Фенофибрат и пропранолол у ожоговых больных
26 ноября 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Механизм действия фенофибрата и пропранолола по отдельности или в комбинации у пациентов с ожогами
Предлагаемое исследование проверит гипотезу о том, что пропранолол, фенофибрат и фенофибрат плюс пропранолол обладают терапевтическими, физиологическими и метаболическими эффектами, которые улучшат клинические результаты, а также долгосрочное восстановление, реабилитацию и качество жизни у пациентов с ожогами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить клинические преимущества и лежащие в основе механизмы, посредством которых метаболические возбудители фенофибрат и пропранолол влияют на результаты лечения пациентов с ожогами.
Исследователи предполагают, что эти метаболические регуляторы, принимаемые в течение одного года, будут поддерживать массу тела, улучшать мышечную функцию за счет увеличения синтеза белка, ускорять заживление ран, уменьшать фиброз, улучшать сердечно-сосудистую функцию, уменьшать системное воспаление, восстанавливать чувствительность к инсулину и уменьшать дисфункцию печени без риска. гипогликемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 0 до 80 лет
- ≥ 20% общей площади поверхности тела Ожоги
Критерий исключения:
Беременность
История или наличие предожоговых травм
- Аллергия на пропранолол или фенофибрат
- Астма, требующая лечения
- Застойная сердечная недостаточность (измеренная фракция выброса <20%)
- Почечная или печеночная болезнь
- Заболевание, требующее лечения глюкокортикоидами
- История СПИДа, комплекса, связанного со СПИДом, или ВИЧ
- История рака в течение 5 лет
Решение не проводить лечение из-за тяжести или бесполезности ожоговой травмы, по мнению клинической бригады
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенофибрат
Фенофибрат внутрь ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
|
Фенофибрат внутрь ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фенофибрат и пропранолол
Фенофибрат и пропранолол перорально на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
|
Пропранолол внутрь ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
Фенофибрат внутрь ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
|
Плацебо перорально ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол
Пропранолол внутрь на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
|
Пропранолол внутрь ежедневно на протяжении всей госпитализации на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: От рандомизации до одного года
|
Уровни глюкозы и количество обычного инсулина, вводимого во время госпитализации.
|
От рандомизации до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперметаболизм
Временное ограничение: От рандомизации до одного года
|
Расход энергии в покое (REE) измеряется еженедельно во время пребывания в больнице.
|
От рандомизации до одного года
|
|
Произведение номинального давления
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 недель.
|
Умножьте показатели частоты сердечных сокращений в покое и систолического артериального давления и усредните каждые 24 часа во время госпитализации.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Бернс
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Пропранолол
- Фенофибрат
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0441
- NIH RO1GM056687 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .