Genitorialità propositiva: una migliore guida anticipatoria per il primo anno di vita
27 dicembre 2018 aggiornato da: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
La fornitura da parte dei pediatri di una guida anticipata incentrata sulla genitorialità spesso non soddisfa i bisogni dei genitori; i pochi studi che hanno indagato le strategie basate sull'assistenza primaria per promuovere una genitorialità positiva si basano su interventi dispendiosi in termini di tempo e ad alto costo, limitando così la loro generalizzabilità.
Pertanto, la genitorialità intenzionale è stata sviluppata come un programma universale di guida anticipatoria potenziata.
Ad ogni visita di un bambino sano nel primo anno di vita di un bambino, Purposeful Parenting fornisce ai genitori: 1) una guida preventiva programmata e dispense incentrate sulle abilità socio-emotive e linguistiche (SEL) emergenti del bambino, sullo sviluppo del cervello e sull'importanza della capacità di risposta genitorialità; e 2) un oggetto "promemoria" (ad esempio, una tutina "Smile at Me") che consente la modellazione dei ruoli in ufficio e promuove la pratica di un'interazione genitore-figlio specifica per l'età.
Se manca un intervento in studio (es.
il genitore annulla la visita, l'interventista è malato) l'intervento sarà consegnato telefonicamente se possibile dagli interventisti clinici in loco e gli elementi di "promemoria" verranno inviati per posta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio in due fasi.
La fase I (mesi 1-4) comporterà un breve progetto pilota di Purposeful Parenting in tre centri sanitari con sede a Boston per ottimizzare la qualità e i dettagli logistici.
La fase II (mesi 5-36) determinerà, con uno studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli, se fornire una genitorialità propositiva porta a una genitorialità più reattiva alla conclusione dell'intervento (nell'intervento rispetto ai genitori di controllo), valutata utilizzando una misura osservazionale convalidata.
Gli investigatori arruoleranno 260 famiglie a basso reddito con un neonato a termine che si presenterà per una buona assistenza all'infanzia.
Le famiglie randomizzate al gruppo di controllo riceveranno la consueta guida preventiva ad ogni visita del bambino sano nei primi 12 mesi di vita.
Le famiglie randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno la consueta guida preventiva oltre a Parenting propositivo.
Come risultati secondari, i ricercatori esploreranno il grado in cui la genitorialità propositiva (nei genitori di intervento rispetto a quelli di controllo) aumenta la conoscenza dei genitori sulla genitorialità reattiva e sullo sviluppo del bambino, riduce lo stress genitoriale e migliora la percezione dell'autoefficacia genitoriale (tramite misure di autovalutazione dei genitori convalidate ) a conclusione dell'intervento.
I ricercatori esploreranno le potenziali differenze per gruppo di studio nello sviluppo del SEL infantile alla conclusione dell'intervento.
Inoltre, gli investigatori esamineranno le differenze nei risultati sopra elencati 6 mesi dopo l'intervento.
L'RCT includerà la raccolta di dati a livello di processo, inclusi i costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
- Dimock Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie (genitore >=18 anni di età) con un neonato, nato a >= 34 settimane, che si presenta per assistenza all'infanzia in buona salute
- La famiglia prevede di rimanere in quella pratica
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Condizione cronica debilitante; prematurità (<34 settimane di gestazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Genitorialità propositiva
Le famiglie randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno la consueta guida anticipata del loro fornitore pediatrico oltre a Parenting propositivo.
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La genitorialità propositiva rafforza le interazioni reattive che aiutano a promuovere le capacità di sviluppo emergenti.
Queste informazioni vengono presentate nel corso dei primi 12 mesi di un bambino, in modo tale che le lezioni di base siano le stesse ma le abilità specifiche siano progettate per essere adeguate allo sviluppo.
Questa ripetitività, insieme alla fornitura di una guida comportamentale adeguata all'età, consentirà ai genitori di impegnarsi con successo in interazioni reattive con i propri figli.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le famiglie randomizzate al gruppo di controllo riceveranno la consueta guida preventiva, fornita a discrezione del loro fornitore pediatrico, ad ogni visita del bambino sano nei primi 12 mesi di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genitorialità reattiva
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (il bambino ha 12 mesi)
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La genitorialità reattiva sarà valutata utilizzando le interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni collegate ai risultati (PICCOLOTM), che coinvolge un osservatore che guarda un'interazione videoregistrata di 10 minuti per valutare l'interazione tra un genitore e il suo neonato o bambino.
Il PICCOLO è ben convalidato con affidabilità inter-valutatore=0,77;
affidabilità scala=0.78;
contenuto, costrutto e validità predittiva sono accettabili.
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Alla fine dell'intervento (il bambino ha 12 mesi)
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Genitorialità reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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La genitorialità reattiva sarà valutata utilizzando le interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni collegate ai risultati (PICCOLOTM), che coinvolge un osservatore che guarda un'interazione videoregistrata di 10 minuti per valutare l'interazione tra un genitore e il suo neonato o bambino.
Il PICCOLO è ben convalidato con affidabilità inter-valutatore=0,77;
affidabilità scala=0.78;
contenuto, costrutto e validità predittiva sono accettabili.
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6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dei genitori dello sviluppo, della salute e della sicurezza del neonato / bambino e pratiche genitoriali positive
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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La conoscenza dei genitori sullo sviluppo, la salute e la sicurezza del neonato/bambino e le pratiche genitoriali positive saranno valutate dalla scala KIDI (Knowledge of Infant Development) a 75 voci.
La scala è stata sviluppata per essere accessibile ai genitori con un livello di alfabetizzazione limitato e per essere culturalmente neutrale.
L'alfa di Cronbach per i genitori è 0,82; l'affidabilità test-retest per i genitori è 0,92; anche la validità è stata ritenuta accettabile.
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Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
|
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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Lo stress genitoriale sarà valutato dalla forma abbreviata di 36 voci dell'Abidin's Parenting Stress Index (PSI), con sottoscale che includono la percezione dell'isolamento sociale, l'attaccamento al bambino e la salute dei genitori.
L'alfa di Cronbach è 0,91 per la scala totale; i coefficienti test-retest a sei mesi sono 0,68-0,85.
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Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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Soddisfazione e fiducia nelle capacità genitoriali
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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La soddisfazione e la fiducia nelle capacità genitoriali saranno valutate dalla scala Senso di competenza genitoriale a 17 voci.
L'affidabilità interna è eccellente, con l'alfa di Cronbach compreso tra 0,75 e 0,88.
Due sottoscale misurano le percezioni di efficacia e soddisfazione nel ruolo genitoriale.
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Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenza sociale ed emotiva
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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La competenza sociale ed emotiva sarà valutata mediante il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) di 42 item.
L'alfa di Cronbach è 0,76 e l'affidabilità test-retest è 0,61-0,75.
La misura si correla bene con la lista di controllo del comportamento del bambino.
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Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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Abilità linguistiche e comunicative del bambino
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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La relazione dei genitori sulle abilità linguistiche e comunicative del bambino sarà valutata dal MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
Il CDI: Parole e gesti, utilizzato per bambini di età compresa tra gli 8 ei 18 mesi, documenta la comprensione da parte del bambino dei primi elementi del vocabolario sia capiti che usati, e registra i gesti comunicativi e simbolici.
Il CDI: Parole e Sentenze, utilizzato per i bambini di età compresa tra i 16 ei 30 mesi, documenta la produzione e l'uso delle parole da parte del bambino e analizza le prime fasi della grammatica.
Il CDI ha un'eccellente affidabilità test-retest, validità concorrente e si correla bene con altre misure dello sviluppo del linguaggio del bambino.
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Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
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Costo
Lasso di tempo: Raccolti per la durata dell'intervento (12 mesi di intervento per bambino)
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Dati sui costi (ad es. tempo e formazione del personale; forniture e materiali) raccolti per valutare il costo marginale dell'intervento
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Raccolti per la durata dell'intervento (12 mesi di intervento per bambino)
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Barriere e facilitatori all'intervento Sostenibilità
Lasso di tempo: Interviste condotte una volta a 36 mesi (conclusione dello studio)
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Interviste qualitative con le principali parti interessate sulle barriere e sui facilitatori dell'intervento di sostegno
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Interviste condotte una volta a 36 mesi (conclusione dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Magar NA, Dabova-Missova S, Gjerdingen DK. Effectiveness of targeted anticipatory guidance during well-child visits: a pilot trial. J Am Board Fam Med. 2006 Sep-Oct;19(5):450-8. doi: 10.3122/jabfm.19.5.450.
- Olson LM, Inkelas M, Halfon N, Schuster MA, O'Connor KG, Mistry R. Overview of the content of health supervision for young children: reports from parents and pediatricians. Pediatrics. 2004 Jun;113(6 Suppl):1907-16.
- Cook GA, Innocenti MS, Roggman LA, Jump Norman VK. PICCOLO: A simple parent-child interaction measure and its use in early intervention. New York, 2011.
- Kruizinga I, Jansen W, Mieloo CL, Carter AS, Raat H. Screening accuracy and clinical application of the Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e72602. doi: 10.1371/journal.pone.0072602. eCollection 2013.
- Rescorla L, Alley A. Validation of the language development survey (LDS): a parent report tool for identifying language delay in toddlers. J Speech Lang Hear Res. 2001 Apr;44(2):434-45. doi: 10.1044/1092-4388(2001/035).
- MacPhee D. Knowledge of infant development inventory. Chapel Hill, NC: University of North Carolina; 1981.
- Abidin R. Parenting Stress Index: Professional Manual. 3rd ed. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1995.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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