Monate 5–36) wird anhand einer randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie (RCT) ermittelt, ob die Umsetzung zielgerichteter Erziehung zu einer gesteigerten reaktionsfähigen Erziehung am Ende der Intervention führt (bei Interventions- vs. Kontrolleltern), bewertet anhand einer validierten Beobachtungsmaßnahme. Die Ermittler werden 260 einkommensschwache Familien mit einem ausgewachsenen Neugeborenen einschreiben, die sich für eine gute Kinderbetreuung anmelden. Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten bei jedem Besuch bei einem gesunden Kind in den ersten 12 Lebensmonaten die übliche vorausschauende Anleitung. Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche vorausschauende Beratung sowie gezielte Erziehung. Als sekundäre Ergebnisse werden die Forscher untersuchen, inwieweit zielgerichtete Elternschaft (in Intervention vs. Kontrolleltern) das elterliche Wissen über reaktionsfähige Elternschaft und die Entwicklung des Kindes erhöht, elterlichen Stress reduziert und die Wahrnehmung der elterlichen Selbstwirksamkeit verbessert (über validierte elterliche Selbstberichtsmaßnahmen). ) am Ende der Intervention. Am Ende der Intervention werden die Forscher mögliche Unterschiede zwischen den Studiengruppen in der kindlichen SEL-Entwicklung untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher die Unterschiede in den oben aufgeführten Ergebnissen 6 Monate nach dem Eingriff untersuchen. Das RCT umfasst die Erfassung von Daten auf Prozessebene einschließlich der Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
        • Dimock Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien (Eltern >=18 Jahre alt) mit einem Neugeborenen, das in der >= 34. Woche geboren wurde und sich zur Betreuung des Kindes meldet
  • Die Familie plant, in dieser Praxis zu bleiben
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Belastender chronischer Zustand; Frühgeburt (<34 Schwangerschaftswochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtete Erziehung
Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche vorausschauende Beratung ihres pädiatrischen Betreuers sowie eine zielgerichtete Erziehung.
Verhalten: Zielgerichtete Erziehung
Zielgerichtete Elternschaft stärkt reaktionsfähige Interaktionen, die dazu beitragen, neue Entwicklungskompetenzen zu fördern. Diese Informationen werden im Laufe der ersten 12 Monate eines Kindes vermittelt, sodass die Kernlektionen gleich bleiben, spezifische Fähigkeiten jedoch so gestaltet sind, dass sie der Entwicklung angemessen sind. Diese Wiederholungsfähigkeit und die Bereitstellung einer altersgerechten Verhaltensanleitung ermöglichen es Eltern, sich erfolgreich auf eine reaktive Interaktion mit ihren Kindern einzulassen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Familien, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten bei jedem Besuch eines gesunden Kindes in den ersten 12 Lebensmonaten die übliche vorausschauende Beratung, die nach Ermessen ihres pädiatrischen Betreuers erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responsive Elternschaft
Zeitfenster: Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt)
Die reaktionsfähige Elternschaft wird anhand der Checkliste „Interaktionen bei der Elternschaft mit Kindern: Checkliste der mit Ergebnissen verknüpften Beobachtungen“ (PICCOLOTM) bewertet, bei der ein Beobachter eine 10-minütige Interaktion auf Video ansieht, um die Interaktion zwischen einem Elternteil und seinem Säugling oder Kleinkind zu beurteilen. Der PICCOLO ist mit einer Interrater-Zuverlässigkeit von 0,77 gut validiert. Skalenzuverlässigkeit = 0,78; Inhalt, Konstrukt und Vorhersagevalidität sind akzeptabel.
Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt)
Responsive Elternschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Die reaktionsfähige Elternschaft wird anhand der Checkliste „Interaktionen bei der Elternschaft mit Kindern: Checkliste der mit Ergebnissen verknüpften Beobachtungen“ (PICCOLOTM) bewertet, bei der ein Beobachter eine 10-minütige Interaktion auf Video ansieht, um die Interaktion zwischen einem Elternteil und seinem Säugling oder Kleinkind zu beurteilen. Der PICCOLO ist mit einer Interrater-Zuverlässigkeit von 0,77 gut validiert. Skalenzuverlässigkeit = 0,78; Inhalt, Konstrukt und Vorhersagevalidität sind akzeptabel.
6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse der Eltern über die Entwicklung von Säuglingen/Kleinkindern, Gesundheit und Sicherheit sowie positive Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Das Wissen der Eltern über die Entwicklung von Säuglingen/Kleinkindern, Gesundheit und Sicherheit sowie positive Erziehungspraktiken wird anhand der 75 Punkte umfassenden KIDI-Skala (Knowledge of Infant Development) bewertet. Die Skala wurde so entwickelt, dass sie auch für Eltern mit eingeschränkter Lese- und Schreibkompetenz zugänglich und kulturneutral ist. Cronbachs Alpha für Eltern beträgt 0,82; Test-Retest-Reliabilität für Eltern beträgt 0,92; Auch die Gültigkeit wurde als akzeptabel erachtet.
Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Erziehungsstress
Zeitfenster: Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Der Erziehungsstress wird anhand der 36-Punkte-Kurzform des Abidin Parenting Stress Index (PSI) bewertet, wobei die Unterskalen die Wahrnehmung sozialer Isolation, die Bindung zum Kind und die Gesundheit der Eltern umfassen. Cronbachs Alpha beträgt 0,91 für die Gesamtskala; Die Test-Retest-Koeffizienten für sechs Monate liegen bei 0,68–0,85.
Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Zufriedenheit und Vertrauen in die Erziehungsfähigkeiten
Zeitfenster: Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Die Zufriedenheit und das Vertrauen in die Erziehungsfähigkeiten werden anhand der 17-Punkte-Skala „Parenting Sense of Competency“ bewertet. Die interne Zuverlässigkeit ist ausgezeichnet, wobei Cronbachs Alphas zwischen 0,75 und 0,88 liegen. Zwei Unterskalen messen die Wahrnehmung von Wirksamkeit und Zufriedenheit in der Elternrolle.
Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Die soziale und emotionale Kompetenz wird durch das 42 Punkte umfassende Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) bewertet. Cronbachs Alpha beträgt 0,76 und die Test-Retest-Reliabilität beträgt 0,61–0,75. Die Maßnahme korreliert gut mit der Checkliste für das Verhalten von Kindern.
Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten des Kindes
Zeitfenster: Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Der Elternbericht über die Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten des Kindes wird anhand des MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) bewertet. Das CDI: Wörter und Gesten, das für Kinder im Alter zwischen 8 und 18 Monaten verwendet wird, dokumentiert das Verständnis des Kindes für frühe Wortschatzelemente, sowohl verstanden als auch verwendet, und zeichnet die kommunikativen und symbolischen Gesten auf. Das CDI: Wörter und Sätze, das für Kinder im Alter zwischen 16 und 30 Monaten verwendet wird, dokumentiert die Produktion und Verwendung von Wörtern durch das Kind und analysiert die frühen Phasen der Grammatik. Der CDI verfügt über eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit, Gleichzeitigkeitsvalidität und korreliert gut mit anderen Maßen der kindlichen Sprachentwicklung.
Zum Abschluss der Intervention (Kind ist 12 Monate alt) und 6 Monate nach der Intervention (Kind ist 18 Monate alt)
Kosten
Zeitfenster: Wird für die Dauer der Intervention erhoben (12 Monate Intervention pro Kind)
Kostendaten (z. B. Personalzeit und -schulung; Lieferungen und Materialien) werden gesammelt, um die Grenzkosten der Intervention abzuschätzen
Wird für die Dauer der Intervention erhoben (12 Monate Intervention pro Kind)
Hindernisse und Erleichterungen für die Nachhaltigkeit von Interventionen
Zeitfenster: Einmal nach 36 Monaten durchgeführte Interviews (Studienabschluss)
Qualitative Interviews mit wichtigen Stakeholdern über Hindernisse und Erleichterungen einer nachhaltigen Intervention
Einmal nach 36 Monaten durchgeführte Interviews (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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