Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelné rodičovství: Vylepšené předvídavé vedení pro první rok života

27. prosince 2018 aktualizováno: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Poskytování předvídavého poradenství zaměřeného na rodičovství ze strany pediatrů často nesplňuje potřeby rodičů; těch několik studií, které zkoumaly strategie na podporu pozitivního rodičovství založené na primární péči, se spoléhají na časově náročné a nákladné intervence, čímž se omezuje jejich zobecnění. Proto bylo Účelné rodičovství vyvinuto jako univerzální program vylepšeného předvídavého vedení. Při každé návštěvě u dobrého dítěte v prvním roce života dítěte poskytuje Účelové rodičovství rodičům: 1) napsané předvídavé pokyny a materiály zaměřené na nově vznikající sociálně-emocionální a jazykové (SEL) dovednosti dítěte, vývoj mozku a důležitost schopnosti reagovat. rodičovství; a 2) položka „připomenutí“ (např. onesie „Smile at Me“), která umožňuje modelování rolí v kanceláři a podporuje nácvik věkově specifické a pečující interakce rodič-dítě. Pokud zmeškáte zásah v kanceláři (např. rodič zruší návštěvu, intervenční lékař je nemocný) intervence bude provedena telefonicky, pokud to bude možné, klinickými intervenčními pracovníky na místě a položky „připomenutí“ budou zaslány poštou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvoufázovou studii. Fáze I (měsíce 1-4) bude zahrnovat krátký pilotní projekt Účelového rodičovství ve třech zdravotnických střediscích se sídlem v Bostonu za účelem optimalizace kvality a logistických detailů. Fáze II (měsíce 5-36) určí pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) s paralelními skupinami, zda poskytování účelového rodičovství vede ke zvýšenému responzivnímu rodičovství na konci intervence (v intervenci oproti kontrolním rodičům), hodnocené pomocí validovaného pozorovacího měření. Vyšetřovatelé zaregistrují 260 nízkopříjmových rodin s donošeným novorozencem, které se dostaví pro kvalitní péči o dítě. Rodiny randomizované do kontrolní skupiny dostanou obvyklé předběžné poradenství při každé návštěvě zdravého dítěte v prvních 12 měsících života. Rodiny randomizované do intervenční skupiny obdrží obvyklé předvídavé vedení plus účelné rodičovství. Jako sekundární výstup vyšetřovatelé prozkoumají, do jaké míry Účelné rodičovství (v intervenci oproti kontrolním rodičům) zvyšuje rodičovské znalosti o responzivním rodičovství a vývoji dítěte, snižuje rodičovský stres a zlepšuje vnímání rodičovské sebeúčinnosti (prostřednictvím ověřených rodičovských sebereportovacích opatření ) na závěr zásahu. Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální rozdíly mezi studijními skupinami ve vývoji dětského SEL na konci intervence. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat rozdíly ve výše uvedených výsledcích 6 měsíců po intervenci. RCT bude zahrnovat sběr dat na úrovni procesu včetně nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Dimock Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny (rodič >= 18 let) s novorozencem, narozeným ve >= 34 týdnech, prezentujícím dobrou péči o dítě
  • Rodina plánuje v této praxi zůstat
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Vysilující chronický stav; předčasnost (<34 týdnů těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účelné rodičovství
Rodiny randomizované do intervenční skupiny obdrží obvyklé předvídavé poradenství od svého pediatra plus účelné rodičovství.
Behaviorální: Účelné rodičovství
Účelné rodičovství posiluje citlivé interakce, které pomáhají podporovat vznikající vývojové dovednosti. Tyto informace jsou prezentovány v průběhu prvních 12 měsíců dítěte, takže základní lekce jsou stejné, ale specifické dovednosti jsou navrženy tak, aby odpovídaly vývoji. Tato opakovatelnost spolu s poskytováním věkově přiměřeného vedení chování umožní rodičům úspěšně se zapojit do citlivých interakcí se svými dětmi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodiny randomizované do kontrolní skupiny obdrží obvyklou předběžnou radu, poskytnutou podle uvážení jejich pediatra, při každé návštěvě zdravého dítěte v prvních 12 měsících života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responzivní rodičovství
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců)
Responzivní rodičovství bude hodnoceno pomocí Rodičovských interakcí s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLOTM), který zahrnuje pozorovatele, který sleduje 10minutovou videonahrávku, aby posoudil interakci mezi rodičem a jejím kojencem nebo batoletem. PICCOLO je dobře ověřeno s inter-rater spolehlivostí=0,77; spolehlivost stupnice=0,78; obsah, konstrukce a prediktivní validita jsou přijatelné.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců)
Responzivní rodičovství
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Responzivní rodičovství bude hodnoceno pomocí Rodičovských interakcí s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLOTM), který zahrnuje pozorovatele, který sleduje 10minutovou videonahrávku, aby posoudil interakci mezi rodičem a jejím kojencem nebo batoletem. PICCOLO je dobře ověřeno s inter-rater spolehlivostí=0,77; spolehlivost stupnice=0,78; obsah, konstrukce a prediktivní validita jsou přijatelné.
6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti rodičů o vývoji kojenců/batolat, zdraví a bezpečnosti a pozitivních rodičovských postupech
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Znalosti rodičů o vývoji kojenců/batolat, zdraví a bezpečnosti a pozitivních rodičovských praktikách budou hodnoceny 75-položkovou stupnicí Knowledge of Infant Development (KIDI). Škála byla vyvinuta tak, aby byla přístupná rodičům s omezenou gramotností a aby byla kulturně neutrální. Cronbachova alfa pro rodiče je 0,82; spolehlivost test-retest pro rodiče je 0,92; platnost byla rovněž považována za přijatelnou.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Rodičovský stres
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí 36položkové krátké formy Abidinova indexu rodičovského stresu (PSI) se subškálami zahrnujícími vnímání sociální izolace, vazby na dítě a zdraví rodičů. Cronbachova alfa je 0,91 pro celkovou stupnici; koeficienty šestiměsíčního testu a opakovaného testu jsou 0,68-0,85.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Spokojenost a důvěra v rodičovské dovednosti
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Spokojenost a důvěra v rodičovské dovednosti bude hodnocena 17-ti položkovou škálou Parenting Sense of Competency. Vnitřní spolehlivost je vynikající, Cronbachovy alfy se pohybují v rozmezí 0,75-0,88. Dvě dílčí škály měří vnímání účinnosti a spokojenosti v rodičovské roli.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální a emoční kompetence
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Sociální a emoční kompetence bude hodnocena 42-položkovým Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). Cronbachovo alfa je 0,76 a spolehlivost testu-retestu je 0,61-0,75. Toto opatření dobře koreluje s kontrolním seznamem chování dítěte.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Jazyk a komunikační dovednosti dítěte
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Zpráva rodičů o jazykových a komunikačních dovednostech dítěte bude posouzena MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). CDI: Slova a gesta, která se používá pro děti ve věku 8 až 18 měsíců, dokumentuje, jak dítě rozumí slovní zásobě, jak rozuměla, tak i používala, a zaznamenává komunikativní a symbolická gesta. CDI: Slova a věty, který se používá pro děti ve věku od 16 do 30 měsíců, dokumentuje tvorbu a používání slov dítětem a analyzuje rané fáze gramatiky. CDI má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu, souběžnou validitu a dobře koreluje s dalšími měřítky vývoje řeči dítěte.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Náklady
Časové okno: Shromažďováno po dobu trvání intervence (12 měsíců intervence na dítě)
Údaje o nákladech (např. čas a školení personálu, zásoby a materiály) shromážděné za účelem posouzení mezních nákladů na zásah
Shromažďováno po dobu trvání intervence (12 měsíců intervence na dítě)
Bariéry a facilitátoři udržitelnosti intervence
Časové okno: Rozhovory prováděné jednou za 36 měsíců (závěr studie)
Kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami o bariérách a facilitátorech trvalé intervence
Rozhovory prováděné jednou za 36 měsíců (závěr studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-33740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účelné rodičovství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit