Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowe rodzicielstwo: ulepszone wytyczne dotyczące przewidywania pierwszego roku życia

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Zapewnienie przez pediatrów poradnictwa zapobiegawczego skoncentrowanego na rodzicielstwie często nie odpowiada potrzebom rodziców; nieliczne badania, w których przeanalizowano strategie promowania pozytywnego rodzicielstwa oparte na podstawowej opiece zdrowotnej, opierają się na czasochłonnych i kosztownych interwencjach, co ogranicza ich uogólnienie. Dlatego Celowe Rodzicielstwo zostało opracowane jako uniwersalny program ulepszonego poradnictwa wyprzedzającego. Podczas każdej wizyty zdrowego dziecka w pierwszym roku życia dziecka, celowe rodzicielstwo zapewnia rodzicom: 1) wytyczne i materiały informacyjne dotyczące pojawiających się u dziecka umiejętności społeczno-emocjonalnych i językowych (SEL), rozwoju mózgu i znaczenia reagowania rodzicielstwo; oraz 2) przedmiot „przypominający” (np. kombinezon „Uśmiechnij się do mnie”), który pozwala na modelowanie ról w biurze i promuje ćwiczenie właściwej dla wieku, pielęgnującej interakcji rodzic-dziecko. W przypadku pominięcia interwencji w gabinecie (np. rodzic odwołuje wizytę, interwencjonista jest chory) interwencja zostanie przeprowadzona telefonicznie, jeśli to możliwe, przez miejscowych interwencjonistów klinicznych, a „przypomnienia” zostaną wysłane pocztą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy przeprowadzą dwuetapowe badanie. Faza I (miesiące 1-4) obejmie krótki program pilotażowy świadomego rodzicielstwa w trzech bostońskich ośrodkach zdrowia w celu optymalizacji jakości i szczegółów logistycznych. Faza II (miesiące 5-36) określi, za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w grupach równoległych, czy realizowanie celowego rodzicielstwa prowadzi do zwiększonego responsywnego rodzicielstwa na zakończenie interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z rodzicami kontrolnymi), ocenianej za pomocą zwalidowanej miary obserwacyjnej. Badacze zarejestrują 260 rodzin o niskich dochodach z noworodkiem urodzonym w terminie, które zgłaszają się do opieki nad zdrowym dzieckiem. Rodziny przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać zwykłe wskazówki dotyczące przewidywania podczas każdej wizyty zdrowego dziecka w pierwszych 12 miesiącach życia. Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają zwykłe wytyczne przewidujące oraz celowe rodzicielstwo. Jako drugorzędne wyniki badacze zbadają, w jakim stopniu celowe rodzicielstwo (w przypadku rodziców interwencyjnych w porównaniu z rodzicami z grupy kontrolnej) zwiększa wiedzę rodziców na temat responsywnego rodzicielstwa i rozwoju dziecka, zmniejsza stres rodzicielski i poprawia postrzeganie własnej skuteczności rodzicielskiej (poprzez zatwierdzone pomiary samoopisowe rodziców ) na zakończenie interwencji. Na zakończenie interwencji badacze zbadają potencjalne różnice w poszczególnych grupach badawczych w rozwoju SEL dziecka. Ponadto badacze zbadają różnice w wyżej wymienionych wynikach po 6 miesiącach od interwencji. RCT będzie obejmować gromadzenie danych na poziomie procesu, w tym kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
        • Dimock Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny (rodzic >=18 lat) z noworodkiem urodzonym >= 34 tyg., zgłaszające się do opieki nad dzieckiem zdrowym
  • Rodzina planuje pozostać przy tej praktyce
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniszczający stan przewlekły; wcześniactwo (<34 tydzień ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celowe rodzicielstwo
Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają standardowe wytyczne swojego lekarza pediatry oraz celowe rodzicielstwo.
Behawioralne: Celowe rodzicielstwo
Celowe rodzicielstwo wzmacnia responsywne interakcje, które pomagają promować pojawiające się umiejętności rozwojowe. Informacje te są prezentowane w ciągu pierwszych 12 miesięcy dziecka, tak że podstawowe lekcje są takie same, ale określone umiejętności są zaprojektowane tak, aby były odpowiednie dla rozwoju. Ta powtarzalność, wraz z zapewnieniem odpowiednich do wieku wskazówek behawioralnych, pozwoli rodzicom z powodzeniem angażować się w responsywne interakcje z dziećmi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodziny przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe wskazówki dotyczące przewidywania, dostarczane według uznania ich lekarza pediatry, podczas każdej wizyty zdrowego dziecka w pierwszych 12 miesiącach życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responsywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy)
Wrażliwe rodzicielstwo zostanie ocenione za pomocą „Interakcji rodzicielskich z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami” (PICCOLOTM), w której obserwator ogląda 10-minutową nagraną na wideo interakcję w celu oceny interakcji między rodzicem a jego niemowlęciem lub małym dzieckiem. PICCOLO jest dobrze zweryfikowany z wiarygodnością między oceniającymi = 0,77; rzetelność skali=0,78; treść, konstrukcja i trafność predykcyjna są dopuszczalne.
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy)
Responsywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Wrażliwe rodzicielstwo zostanie ocenione za pomocą „Interakcji rodzicielskich z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami” (PICCOLOTM), w której obserwator ogląda 10-minutową nagraną na wideo interakcję w celu oceny interakcji między rodzicem a jego niemowlęciem lub małym dzieckiem. PICCOLO jest dobrze zweryfikowany z wiarygodnością między oceniającymi = 0,77; rzetelność skali=0,78; treść, konstrukcja i trafność predykcyjna są dopuszczalne.
6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza rodziców na temat rozwoju niemowląt/ małych dzieci, zdrowia i bezpieczeństwa oraz pozytywnych praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Wiedza rodziców na temat rozwoju niemowląt/ małych dzieci, zdrowia i bezpieczeństwa oraz pozytywnych praktyk rodzicielskich zostanie oceniona za pomocą 75-punktowej skali wiedzy na temat rozwoju niemowląt (KIDI). Skala została opracowana tak, aby była dostępna dla rodziców z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania oraz aby była neutralna kulturowo. Alfa Cronbacha dla rodziców wynosi 0,82; rzetelność testu-retestu dla rodziców wynosi 0,92; ważność została również uznana za dopuszczalną.
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Stres rodzicielski zostanie oceniony za pomocą 36-itemowej krótkiej formy Indeksu Stresu Rodzicielskiego Abidina (PSI), z podskalami obejmującymi postrzeganie izolacji społecznej, przywiązania do dziecka i zdrowia rodziców. Alfa Cronbacha wynosi 0,91 dla całej skali; sześciomiesięczne współczynniki test-retest wynoszą 0,68-0,85.
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Zadowolenie i zaufanie do umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Zadowolenie i zaufanie do umiejętności rodzicielskich zostaną ocenione za pomocą 17-itemowej skali Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji. Wewnętrzna niezawodność jest doskonała, a alfa Cronbacha waha się od 0,75-0,88. Dwie podskale mierzą postrzeganie skuteczności i satysfakcji z roli rodzicielskiej.
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompetencje społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Kompetencje społeczne i emocjonalne zostaną ocenione za pomocą 42-itemowej krótkiej oceny społecznej i emocjonalnej niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA). Alfa Cronbacha wynosi 0,76, a rzetelność testu-retestu to 0,61-0,75. Miara dobrze koreluje z Listą Kontrolną Zachowania Dziecka.
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Umiejętności językowe i komunikacyjne dziecka
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Raport rodziców na temat umiejętności językowych i komunikacyjnych dziecka zostanie oceniony na podstawie inwentarza rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI). CDI: Words and Gestures, używany dla dzieci w wieku od 8 do 18 miesięcy, dokumentuje rozumienie przez dziecko elementów wczesnego słownictwa, zarówno rozumianych, jak i używanych, oraz rejestruje gesty komunikacyjne i symboliczne. CDI: Words and Sentences, przeznaczony dla dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy, dokumentuje tworzenie i używanie słów przez dziecko oraz analizuje wczesne fazy gramatyki. CDI charakteryzuje się doskonałą rzetelnością testu-retestu, jednoczesną trafnością i dobrze koreluje z innymi miarami rozwoju języka dziecka.
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
Koszt
Ramy czasowe: Zbierane przez czas trwania interwencji (12 miesięcy interwencji na dziecko)
Dane dotyczące kosztów (np. czas i szkolenie personelu, dostawy i materiały) zebrane w celu oceny krańcowego kosztu interwencji
Zbierane przez czas trwania interwencji (12 miesięcy interwencji na dziecko)
Bariery i czynniki ułatwiające trwałość interwencji
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzone raz w wieku 36 miesięcy (wniosek z badania)
Jakościowe wywiady z kluczowymi interesariuszami na temat barier i czynników ułatwiających podtrzymywanie interwencji
Wywiady przeprowadzone raz w wieku 36 miesięcy (wniosek z badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celowe rodzicielstwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj