Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkoituksenmukainen vanhemmuus: tehostettu ennakoiva ohjaus ensimmäiselle elämänvuodelle

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Lastenlääkärien vanhemmuuteen keskittyvä ennakoiva ohjaus ei useinkaan vastaa vanhempien tarpeita; Harvat tutkimukset, jotka ovat tutkineet perushoitoon perustuvia strategioita positiivisen vanhemmuuden edistämiseksi, perustuvat aikaa vieviin ja kalliisiin interventioihin, mikä rajoittaa niiden yleistettävyyttä. Siksi tarkoituksenmukainen vanhemmuus kehitettiin yleiseksi parannetun ennakoivan ohjauksen ohjelmaksi. Jokaisella hyvinvoivalla lapsen vierailulla lapsen ensimmäisenä elinvuotena Purposeful Parenting tarjoaa vanhemmille: 1) käsikirjoitettua ennakoivaa ohjausta ja monisteita, jotka keskittyvät lapsen kehittyviin sosiaalis-emotionaalisiin ja kielellisiin (SEL) taitoihin, aivojen kehitykseen ja reagoivuuden tärkeyteen. vanhemmuus; ja 2) "muistutus" (esim. "Smile at Me" -esine), joka mahdollistaa roolimallin toimistossa ja edistää ikäkohtaisen, hoitavan vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen harjoittamista. Jos väliintulo toimistossa jää väliin (esim. vanhempi peruuttaa käynnin, interventiohoitaja sairaana) interventio toimitetaan puhelimitse mahdollisuuksien mukaan paikalla sijaitsevien kliinisten interventioiden toimesta ja "muistutus" lähetetään postitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät kaksivaiheisen tutkimuksen. Vaihe I (kuukausi 1-4) sisältää lyhyen Purposeful Parentingin pilotin kolmessa Bostonissa sijaitsevassa terveyskeskuksessa laadun ja logististen yksityiskohtien optimoimiseksi. Vaihe II (kk 5–36) määrittää rinnakkaisryhmien satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla, johtaako tarkoituksenmukaisen vanhemmuuden toteuttaminen lisääntyneeseen reagoivaan vanhemmuuteen toimenpiteen lopussa (interventiossa vs. kontrollivanhemmat), arvioituna validoidulla havainnointimittauksella. Tutkijat rekisteröivät 260 pienituloista perhettä, joissa on täysiaikainen vastasyntynyt, jotka saapuvat hyvään lastenhoitoon. Kontrolliryhmään satunnaistetut perheet saavat tavanomaista ennakoivaa ohjausta jokaisella terveen lapsen vierailulla ensimmäisen 12 kuukauden aikana. Interventioryhmään satunnaistetut perheet saavat tavanomaista ennakoivaa ohjausta sekä määrätietoista vanhemmuutta. Toissijaisina tuloksina tutkijat tutkivat, missä määrin tarkoituksellinen vanhemmuus (interventiossa vs. kontrollivanhemmat) lisää vanhempien tietoa reagoivasta vanhemmuudesta ja lapsen kehityksestä, vähentää vanhemmuuden stressiä ja parantaa käsitystä vanhemmuuden itsetehokkuudesta (validoitujen vanhempien itseraportointitoimenpiteiden avulla ) väliintulon päätteeksi. Tutkijat selvittävät mahdollisia eroja tutkimusryhmittäin lasten SEL:n kehityksessä intervention päätteeksi. Lisäksi tutkijat tutkivat eroja yllä luetelluissa tuloksissa 6 kuukauden kuluttua interventiosta. RCT sisältää prosessitason tietojen keräämisen, mukaan lukien kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
        • Dimock Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perheet (vanhemmat >=18-vuotiaat), joissa on vastasyntynyt, syntynyt >= 34 viikon iässä ja saapuvat hyvään lastenhoitoon
  • Perhe aikoo jatkaa tähän käytäntöön
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentävä krooninen tila; keskos (alle 34 raskausviikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkoituksenmukainen vanhemmuus
Interventioryhmään satunnaistetut perheet saavat lastenlääkärinsä tavanomaista ennakoivaa ohjausta sekä määrätietoista vanhemmuutta.
Käyttäytyminen: Tarkoituksenmukainen vanhemmuus
Tarkoituksenmukainen vanhemmuus vahvistaa reagoivaa vuorovaikutusta, joka auttaa edistämään kehittyviä kehitystaitoja. Nämä tiedot esitetään lapsen ensimmäisten 12 kuukauden aikana siten, että ydinoppitunnit ovat samat, mutta tietyt taidot on suunniteltu kehityksen kannalta sopiviksi. Tämä toistuvuus yhdessä iän mukaisen käyttäytymisohjauksen kanssa antaa vanhemmille mahdollisuuden osallistua onnistuneesti reagoivaan vuorovaikutukseen lastensa kanssa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut perheet saavat tavanomaista ennakoivaa ohjausta, joka toimitetaan heidän lastenlääkärinsä harkinnan mukaan, jokaisella hyvinvoivalla lapsella ensimmäisten 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responsiivinen vanhemmuus
Aikaikkuna: Intervention päätteeksi (lapsi on 12 kk)
Responsiivista vanhemmuutta arvioidaan käyttämällä Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked To Excomes (PICCOLOTM), jossa tarkkailija katsoo 10 minuutin videonauhoitetun vuorovaikutuksen arvioidakseen vanhemman ja hänen vauvansa tai taaperonsa välistä vuorovaikutusta. PICCOLO on hyvin validoitu, arvioijien välinen luotettavuus = 0,77; asteikon luotettavuus = 0,78; sisältö, rakenne ja ennakoiva validiteetti ovat hyväksyttäviä.
Intervention päätteeksi (lapsi on 12 kk)
Responsiivinen vanhemmuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Responsiivista vanhemmuutta arvioidaan käyttämällä Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked To Excomes (PICCOLOTM), jossa tarkkailija katsoo 10 minuutin videonauhoitetun vuorovaikutuksen arvioidakseen vanhemman ja hänen vauvansa tai taaperonsa välistä vuorovaikutusta. PICCOLO on hyvin validoitu, arvioijien välinen luotettavuus = 0,77; asteikon luotettavuus = 0,78; sisältö, rakenne ja ennakoiva validiteetti ovat hyväksyttäviä.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tuntemus vauvan/taaperon kehityksestä, terveydestä ja turvallisuudesta sekä positiivisista vanhemmuuden käytännöistä
Aikaikkuna: Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Vanhempien tietämys vauvan/taaperon kehityksestä, terveydestä ja turvallisuudesta sekä positiivisista vanhemmuuden käytännöistä arvioidaan 75-osaisella KIDI-asteikolla. Asteikko kehitettiin siten, että se on rajoittuneen lukutaidon omaavien vanhempien saatavilla ja kulttuurisesti neutraali. Cronbachin alfa vanhemmille on 0,82; testi-uudelleentestin luotettavuus vanhemmille on 0,92; pätevyys on myös katsottu hyväksyttäväksi.
Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Vanhemmuuden stressiä arvioidaan Abidin's Parenting Stress Indexin (PSI) 36-kohdan lyhyellä lomakkeella, jonka ala-asteikot sisältävät käsitykset sosiaalisesta eristäytymisestä, lapseen kiintymyksestä ja vanhempien terveydestä. Cronbachin alfa on 0,91 kokonaisasteikolla; kuuden kuukauden testi-uudelleentestauskertoimet ovat 0,68-0,85.
Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Tyytyväisyys ja luottamus vanhemmuuden taitoihin
Aikaikkuna: Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Tyytyväisyyttä ja luottamusta vanhemmuuden taitoihin arvioidaan 17-osaisella Parenting Sense of Competency -asteikolla. Sisäinen luotettavuus on erinomainen, Cronbachin alfat vaihtelevat välillä 0,75-0,88. Kaksi alaasteikkoa mittaavat käsitystä tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä vanhemmuuden roolissa.
Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen ja emotionaalinen osaaminen
Aikaikkuna: Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Sosiaalista ja emotionaalista osaamista arvioidaan 42-osaisella BITSEA:lla (British Infant-Toddler Social and Emotional Assessment). Cronbachin alfa on 0,76 ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on 0,61-0,75. Toimenpide korreloi hyvin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kanssa.
Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Lapsen kieli- ja kommunikaatiotaidot
Aikaikkuna: Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) arvioi vanhemman raporttia lasten kieli- ja kommunikaatiotaidoista. CDI: Words and Gestures, jota käytetään 8–18 kuukauden ikäisille lapsille, dokumentoi lapsen ymmärryksen varhaisista sanaston kohdista, jotka hän on ymmärtänyt ja käyttänyt, ja tallentaa kommunikatiiviset ja symboliset eleet. CDI: Words and Sentences, jota käytetään 16–30 kuukauden ikäisille lapsille, dokumentoi lapsen sanojen tuotantoa ja käyttöä sekä analysoi kieliopin alkuvaiheita. CDI:llä on erinomainen testi-uudelleentestauksen luotettavuus, samanaikainen validiteetti ja se korreloi hyvin muiden lasten kielen kehityksen mittareiden kanssa.
Intervention lopussa (lapsi on 12 kk) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (lapsi on 18 kuukautta)
Kustannus
Aikaikkuna: Kerätään toimenpiteen ajaksi (12 kuukautta interventiota lasta kohden)
Kustannustiedot (esim. henkilöstön aika ja koulutus; tarvikkeet ja materiaalit), jotka on kerätty interventioiden rajakustannusten arvioimiseksi
Kerätään toimenpiteen ajaksi (12 kuukautta interventiota lasta kohden)
Kestävän kehityksen esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Haastattelut suoritettu kerran 36 kuukauden kohdalla (tutkimuksen johtopäätös)
Kvalitatiiviset haastattelut keskeisten sidosryhmien kanssa kestävän toiminnan esteistä ja edistäjistä
Haastattelut suoritettu kerran 36 kuukauden kohdalla (tutkimuksen johtopäätös)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33740

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tarkoituksenmukainen vanhemmuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa