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目的のある子育て: 生後 1 年間の予測的なガイダンスの強化

2018年12月27日 更新者：Megan Bair-Merritt、Boston Medical Center
小児科医による子育てに焦点を当てた先取り指導は、親のニーズを満たさないことがよくあります。前向きな子育てを促進するためのプライマリケアに基づく戦略を調査した少数の研究は、時間と費用のかかる介入に依存しているため、その一般化可能性が制限されています。 したがって、目的のある子育ては、強化された予期的な指導の普遍的なプログラムとして開発されました。 子供の人生の最初の1年間の各健児訪問では、目的のある子育ては保護者に以下を提供します： 1) 子供の社会的感情的および言語的（SEL）スキル、脳の発達、および応答性の重要性に焦点を当てた台本付きの先取り指導と配布物子育て。 2) オフィス内でのロールモデリングを可能にし、年齢に応じた育成的な親子の相互作用の実践を促進する「リマインダー」アイテム (「Smile at Me」着ぐるみなど)。 オフィス内の介入が見逃された場合（例: 親が訪問をキャンセルし、介入者が体調不良）介入は、可能であれば現場の臨床介入者によって電話で行われ、「リマインダー」アイテムは郵送されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは 2 段階の研究を実施します。 フェーズ I (1 か月から 4 か月) では、品質と物流の詳細を最適化するために、ボストンに拠点を置く 3 つの保健センターで目的のある子育ての簡単な試験運用が行われます。 第 II 相（5 か月から 36 か月）は、並行グループランダム化比較試験（RCT）を用いて、目的を持った子育てを実施することで、介入終了時に（介入対対照の親において）反応的な子育ての増加につながるかどうかを検証され、検証された観察尺度を使用して評価されます。 研究者らは、適切な保育を希望する正期産の新生児を持つ 260 の低所得世帯を登録する予定です。 対照群に無作為に割り付けられた家族は、生後12カ月間の健児訪問のたびに、通常の予期的な指導を受けることになる。 介入グループに無作為に割り付けられた家族は、通常の予期的な指導に加えて、目的のある子育てを受けます。 副次的結果として、研究者らは、目的を持った子育て（介入型の親と対照的な親の場合）が、応答性の高い子育てと子どもの発達に関する親の知識を増やし、子育てのストレスを軽減し、子育ての自己効力感の認識を改善する程度を調査する予定です（検証済みの親の自己報告尺度を介して）。 ）介入の終了時。 研究者らは、介入終了時に小児のSEL発達における研究グループごとの潜在的な差異を調査する予定である。 さらに、研究者は、介入後 6 か月後の上記の結果の違いを調査します。 RCT には、コストを含むプロセス レベルのデータの収集が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02119
        • Dimock Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適切な育児を希望している生後34週目以降の新生児がいる家族（親が18歳以上）
  • 家族はその診療所に残るつもりだ
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 衰弱性の慢性状態。早産（妊娠34週未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目的のある子育て
介入グループに無作為に割り付けられた家族は、小児科医による通常の事前指導に加えて、目的のある子育てを受けます。
行動：目的のある子育て
目的を持った子育ては、新たな発達スキルの促進に役立つ反応的な相互作用を強化します。 この情報は、基本的なレッスンは同じですが、特定のスキルが発達に適したように設計されるように、子供の最初の 12 か月間にわたって提示されます。 この反復性と、年齢に応じた行動指導の提供により、親は子供たちと適切な反応を示すことができるようになります。
介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた家族は、生後12カ月以内に健児を訪問するたびに、小児科医の裁量で行われる通常の事前指導を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンシブ・ペアレンティング
時間枠：介入終了時（子供は12か月）
応答的な子育ては、「Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM)」を使用して評価されます。これには、観察者が 10 分間のビデオ録画された対話を見て、親と乳児または幼児の間の対話が評価されます。 PICCOLO は評価者間信頼性 = 0.77 で十分に検証されています。 スケール信頼性 = 0.78; 内容、構成、予測の妥当性は許容されます。
介入終了時（子供は12か月）
レスポンシブ・ペアレンティング
時間枠：介入後 6 か月 (子供は 18 か月)
応答的な子育ては、「Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM)」を使用して評価されます。これには、観察者が 10 分間のビデオ録画された対話を見て、親と乳児または幼児の間の対話が評価されます。 PICCOLO は評価者間信頼性 = 0.77 で十分に検証されています。 スケール信頼性 = 0.78; 内容、構成、予測の妥当性は許容されます。
介入後 6 か月 (子供は 18 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児/幼児の発育、健康と安全、前向きな子育ての実践に関する親の知識
時間枠：介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
乳児/幼児の発育、健康と安全、前向きな子育て実践に関する親の知識は、75 項目の乳児発育知識 (KIDI) スケールによって評価されます。 この尺度は、読み書き能力が限られた親でも利用しやすく、文化的に中立であるように開発されました。 両親のクロンバックのアルファは 0.82 です。親のテストと再テストの信頼性は 0.92 です。有効性も認められています。
介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
子育てのストレス
時間枠：介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
子育てストレスは、社会的孤立の認識、子どもへの愛着、親の健康などの下位尺度を含む、アビディンの子育てストレス指数 (PSI) の 36 項目の短縮形によって評価されます。 クロンバックのアルファは、スケール全体で 0.91 です。 6 か月間のテストと再テストの係数は 0.68 ～ 0.85 です。
介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
子育てスキルに対する満足感と自信
時間枠：介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
子育てスキルの満足度と自信は、17 項目の子育て能力の感覚スケールによって評価されます。 内部信頼性は優れており、クロンバックのアルファは 0.75 ～ 0.88 の範囲です。 2 つの下位尺度は、子育ての役割における有効性と満足度の認識を測定します。
介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的および感情的能力
時間枠：介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
社会的および感情的能力は、42 項目の簡易幼児社会的および感情的評価 (BITSEA) によって評価されます。 クロンバックのアルファは 0.76、テストと再テストの信頼性は 0.61 ～ 0.75 です。 この尺度は、児童行動チェックリストとよく相関しています。
介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
子どもの言語とコミュニケーション能力
時間枠：介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
子供の言語およびコミュニケーションスキルに関する親の報告は、マッカーサー・ベイツコミュニケーション能力目録 (CDI) によって評価されます。 CDI: Words and Gestures は、生後 8 か月から 18 か月の子供を対象に、理解したり使用したりした初期の語彙項目についての子供の理解を文書化し、コミュニケーションおよび象徴的なジェスチャーを記録します。 CDI: Words and Sentences は、生後 16 か月から 30 か月の子供を対象に、子供の言葉の生成と使用を記録し、文法の初期段階を分析します。 CDI は、テストと再テストの信頼性に優れ、同時妥当性があり、子供の言語発達の他の尺度とよく相関します。
介入終了時（子供は12か月）および介入後6か月（子供は18か月）
料金
時間枠：介入期間中収集（子供 1 人あたり 12 か月の介入）
介入の限界費用を評価するために収集されたコストデータ（スタッフの時間やトレーニング、消耗品や材料など）
介入期間中収集（子供 1 人あたり 12 か月の介入）
介入の障壁と促進者
時間枠：インタビューは 36 か月後に 1 回実施 (研究の結論)
持続的な介入の障壁と促進者についての主要な関係者への定性的インタビュー
インタビューは 36 か月後に 1 回実施 (研究の結論)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

捜査官

  • 主任研究者：Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月27日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-33740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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