Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet forældreskab: Forbedret foregribende vejledning til det første leveår

27. december 2018 opdateret af: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Børnelægers levering af forældreorienteret forudgående vejledning opfylder ofte ikke forældrenes behov; de få undersøgelser, der har undersøgt primærplejebaserede strategier til fremme af positivt forældreskab, er afhængige af tidskrævende, dyre interventioner, og derved begrænser deres generaliserbarhed. Derfor blev det målrettede forældreskab udviklet som et universelt program med forbedret forudgående vejledning. Ved hvert et godt-barn-besøg i det første år af et barns liv giver Målrettet forældreskab forældre: 1) scriptet forudgående vejledning og uddelingskopier fokuseret på barnets nye social-emotionelle og sproglige (SEL) færdigheder, hjerneudvikling og vigtigheden af ​​lydhørhed forældreskab; og 2) en "påmindelse"-vare (f.eks. en "Smil til mig" onesie), der giver mulighed for rollemodellering på kontoret og fremmer praktisering af en aldersspecifik, nærende forældre-barn-interaktion. Hvis en indgriben på kontoret savnes (f.eks. forælder aflyser besøg, interventionist er syg) vil interventionen blive leveret telefonisk, hvis det er muligt, af de stedbaserede kliniske interventionister, og "påmindelsen" vil blive sendt med posten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en to-faset undersøgelse. Fase I (måned 1-4) vil indebære et kort pilotprojekt med målrettet forældreskab i tre Boston-baserede sundhedscentre for at optimere kvalitet og logistiske detaljer. Fase II (måned 5-36) vil med et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) afgøre, om levering af Målrettet forældreskab fører til øget responsiv forældreskab ved interventionens konklusion (i intervention versus kontrolforældre), vurderet ved hjælp af et valideret observationsmål. Efterforskerne vil indskrive 260 lavindkomstfamilier med et fuldbårent nyfødt spædbarn, som kommer til velplejet børnepasning. Familier, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig foregribende vejledning ved hvert godt-barn besøg i de første 12 måneder af livet. Familier randomiseret til interventionsgruppen vil modtage sædvanlig forudgående vejledning plus målrettet forældreskab. Som sekundære resultater vil efterforskerne undersøge i hvilken grad målrettet forældreskab (i intervention versus kontrolforældre) øger forældrenes viden om responsivt forældreskab og børns udvikling, reducerer forældrestress og forbedrer opfattelsen af ​​forældrenes selveffektivitet (via validerede forældres selvrapporteringsforanstaltninger). ) ved afslutningen af ​​interventionen. Efterforskere vil udforske potentielle forskelle fra undersøgelsesgruppe i børns SEL-udvikling ved afslutningen af ​​interventionen. Derudover vil efterforskerne undersøge forskelle i de ovenfor anførte resultater 6 måneder efter interventionen. RCT vil omfatte indsamling af procesniveaudata inklusive omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
        • Dimock Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier (forældre >=18 år) med en nyfødt, født >= 34 uger, der møder op til velplejet børnepasning
  • Familien planlægger at blive ved den praksis
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende kronisk tilstand; præmaturitet (<34 ugers graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet forældreskab
Familier, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage deres pædiatriske udbyders sædvanlige forudgående vejledning plus målrettet forældreskab.
Adfærdsmæssigt: Målrettet forældreskab
Målrettet forældreskab styrker lydhøre interaktioner, der hjælper med at fremme nye udviklingsevner. Denne information præsenteres i løbet af et barns første 12 måneder, således at kernelektioner er de samme, men specifikke færdigheder er designet til at være udviklingsmæssigt passende. Denne gentagelse vil sammen med leveringen af ​​alderssvarende adfærdsvejledning give forældre mulighed for med succes at engagere sig i lydhøre interaktioner med deres børn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Familier, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig forudgående vejledning, leveret efter deres pædiatriske udbyders skøn, ved hvert besøg hos et godt barn i de første 12 måneder af livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsivt forældreskab
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder)
Responsivt forældreskab vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør, der ser en 10 minutters videooptaget interaktion for at vurdere interaktionen mellem en forælder og hendes spædbarn eller småbarn. PICCOLO er velvalideret med inter-rater reliability=0,77; skala pålidelighed=0,78; indhold, konstruktion og prædiktiv validitet er acceptable.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder)
Responsivt forældreskab
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Responsivt forældreskab vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør, der ser en 10 minutters videooptaget interaktion for at vurdere interaktionen mellem en forælder og hendes spædbarn eller småbarn. PICCOLO er velvalideret med inter-rater reliability=0,77; skala pålidelighed=0,78; indhold, konstruktion og prædiktiv validitet er acceptable.
6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres viden om spædbørns/småbørns udvikling, sundhed og sikkerhed og positiv forældrepraksis
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældres viden om spædbørns/småbørns udvikling, sundhed og sikkerhed og positiv forældrepraksis vil blive vurderet efter 75-elementer Knowledge of Infant Development (KIDI) skalaen. Skalaen blev udviklet til at være tilgængelig for forældre med begrænset læsefærdighed og til at være kulturelt neutral. Cronbachs alfa for forældre er 0,82; test-gentest reliabilitet for forældre er 0,92; gyldigheden er også blevet anset for acceptabel.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældrestress
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form af Abidin's Parenting Stress Index (PSI), med subskalaer, herunder opfattelser af social isolation, tilknytning til barnet og forældres sundhed. Cronbachs alfa er 0,91 for den samlede skala; seks måneders test-gentest-koefficienter er 0,68-0,85.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Tilfredshed og tillid til forældreevner
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Tilfredshed og tillid til forældrefærdigheder vil blive vurderet efter 17-punkters forældresans for kompetenceskala. Intern pålidelighed er fremragende, med Cronbachs alfaer fra 0,75-0,88. To underskalaer måler opfattelser af effektivitet og tilfredshed i forældrerollen.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social og følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Social og følelsesmæssig kompetence vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). Cronbachs alfa er 0,76, og test-gentest reliabilitet er 0,61-0,75. Målingen korrelerer godt med Børneadfærdstjeklisten.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Børns sprog- og kommunikationsevner
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældrerapport om børns sprog- og kommunikationsevner vil blive vurderet af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). CDI: Words and Gestures, der bruges til børn mellem 8 og 18 måneder, dokumenterer barnets forståelse af tidlige ordforrådselementer, både forstået og brugt, og registrerer de kommunikative og symbolske gestus. CDI: Words and Sentences, der bruges til børn mellem 16 og 30 måneder, dokumenterer barnets produktion og brug af ord og analyserer de tidlige faser af grammatikken. CDI har fremragende test-gentest reliabilitet, samtidig validitet og korrelerer godt med andre mål for børns sprogudvikling.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Koste
Tidsramme: Indsamles for varigheden af ​​interventionen (12 måneders intervention pr. barn)
Omkostningsdata (f.eks. personaletid og uddannelse; forsyninger og materialer) indsamlet for at vurdere de marginale omkostninger ved intervention
Indsamles for varigheden af ​​interventionen (12 måneders intervention pr. barn)
Barrierer og facilitatorer for interventionsbæredygtighed
Tidsramme: Interviews gennemført en gang efter 36 måneder (undersøgelsens konklusion)
Kvalitative interviews med nøgleinteressenter om barrierer og facilitatorer for opretholdelse af intervention
Interviews gennemført en gang efter 36 måneder (undersøgelsens konklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målrettet forældreskab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner