Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet foreldreskap: Forbedret forventningsfull veiledning for det første leveåret

27. desember 2018 oppdatert av: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Barnelegers tilbud om foreldrefokusert foregripende veiledning dekker ofte ikke foreldrenes behov; de få studiene som har undersøkt primærhelsetjenestebaserte strategier for å fremme positivt foreldreskap, er avhengig av tidkrevende, høykostnadsintervensjoner, og begrenser dermed deres generaliserbarhet. Derfor ble målrettet foreldreskap utviklet som et universelt program for forbedret foregripende veiledning. Ved hvert besøk til et godt barn i det første året av et barns liv, gir Purposeful Parenting foreldrene: 1) scripted foregripende veiledning og utdelinger fokusert på barnets nye sosial-emosjonelle og språklige (SEL) ferdigheter, hjerneutvikling og viktigheten av responsivitet. foreldre; og 2) en "påminnelse"-artikkel (f.eks. en "Smil til meg"-body) som gir mulighet for rollemodellering på kontoret og fremmer praktisering av en aldersspesifikk, nærende samhandling mellom foreldre og barn. Hvis en intervensjon på kontoret savnes (f.eks. forelder avbryter besøk, intervensjonist sykemeldt) intervensjonen vil bli levert på telefon hvis mulig av stedsbaserte kliniske intervensjonister og "påminnelse"-elementene vil bli sendt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en to-fase studie. Fase I (måned 1-4) vil innebære en kort pilot med målrettet foreldreskap i tre Boston-baserte helsesentre for å optimalisere kvalitet og logistiske detaljer. Fase II (måned 5-36) vil avgjøre, med en parallell gruppe randomisert kontrollert studie (RCT), om levering av Purposeful Parenting fører til økt responsivt foreldreskap ved intervensjonens konklusjon (i intervensjon vs kontrollforeldre), vurdert ved hjelp av et validert observasjonsmål. Etterforskerne vil melde inn 260 lavinntektsfamilier med et fullbårent nyfødt spedbarn som møter opp for godt barnepass. Familier som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig foregripende veiledning ved hvert friskbarnsbesøk i de første 12 månedene av livet. Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta vanlig forhåndsveiledning pluss målrettet foreldreskap. Som et sekundært resultat vil etterforskerne undersøke i hvilken grad Målrettet foreldreskap (i intervensjon kontra kontrollforeldre) øker foreldrenes kunnskap om responsivt foreldreskap og barns utvikling, reduserer foreldrestress og forbedrer oppfatningen av foreldres selveffektivitet (via validerte foreldres selvrapporteringstiltak) ) ved avslutningen av intervensjonen. Etterforskere vil undersøke potensielle forskjeller fra studiegruppe i barns SEL-utvikling ved avslutningen av intervensjonen. I tillegg vil etterforskerne undersøke forskjellene i de ovenfor angitte resultatene 6 måneder etter intervensjonen. RCT vil inkludere innsamling av prosessnivådata inkludert kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02119
        • Dimock Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier (foreldre >=18 år) med en nyfødt, født ved >= 34 uker, som møter for godt barnepass
  • Familien planlegger å forbli på den praksisen
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkende kronisk tilstand; prematuritet (<34 uker svangerskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet foreldreskap
Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta sin pediatriske leverandørs vanlige foregripende veiledning pluss målrettet foreldreskap.
Atferdsmessig: Målrettet foreldreskap
Målrettet foreldreskap forsterker responsive interaksjoner som bidrar til å fremme nye utviklingsferdigheter. Denne informasjonen presenteres i løpet av et barns første 12 måneder, slik at kjerneleksjonene er de samme, men spesifikke ferdigheter er designet for å være utviklingsmessig passende. Denne repetisjonen, sammen med tilbudet av alderstilpasset atferdsveiledning, vil tillate foreldre å lykkes med å engasjere seg i responsive interaksjoner med barna sine.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Familier som er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig foregripende veiledning, gitt etter skjønn fra deres pediatriske lege, ved hvert besøk til et godt barn i de første 12 månedene av livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsivt foreldreskap
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barnet er 12 måneder)
Responsivt foreldreskap vil bli vurdert ved hjelp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør som ser på en 10 minutters videofilmet interaksjon for å vurdere interaksjonen mellom en forelder og hennes spedbarn eller småbarn. PICCOLO er godt validert med inter-rater reliability=0,77; skala pålitelighet=0,78; innhold, konstruksjon og prediktiv validitet er akseptable.
Ved intervensjonsavslutning (barnet er 12 måneder)
Responsivt foreldreskap
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (barnet er 18 måneder)
Responsivt foreldreskap vil bli vurdert ved hjelp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør som ser på en 10 minutters videofilmet interaksjon for å vurdere interaksjonen mellom en forelder og hennes spedbarn eller småbarn. PICCOLO er godt validert med inter-rater reliability=0,77; skala pålitelighet=0,78; innhold, konstruksjon og prediktiv validitet er akseptable.
6 måneder etter intervensjon (barnet er 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres kunnskap om spedbarns/småbarns utvikling, helse og sikkerhet, og positiv foreldrepraksis
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldres kunnskap om spedbarns/småbarns utvikling, helse og sikkerhet og positiv foreldrepraksis vil bli vurdert etter 75-elementers kunnskap om spedbarnsutvikling (KIDI)-skalaen. Skalaen ble utviklet for å være tilgjengelig for foreldre med begrenset leseferdighet og for å være kulturnøytral. Cronbachs alfa for foreldre er 0,82; test-retest reliabilitet for foreldre er 0,92; gyldigheten har også blitt ansett som akseptabel.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldrestress
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldrestress vil bli vurdert av den 36-elementede korte formen av Abidin's Parenting Stress Index (PSI), med subskalaer inkludert oppfatninger om sosial isolasjon, tilknytning til barnet og foreldres helse. Cronbachs alfa er 0,91 for den totale skalaen; seks måneders test-retest-koeffisienter er 0,68-0,85.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Tilfredshet og tillit til foreldreferdigheter
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Tilfredshet og tillit til foreldreferdigheter vil bli vurdert etter 17-elementers Foreldre Sense of Competency-skala. Intern pålitelighet er utmerket, med Cronbachs alfaer fra 0,75-0,88. To underskalaer måler oppfatninger av effekt og tilfredshet i foreldrerollen.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial og emosjonell kompetanse
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Sosial og emosjonell kompetanse vil bli vurdert av 42-elementer Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). Cronbachs alfa er 0,76, og test-retest reliabilitet er 0,61-0,75. Tiltaket samsvarer godt med Barneatferdssjekklisten.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Barnespråk og kommunikasjonsevner
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldrerapport om barns språk- og kommunikasjonsferdigheter vil bli vurdert av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). CDI: Words and Gestures, brukt for barn mellom 8 og 18 måneder, dokumenterer barnets forståelse av tidlige ordforrådselementer både forstått og brukt, og registrerer de kommunikative og symbolske gestene. CDI: Words and Sentences, brukt for barn mellom 16 og 30 måneder, dokumenterer barnets produksjon og bruk av ord og analyserer de tidlige fasene av grammatikk. CDI har utmerket test-retest-reliabilitet, samtidig validitet og korrelerer godt med andre mål for barns språkutvikling.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Koste
Tidsramme: Samles inn for varigheten av intervensjonen (12 måneders intervensjon per barn)
Kostnadsdata (f.eks. personalets tid og opplæring; forsyninger og materialer) samlet inn for å vurdere marginale kostnader ved intervensjon
Samles inn for varigheten av intervensjonen (12 måneders intervensjon per barn)
Barrierer og tilretteleggere for intervensjonsbærekraft
Tidsramme: Intervjuer gjennomført en gang ved 36 måneder (studiekonklusjon)
Kvalitative intervjuer med sentrale interessenter om barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
Intervjuer gjennomført en gang ved 36 måneder (studiekonklusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-33740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Målrettet foreldreskap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere