有目的的育儿：加强对生命第一年的预期指导
2018年12月27日 更新者：Megan Bair-Merritt、Boston Medical Center
儿科医生提供的以育儿为中心的预期指导往往不能满足父母的需求；调查以初级保健为基础的战略以促进积极养育的少数研究依赖于时间密集、成本高的干预措施，从而限制了它们的普遍性。
因此，有目的的育儿被开发为增强预期指导的通用计划。
在孩子出生后第一年的每次儿童健康访问中，Purposeful Parenting 都会为父母提供：1) 编写好的预期指导和讲义，重点关注孩子正在出现的社交情感和语言 (SEL) 技能、大脑发育和反应能力的重要性为人父母； 2) 一个“提醒”项目（例如，一个“对我微笑”的连体衣），允许在办公室角色建模并促进针对特定年龄、培养亲子互动的练习。
如果错过了办公室干预（例如
父母取消访问，干预人员生病）干预将在可能的情况下由现场临床干预人员通过电话进行，并将邮寄“提醒”项目。
研究概览
详细说明
研究人员将进行两阶段研究。
第一阶段（第 1-4 个月）将在波士顿的三个健康中心进行有目的的育儿的简短试点，以优化质量和后勤细节。
II 期（第 5-36 个月）将通过平行组随机对照试验 (RCT) 确定提供有目的的育儿是否会在干预结论（干预与对照父母相比）时增加响应性育儿，并使用经过验证的观察措施进行评估。
研究人员将招募 260 个有足月新生儿的低收入家庭，这些婴儿需要接受儿童保健服务。
随机分配到对照组的家庭将在生命最初 12 个月的每次健康儿童访问中接受常规的预期指导。
随机分配到干预组的家庭将接受常规的预期指导和有目的的养育。
作为次要结果，研究人员将探讨有目的的育儿（干预与对照父母）在多大程度上增加了父母对响应式育儿和儿童发展的了解，减轻了育儿压力并提高了育儿自我效能感（通过经过验证的父母自我报告措施) 在干预结束时。
调查人员将在干预结束时探讨研究组在儿童 SEL 发展方面的潜在差异。
此外，调查人员将在干预后 6 个月检查上述结果的差异。
RCT 将包括过程级数据的收集，包括成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Roxbury、Massachusetts、美国、02119
- Dimock Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有新生儿的家庭（父母年龄 >=18 岁），出生时间 >= 34 周，需要接受良好的儿童保育
- 家庭计划继续保持这种做法
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 使人衰弱的慢性病；早产（<34 周妊娠）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有目的的育儿
随机分配到干预组的家庭将接受其儿科提供者通常的预期指导以及有目的的育儿。
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有目的的育儿加强了有助于促进新兴发展技能的反应性互动。
这些信息会在孩子出生后的头 12 个月内提供，因此核心课程是相同的，但特定技能的设计适合其发展。
这种重复性，以及提供适合年龄的行为指导，将使父母能够成功地与孩子进行反应性互动。
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无干预：控制组
随机分配到对照组的家庭将在出生后头 12 个月的每次健康儿童就诊时接受常规的预期指导，由儿科提供者酌情提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应式育儿
大体时间：干预结束时（孩子 12 个月大）
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响应性养育将使用与孩子的养育互动：与结果相关的观察清单 (PICCOLOTM) 进行评估，其中需要一名观察员观看 10 分钟的互动录像，以评估父母与其婴幼儿之间的互动。
PICCOLO 得到了很好的验证，评分者间的可靠性 = 0.77；
量表信度=0.78；
内容、结构和预测有效性是可以接受的。
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干预结束时（孩子 12 个月大）
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响应式育儿
大体时间：干预后 6 个月（孩子 18 个月）
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响应性养育将使用与孩子的养育互动：与结果相关的观察清单 (PICCOLOTM) 进行评估，其中需要一名观察员观看 10 分钟的互动录像，以评估父母与其婴幼儿之间的互动。
PICCOLO 得到了很好的验证，评分者间的可靠性 = 0.77；
量表信度=0.78；
内容、结构和预测有效性是可以接受的。
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干预后 6 个月（孩子 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母对婴幼儿发育、健康和安全的了解，以及积极的育儿实践
大体时间：干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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父母对婴幼儿发育、健康和安全的知识以及积极的育儿实践将通过 75 项婴儿发育知识 (KIDI) 量表进行评估。
该量表的开发是为了让识字能力有限的父母能够使用，并且在文化上是中立的。
父母的 Cronbach α 系数为 0.82；父母的重测信度为 0.92；有效性也被认为是可以接受的。
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干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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育儿压力
大体时间：干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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育儿压力将通过阿比丁育儿压力指数 (PSI) 的 36 项简短形式进行评估，其中的子量表包括对社会孤立的看法、对孩子的依恋和父母的健康。
总量表的 Cronbach's alpha 为 0.91；六个月的重测系数为 0.68-0.85。
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干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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对育儿技巧的满意度和信心
大体时间：干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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对育儿技能的满意度和信心将通过 17 项育儿能力感量表进行评估。
内部可靠性非常好，Cronbach 的 alpha 范围为 0.75-0.88。
两个子量表衡量对育儿角色的效能和满意度的看法。
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干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交和情感能力
大体时间：干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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社交和情感能力将通过 42 项简要婴幼儿社交和情感评估 (BITSEA) 进行评估。
Cronbach 的 alpha 为 0.76，重测信度为 0.61-0.75。
该措施与儿童行为检查表密切相关。
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干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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儿童语言和沟通技巧
大体时间：干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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儿童语言和沟通技巧的家长报告将通过 MacArthur-Bates 沟通发展量表 (CDI) 进行评估。
CDI：单词和手势，用于 8 至 18 个月的儿童，记录孩子对早期词汇项目的理解，包括理解和使用，并记录交流和象征性手势。
CDI：单词和句子，用于 16 至 30 个月大的儿童，记录孩子的单词生成和使用，并分析语法的早期阶段。
CDI 具有出色的重测信度、同时效度，并且与儿童语言发展的其他测量指标具有良好的相关性。
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干预结束时（孩子 12 个月大）和干预后 6 个月（孩子 18 个月大）
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成本
大体时间：在干预期间收集（每个儿童 12 个月的干预）
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收集成本数据（例如，员工时间和培训；用品和材料）以评估干预的边际成本
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在干预期间收集（每个儿童 12 个月的干预）
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干预可持续性的障碍和促进因素
大体时间：在 36 个月时进行一次访谈（研究结论）
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与主要利益相关者就持续干预的障碍和促进因素进行定性访谈
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在 36 个月时进行一次访谈（研究结论）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Magar NA, Dabova-Missova S, Gjerdingen DK. Effectiveness of targeted anticipatory guidance during well-child visits: a pilot trial. J Am Board Fam Med. 2006 Sep-Oct;19(5):450-8. doi: 10.3122/jabfm.19.5.450.
- Olson LM, Inkelas M, Halfon N, Schuster MA, O'Connor KG, Mistry R. Overview of the content of health supervision for young children: reports from parents and pediatricians. Pediatrics. 2004 Jun;113(6 Suppl):1907-16.
- Cook GA, Innocenti MS, Roggman LA, Jump Norman VK. PICCOLO: A simple parent-child interaction measure and its use in early intervention. New York, 2011.
- Kruizinga I, Jansen W, Mieloo CL, Carter AS, Raat H. Screening accuracy and clinical application of the Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e72602. doi: 10.1371/journal.pone.0072602. eCollection 2013.
- Rescorla L, Alley A. Validation of the language development survey (LDS): a parent report tool for identifying language delay in toddlers. J Speech Lang Hear Res. 2001 Apr;44(2):434-45. doi: 10.1044/1092-4388(2001/035).
- MacPhee D. Knowledge of infant development inventory. Chapel Hill, NC: University of North Carolina; 1981.
- Abidin R. Parenting Stress Index: Professional Manual. 3rd ed. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1995.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有目的的育儿的临床试验
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