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Paternidad con propósito: orientación anticipatoria mejorada para el primer año de vida

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
La provisión de orientación anticipada centrada en la crianza por parte de los pediatras a menudo no satisface las necesidades de los padres; los pocos estudios que han investigado las estrategias basadas en la atención primaria para promover la crianza positiva se basan en intervenciones costosas y que requieren mucho tiempo, lo que limita su generalización. Por lo tanto, la Paternidad con Propósito se desarrolló como un programa universal de orientación anticipatoria mejorada. En cada visita de niño sano durante el primer año de la vida de un niño, la crianza con propósito proporciona a los padres: 1) orientación anticipada con guión y folletos centrados en las habilidades lingüísticas y socioemocionales (SEL) emergentes del niño, el desarrollo del cerebro y la importancia de la respuesta paternidad; y 2) un elemento de "recordatorio" (p. ej., un mono "Sonríeme") que permite el modelado de roles en la oficina y promueve la práctica de una interacción entre padres e hijos específica para la edad. Si se pierde una intervención en el consultorio (p. el padre cancela la visita, el interventor no está enfermo) la intervención será entregada por teléfono si es posible por los intervencionistas clínicos en el sitio y los elementos de "recordatorio" se enviarán por correo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de dos fases. La Fase I (meses 1-4) implicará un breve piloto de crianza con propósito en tres centros de salud con sede en Boston para optimizar la calidad y los detalles logísticos. La Fase II (meses 5 a 36) determinará, con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos, si la crianza con propósito conduce a una crianza más receptiva al final de la intervención (en los padres de intervención frente a los de control), evaluado mediante una medida de observación validada. Los investigadores inscribirán a 260 familias de bajos ingresos con un recién nacido a término que se presenten para recibir atención de niño sano. Las familias asignadas al azar al grupo de control recibirán orientación anticipada habitual en cada visita de niño sano en los primeros 12 meses de vida. Las familias asignadas al azar al grupo de intervención recibirán la orientación anticipatoria habitual más la paternidad con propósito. Como resultados secundarios, los investigadores explorarán el grado en que la crianza con propósito (en los padres de intervención frente a los de control) aumenta el conocimiento de los padres sobre la crianza receptiva y el desarrollo infantil, reduce el estrés de los padres y mejora las percepciones de la autoeficacia de los padres (a través de medidas validadas de autoinforme de los padres). ) al término de la intervención. Los investigadores explorarán las diferencias potenciales por grupo de estudio en el desarrollo del SEL infantil al final de la intervención. Además, los investigadores examinarán las diferencias en los resultados enumerados anteriormente 6 meses después de la intervención. El RCT incluirá la recopilación de datos a nivel de proceso, incluido el costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Dimock Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias (padres >=18 años de edad) con un recién nacido, nacido a >= 34 semanas, que se presentan para atención de niño sano
  • La familia planea permanecer en esa práctica.
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Condición crónica debilitante; prematuridad (<34 semanas de gestación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crianza con propósito
Las familias asignadas al azar al grupo de intervención recibirán la orientación anticipada habitual de su proveedor pediátrico más la paternidad con propósito.
Conductual: Crianza con propósito
La crianza con propósito refuerza las interacciones receptivas que ayudan a promover las habilidades de desarrollo emergentes. Esta información se presenta a lo largo de los primeros 12 meses del niño, de modo que las lecciones básicas son las mismas, pero las habilidades específicas están diseñadas para ser apropiadas para el desarrollo. Esta repetición, junto con la provisión de orientación conductual apropiada para la edad, permitirá a los padres participar con éxito en interacciones receptivas con sus hijos.
Sin intervención: Grupo de control
Las familias asignadas al azar al grupo de control recibirán orientación anticipada habitual, proporcionada a discreción de su proveedor de pediatría, en cada visita de niño sano en los primeros 12 meses de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crianza receptiva
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses)
La crianza receptiva se evaluará utilizando Interacciones de crianza con niños: Lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLOTM), que involucra a un observador que mira una interacción grabada en video de 10 minutos para evaluar la interacción entre un padre y su bebé o niño pequeño. El PICCOLO está bien validado con una fiabilidad entre evaluadores = 0,77; fiabilidad de la escala=0,78; el contenido, la construcción y la validez predictiva son aceptables.
Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses)
Crianza receptiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
La crianza receptiva se evaluará utilizando Interacciones de crianza con niños: Lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLOTM), que involucra a un observador que mira una interacción grabada en video de 10 minutos para evaluar la interacción entre un padre y su bebé o niño pequeño. El PICCOLO está bien validado con una fiabilidad entre evaluadores = 0,77; fiabilidad de la escala=0,78; el contenido, la construcción y la validez predictiva son aceptables.
6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de los padres sobre el desarrollo, la salud y la seguridad de los bebés y niños pequeños y las prácticas positivas de crianza
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
El conocimiento de los padres sobre el desarrollo, la salud y la seguridad de los bebés y niños pequeños y las prácticas positivas de crianza se evaluarán mediante la escala de 75 ítems Conocimiento del desarrollo infantil (KIDI, por sus siglas en inglés). La escala fue desarrollada para ser accesible a padres con alfabetización limitada y para ser culturalmente neutral. el alfa de Cronbach para padres es 0,82; la fiabilidad test-retest para los padres es de 0,92; la validez también se ha considerado aceptable.
Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
El estrés de los padres se evaluará mediante la forma corta de 36 ítems del Índice de estrés de los padres (PSI) de Abidin, con subescalas que incluyen percepciones de aislamiento social, apego al niño y salud de los padres. el alfa de Cronbach es de 0,91 para la escala total; los coeficientes test-retest de seis meses son 0,68-0,85.
Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
Satisfacción y confianza en las habilidades de crianza
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
La satisfacción y la confianza en las habilidades de crianza se evaluarán mediante la escala de Sentido de competencia de crianza de 17 ítems. La fiabilidad interna es excelente, con alfas de Cronbach que oscilan entre 0,75 y 0,88. Dos subescalas miden las percepciones de eficacia y satisfacción en el rol de crianza.
Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencia social y emocional
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
La competencia social y emocional se evaluará mediante la Evaluación breve social y emocional de bebés y niños pequeños (BITSEA) de 42 ítems. El alfa de Cronbach es 0,76 y la fiabilidad test-retest es 0,61-0,75. La medida se correlaciona bien con la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil.
Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
Lenguaje infantil y habilidades de comunicación.
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
El informe de los padres sobre las habilidades de lenguaje y comunicación del niño será evaluado por los Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates. El CDI: Palabras y gestos, utilizado para niños de 8 a 18 meses de edad, documenta la comprensión del niño de elementos de vocabulario temprano tanto entendidos como usados, y registra los gestos comunicativos y simbólicos. El CDI: Words and Sentences, utilizado para niños de 16 a 30 meses de edad, documenta la producción y el uso de palabras del niño y analiza las primeras fases de la gramática. El CDI tiene una excelente confiabilidad test-retest, validez concurrente y se correlaciona bien con otras medidas del desarrollo del lenguaje infantil.
Al finalizar la intervención (el niño tiene 12 meses) y 6 meses después de la intervención (el niño tiene 18 meses)
Costo
Periodo de tiempo: Recopilados durante la duración de la intervención (12 meses de intervención por niño)
Datos de costos (p. ej., tiempo y capacitación del personal, suministros y materiales) recopilados para evaluar el costo marginal de la intervención
Recopilados durante la duración de la intervención (12 meses de intervención por niño)
Barreras y Facilitadores para la Sostenibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Entrevistas realizadas una vez a los 36 meses (conclusión del estudio)
Entrevistas cualitativas con partes interesadas clave sobre las barreras y los facilitadores de la intervención sostenible
Entrevistas realizadas una vez a los 36 meses (conclusión del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-33740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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