Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fenofibrato y propranolol en pacientes quemados

26 de noviembre de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mecanismos de fenofibrato y propranolol solos o combinados en pacientes quemados

El estudio propuesto probará la hipótesis de que el propranolol, el fenofibrato y el fenofibrato más propranolol tienen efectos terapéuticos, fisiológicos y metabólicos que mejorarán los resultados clínicos y la recuperación, rehabilitación y calidad de vida a largo plazo en pacientes quemados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar los beneficios clínicos y los mecanismos subyacentes mediante los cuales los perturbadores metabólicos fenofibrato y propranolol afectan los resultados de los pacientes con quemaduras. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos reguladores metabólicos administrados durante un año mantendrán la masa corporal, mejorarán la función muscular al aumentar la síntesis de proteínas, aumentarán la cicatrización de heridas, reducirán la fibrosis, mejorarán la función cardiovascular, reducirán la inflamación sistémica, restaurarán la sensibilidad a la insulina y disminuirán la disfunción hepática sin el riesgo de la hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0 a 80 años
  • ≥ 20% Área de superficie corporal total Lesión por quemadura

Criterio de exclusión:

El embarazo

Antecedentes o existencia de condiciones de lesiones previas a las quemaduras.

  • Alergias al propranolol o al fenofibrato
  • Asma que requiere tratamiento
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección medida < 20 %)
  • Enfermedad renal o hepática
  • Condición médica que requiere tratamiento con glucocorticoides
  • Antecedentes de sida, complejo relacionado con el sida o VIH
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años

Decisión de no tratar debido a la gravedad o inutilidad de la lesión por quemadura según lo considere el equipo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fenofibrato
Fenofibrato por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
Otros nombres:
  • Tricor
Comparador activo: Fenofibrato y propranolol
Fenofibrato y propranolol por vía oral administrados durante la hospitalización hasta por 12 meses
Droga: Propranolol
Propranolol por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
Otros nombres:
  • Metoprolol
  • Inderal
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
Otros nombres:
  • Tricor
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses.
Droga: Placebo
Placebo por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: Propranolol
Propranolol por vía oral administrado durante la hospitalización hasta por 12 meses
Droga: Propranolol
Propranolol por vía oral administrado diariamente durante la hospitalización hasta por 12 meses
Otros nombres:
  • Metoprolol
  • Inderal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un año
Niveles de glucosa y cantidad de insulina regular infundida durante la hospitalización.
Desde la aleatorización hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipermetabolismo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un año
Gasto de energía en reposo (REE) realizado semanalmente mientras está en el hospital
Desde la aleatorización hasta un año
Tasa de producto de presión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 semanas.
Multiplique las mediciones de la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial sistólica de los sujetos y promedie cada 24 horas mientras está hospitalizado
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quemar

Ensayos clínicos sobre Propranolol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir