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Fenofibrato e propranololo nei pazienti ustionati

26 novembre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Meccanismi di fenofibrato e propranololo da soli o combinati nei pazienti ustionati

Lo studio proposto verificherà l'ipotesi che propranololo, fenofibrato e fenofibrato più propranololo abbiano effetti terapeutici, fisiologici e metabolici che miglioreranno i risultati clinici e il recupero a lungo termine, la riabilitazione e la qualità della vita nei pazienti ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare i benefici clinici e i meccanismi sottostanti in base ai quali i perturbatori metabolici fenofibrato e propranololo impattano sugli esiti dei pazienti. I ricercatori ipotizzano che questi regolatori metabolici somministrati per un anno manterranno la massa corporea, miglioreranno la funzione muscolare aumentando la sintesi proteica, aumenteranno la guarigione delle ferite, ridurranno la fibrosi, miglioreranno la funzione cardiovascolare, ridurranno l'infiammazione sistemica, ripristineranno la sensibilità all'insulina e ridurranno la disfunzione epatica senza il rischio dell'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 0 a 80 anni
  • ≥ 20% della superficie corporea totale Lesioni da ustione

Criteri di esclusione:

Gravidanza

Storia o esistenza di condizioni di lesione pre-ustione

  • Allergie al propranololo o al fenofibrato
  • Asma che richiede trattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione misurata < 20%)
  • Malattia renale o epatica
  • Condizione medica che richiede un trattamento con glucocorticoidi
  • Storia di AIDS, Aids Related Complex o HIV
  • Storia di cancro entro 5 anni

Decisione di non trattare a causa della gravità o dell'inutilità della lesione da ustione come ritenuto dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenofibrato
Fenofibrato per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Tricor
Comparatore attivo: Fenofibrato e Propranololo
Fenofibrato e propranololo per via orale somministrati durante il ricovero fino a 12 mesi
Droga: Propranololo
Propranololo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Metoprololo
  • inderal
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Tricor
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi.
Droga: Placebo
Placebo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Propranololo
Propranololo per via orale somministrato durante il ricovero fino a 12 mesi
Droga: Propranololo
Propranololo per via orale somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Metoprololo
  • inderal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un anno
Livelli di glucosio e quantità di insulina regolare infusa durante il ricovero.
Dalla randomizzazione fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipermetabolismo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un anno
Dispendio energetico a riposo (REE) effettuato settimanalmente in ospedale
Dalla randomizzazione fino a un anno
Prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 settimane
Moltiplicare la frequenza cardiaca a riposo dei soggetti e le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e la media ogni 24 ore durante il ricovero in ospedale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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