- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428465
Målmedvetet föräldraskap: Förbättrad föregripande vägledning för det första levnadsåret
27 december 2018 uppdaterad av: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Barnläkares tillhandahållande av föräldrafokuserad föregripande vägledning uppfyller ofta inte föräldrarnas behov; de få studier som har undersökt primärvårdsbaserade strategier för att främja positivt föräldraskap är beroende av tidskrävande, kostsamma insatser, vilket begränsar deras generaliserbarhet.
Därför utvecklades det målmedvetna föräldraskapet som ett universellt program för förbättrad föregripande vägledning.
Vid varje besök hos ett välmående barn under det första året av ett barns liv, ger målmedvetet föräldraskap föräldrar med: 1) skriptad föregripande vägledning och utdelningar fokuserade på barnets framväxande social-emotionella och språkliga (SEL) färdigheter, hjärnans utveckling och vikten av lyhördhet föräldraskap; och 2) en "påminnelse"-artikel (t.ex. en "Smile at Me" onesie) som möjliggör förebilder på kontoret och främjar utövandet av en åldersspecifik, uppfostrande förälder-barn-interaktion.
Om ett ingripande på kontoret missas (t.ex.
förälder ställer in besök, interventionist är sjuk) interventionen kommer att levereras per telefon om möjligt av de platsbaserade kliniska interventionisterna och "påminnelsen" skickas med posten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en tvåfasstudie.
Fas I (månader 1-4) kommer att innebära en kort pilot av målmedvetet föräldraskap i tre Boston-baserade vårdcentraler för att optimera kvalitet och logistiska detaljer.
Fas II (månader 5-36) kommer att avgöra, med en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie (RCT), om leverans av målmedvetet föräldraskap leder till ökat lyhört föräldraskap vid interventionens slutsats (i intervention kontra kontrollföräldrar), bedömd med hjälp av ett validerat observationsmått.
Utredarna kommer att registrera 260 låginkomstfamiljer med ett fullgånget nyfött spädbarn som kommer för välvårdande barn.
Familjer som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vanlig föregripande vägledning vid varje besök hos ett välmående barn under de första 12 månaderna av livet.
Familjer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få vanlig föregripande vägledning plus målmedvetet föräldraskap.
Som sekundärt resultat kommer utredarna att undersöka i vilken grad målmedvetet föräldraskap (i intervention kontra kontrollföräldrar) ökar föräldrarnas kunskap om lyhörd föräldraskap och barns utveckling, minskar föräldrastress och förbättrar uppfattningarna om föräldraskaps själveffektivitet (via validerade självrapporteringsåtgärder för föräldrarna). ) vid slutet av interventionen.
Utredarna kommer att undersöka potentiella skillnader per studiegrupp i barns SEL-utveckling vid slutet av interventionen.
Dessutom kommer utredarna att undersöka skillnader i de ovan angivna resultaten 6 månader efter interventionen.
RCT kommer att inkludera insamling av processnivådata inklusive kostnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
- Dimock Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer (förälder >=18 år) med en nyfödd, född >= 34 veckor, ställer upp för välvårdande barn
- Familjen planerar att stanna kvar på den praktiken
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Försvagande kroniskt tillstånd; prematuritet (<34 veckors graviditet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Målmedvetet föräldraskap
Familjer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få sin pediatriska läkares vanliga föregripande vägledning plus målmedvetet föräldraskap.
|
Målmedvetet föräldraskap förstärker lyhörda interaktioner som hjälper till att främja framväxande utvecklingsförmåga.
Denna information presenteras under loppet av ett barns första 12 månader, så att kärnlektionerna är desamma men specifika färdigheter är utformade för att vara utvecklingsmässigt lämpliga.
Denna upprepning, tillsammans med tillhandahållandet av åldersanpassad beteendevägledning, kommer att tillåta föräldrar att framgångsrikt engagera sig i lyhörd interaktion med sina barn.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Familjer som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vanlig förutseende vägledning, som ges efter eget gottfinnande av sin pediatriska läkare, vid varje besök hos ett friskt barn under de första 12 månaderna av livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Responsivt föräldraskap
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader)
|
Responsivt föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverar en observatör som tittar på en 10 minuters videofilmad interaktion för att bedöma interaktionen mellan en förälder och hennes spädbarn eller småbarn.
PICCOLO är väl validerad med interbedömartillförlitlighet=0,77;
skaltillförlitlighet=0,78;
innehåll, konstruktion och prediktiv validitet är acceptabla.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader)
|
Responsivt föräldraskap
Tidsram: 6 månader efter intervention (barnet är 18 månader)
|
Responsivt föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverar en observatör som tittar på en 10 minuters videofilmad interaktion för att bedöma interaktionen mellan en förälder och hennes spädbarn eller småbarn.
PICCOLO är väl validerad med interbedömartillförlitlighet=0,77;
skaltillförlitlighet=0,78;
innehåll, konstruktion och prediktiv validitet är acceptabla.
|
6 månader efter intervention (barnet är 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrarnas kunskap om spädbarns/småbarns utveckling, hälsa och säkerhet och positiva föräldrapraxis
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Föräldrarnas kunskaper om spädbarns/småbarns utveckling, hälsa och säkerhet och positiva föräldrapraxis kommer att bedömas med 75-punkters kunskap om spädbarnsutveckling (KIDI)-skalan.
Skalan utvecklades för att vara tillgänglig för föräldrar med begränsad läskunnighet och för att vara kulturellt neutral.
Cronbachs alfa för föräldrar är 0,82; test-retest reliability för föräldrar är 0,92; giltigheten har också ansetts vara acceptabel.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Föräldrastress
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Föräldrastress kommer att bedömas av den korta formen på 36 punkter av Abidin's Parenting Stress Index (PSI), med subskalor inklusive uppfattningar om social isolering, anknytning till barnet och föräldrars hälsa.
Cronbachs alfa är 0,91 för den totala skalan; sex månaders test-omtest-koefficienter är 0,68-0,85.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Tillfredsställelse och förtroende för föräldraförmåga
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Tillfredsställelse och förtroende för föräldrafärdigheter kommer att bedömas av 17-punkters skala för föräldrakänsla för kompetens.
Den interna tillförlitligheten är utmärkt, med Cronbachs alfasintervall från 0,75-0,88.
Två underskalor mäter uppfattningar om effektivitet och tillfredsställelse i föräldrarollen.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social och emotionell kompetens
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Social och emotionell kompetens kommer att bedömas av den 42-delade korta sociala och emotionella bedömningen för spädbarn och småbarn (BITSEA).
Cronbachs alfa är 0,76, och test-retest reliabilitet är 0,61-0,75.
Måttet korrelerar väl med checklistan för barnbeteende.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Barnspråk och kommunikationsförmåga
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Förälders rapport om barns språk- och kommunikationsförmåga kommer att bedömas av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
CDI: Words and Gestures, som används för barn mellan 8 och 18 månader, dokumenterar barnets förståelse av tidiga ordförrådsobjekt som både förstått och används, och registrerar de kommunikativa och symboliska gesterna.
CDI: Words and Sentences, som används för barn mellan 16 och 30 månader, dokumenterar barnets produktion och användning av ord och analyserar grammatikens tidiga faser.
CDI har utmärkt test-omtest-tillförlitlighet, samtidig validitet och korrelerar väl med andra mått på barns språkutveckling.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Kosta
Tidsram: Samlas in under insatsens varaktighet (12 månaders intervention per barn)
|
Kostnadsdata (t.ex. personaltid och utbildning; förnödenheter och material) insamlade för att bedöma marginalkostnaden för intervention
|
Samlas in under insatsens varaktighet (12 månaders intervention per barn)
|
Hinder och facilitatorer för interventionshållbarhet
Tidsram: Intervjuer genomfördes en gång vid 36 månader (studieslut)
|
Kvalitativa intervjuer med nyckelintressenter om hinder och facilitatorer för upprätthållande av intervention
|
Intervjuer genomfördes en gång vid 36 månader (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Magar NA, Dabova-Missova S, Gjerdingen DK. Effectiveness of targeted anticipatory guidance during well-child visits: a pilot trial. J Am Board Fam Med. 2006 Sep-Oct;19(5):450-8. doi: 10.3122/jabfm.19.5.450.
- Olson LM, Inkelas M, Halfon N, Schuster MA, O'Connor KG, Mistry R. Overview of the content of health supervision for young children: reports from parents and pediatricians. Pediatrics. 2004 Jun;113(6 Suppl):1907-16.
- Cook GA, Innocenti MS, Roggman LA, Jump Norman VK. PICCOLO: A simple parent-child interaction measure and its use in early intervention. New York, 2011.
- Kruizinga I, Jansen W, Mieloo CL, Carter AS, Raat H. Screening accuracy and clinical application of the Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e72602. doi: 10.1371/journal.pone.0072602. eCollection 2013.
- Rescorla L, Alley A. Validation of the language development survey (LDS): a parent report tool for identifying language delay in toddlers. J Speech Lang Hear Res. 2001 Apr;44(2):434-45. doi: 10.1044/1092-4388(2001/035).
- MacPhee D. Knowledge of infant development inventory. Chapel Hill, NC: University of North Carolina; 1981.
- Abidin R. Parenting Stress Index: Professional Manual. 3rd ed. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1995.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-33740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Målmedvetet föräldraskap
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of CalgaryRekryteringFörälder-barn relationerKanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...OkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama...AvslutadFöräldrapraxis | Barns beteende- och känslomässiga svårigheterPanama
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
Ohio State UniversityRekryteringFöräldraskap | Psykisk störning i tonåren | Tonåring - känslomässigt problemFörenta staterna
-
University of KentuckyAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Föräldraskap | HörselnedsättningFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadDepression | Ångest | Traumatiskt stressyndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadKrigsrelaterat trauma | Trauma mellan generationerna | Family Mindfulness-baserad intervention i krigsdrabbade familjerFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk störning | Mental sjukdom | Svår psykisk störning | Psykiatrisk sjukdom | Diagnos, Psykiatri | Psykiatrisk sjukdom | Diagnos DubbelDanmark