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Parentalidade com propósito: orientação antecipatória aprimorada para o primeiro ano de vida

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
O fornecimento de orientação antecipada com foco nos pais por parte dos pediatras geralmente não atende às necessidades dos pais; os poucos estudos que investigaram estratégias baseadas na atenção primária para promover a parentalidade positiva dependem de intervenções demoradas e de alto custo, limitando assim sua generalização. Portanto, o Purposeful Parenting foi desenvolvido como um programa universal de orientação antecipatória aprimorada. Em cada visita de puericultura no primeiro ano de vida de uma criança, a Paternidade com Propósito fornece aos pais: 1) orientação antecipada com roteiro e folhetos focados nas habilidades sócio-emocionais e linguísticas (SEL) emergentes da criança, desenvolvimento do cérebro e a importância da capacidade de resposta paternidade; e 2) um item de "lembrete" (por exemplo, um macacão "Sorria para mim") que permite a modelagem de papel no escritório e promove a prática de uma interação pai-filho nutritiva específica para a idade. Se uma intervenção em consultório for perdida (por exemplo, pai cancela a visita, intervencionista doente) a intervenção será realizada por telefone, se possível, pelos intervencionistas clínicos do local e os itens de "lembrete" serão enviados pelo correio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo em duas fases. A Fase I (meses 1-4) envolverá um breve piloto de Purposeful Parenting em três centros de saúde baseados em Boston para otimizar a qualidade e os detalhes logísticos. A Fase II (meses 5-36) determinará, com um grupo paralelo randomizado controlado (RCT), se o fornecimento de parentalidade intencional leva a um aumento da parentalidade responsiva na conclusão da intervenção (em pais de intervenção versus controle), avaliados usando uma medida observacional validada. Os investigadores vão inscrever 260 famílias de baixa renda com um recém-nascido a termo que se apresentam para cuidados infantis. As famílias randomizadas para o grupo de controle receberão orientação antecipada usual em cada consulta de puericultura nos primeiros 12 meses de vida. As famílias randomizadas para o grupo de intervenção receberão orientação antecipatória usual mais parentalidade intencional. Como resultados secundários, os investigadores explorarão o grau em que a parentalidade intencional (em pais de intervenção versus pais de controle) aumenta o conhecimento dos pais sobre a parentalidade responsiva e o desenvolvimento infantil, reduz o estresse dos pais e melhora as percepções da autoeficácia dos pais (por meio de medidas validadas de auto-relato dos pais ) no final da intervenção. Os investigadores irão explorar as diferenças potenciais por grupo de estudo no desenvolvimento SEL infantil na conclusão da intervenção. Além disso, os investigadores examinarão as diferenças nos resultados listados acima 6 meses após a intervenção. O RCT incluirá a coleta de dados de nível de processo, incluindo custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Dimock Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias (pais >=18 anos de idade) com um recém-nascido, nascido com >= 34 semanas, apresentando-se para puericultura
  • A família planeja permanecer nessa prática
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Condição crônica debilitante; prematuridade (<34 semanas de gestação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paternidade Proposital
As famílias randomizadas para o grupo de intervenção receberão a orientação antecipada usual de seu provedor pediátrico, além da Parentalidade Proposital.
Comportamental: Paternidade Proposital
Parentalidade intencional reforça interações responsivas que ajudam a promover habilidades de desenvolvimento emergentes. Essas informações são apresentadas ao longo dos primeiros 12 meses de uma criança, de modo que as lições básicas sejam as mesmas, mas as habilidades específicas sejam projetadas para serem adequadas ao desenvolvimento. Essa repetitividade, juntamente com o fornecimento de orientação comportamental apropriada à idade, permitirá que os pais se envolvam com sucesso em interações responsivas com seus filhos.
Sem intervenção: Grupo de controle
As famílias randomizadas para o grupo de controle receberão orientação antecipada usual, entregue a critério de seu provedor pediátrico, em cada consulta de puericultura nos primeiros 12 meses de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paternidade Responsiva
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses)
A parentalidade responsiva será avaliada usando as Interações Parentais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas a Resultados (PICCOLOTM), que envolve um observador assistindo a uma interação gravada em vídeo de 10 minutos para avaliar a interação entre um pai e seu bebê ou criança pequena. O PICCOLO é bem validado com confiabilidade interobservador=0,77; confiabilidade da escala=0,78; conteúdo, construto e validade preditiva são aceitáveis.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses)
Paternidade Responsiva
Prazo: 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
A parentalidade responsiva será avaliada usando as Interações Parentais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas a Resultados (PICCOLOTM), que envolve um observador assistindo a uma interação gravada em vídeo de 10 minutos para avaliar a interação entre um pai e seu bebê ou criança pequena. O PICCOLO é bem validado com confiabilidade interobservador=0,77; confiabilidade da escala=0,78; conteúdo, construto e validade preditiva são aceitáveis.
6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos pais sobre desenvolvimento, saúde e segurança de bebês/crianças pequenas e práticas parentais positivas
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
O conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento, saúde e segurança de bebês/crianças pequenas e práticas parentais positivas serão avaliados pela escala de conhecimento de desenvolvimento infantil (KIDI) de 75 itens. A escala foi desenvolvida para ser acessível a pais com alfabetização limitada e ser culturalmente neutra. O alfa de Cronbach para os pais é de 0,82; a confiabilidade teste-reteste para os pais é de 0,92; a validade também foi considerada aceitável.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Estresse parental
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
O estresse parental será avaliado pela forma curta de 36 itens do Índice de Estresse Parental de Abidin (PSI), com subescalas incluindo percepções de isolamento social, apego à criança e saúde parental. O alfa de Cronbach é de 0,91 para a escala total; coeficientes de teste-reteste de seis meses são 0,68-0,85.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Satisfação e confiança nas competências parentais
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
A satisfação e a confiança nas habilidades parentais serão avaliadas pela escala de Senso de Competência Parental de 17 itens. A confiabilidade interna é excelente, com alfas de Cronbach variando de 0,75 a 0,88. Duas subescalas medem as percepções de eficácia e satisfação no papel parental.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência social e emocional
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
A competência social e emocional será avaliada pela Avaliação Social e Emocional Breve de Bebês e Crianças (BITSEA) de 42 itens. O alfa de Cronbach é de 0,76 e a confiabilidade teste-reteste é de 0,61-0,75. A medida se correlaciona bem com a Lista de Verificação do Comportamento Infantil.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Linguagem infantil e habilidades de comunicação
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
O relatório dos pais sobre as habilidades de linguagem e comunicação da criança será avaliado pelos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo (CDI) MacArthur-Bates. O CDI: Palavras e Gestos, usado para crianças entre 8 e 18 meses de idade, documenta a compreensão da criança de itens de vocabulário iniciais, tanto compreendidos quanto usados, e registra os gestos comunicativos e simbólicos. O CDI: Palavras e Sentenças, usado para crianças entre 16 e 30 meses, documenta a produção e o uso de palavras pela criança e analisa as fases iniciais da gramática. O CDI tem excelente confiabilidade teste-reteste, validade concorrente e se correlaciona bem com outras medidas de desenvolvimento da linguagem infantil.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Custo
Prazo: Coletados durante a intervenção (12 meses de intervenção por criança)
Dados de custo (por exemplo, tempo e treinamento da equipe; suprimentos e materiais) coletados para avaliar o custo marginal da intervenção
Coletados durante a intervenção (12 meses de intervenção por criança)
Barreiras e Facilitadores à Sustentabilidade da Intervenção
Prazo: Entrevistas realizadas uma vez aos 36 meses (conclusão do estudo)
Entrevistas qualitativas com as principais partes interessadas sobre barreiras e facilitadores da intervenção sustentada
Entrevistas realizadas uma vez aos 36 meses (conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-33740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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