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Fénofibrate et propranolol chez les patients brûlés

26 novembre 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mécanismes du fénofibrate et du propranolol seuls ou combinés chez les patients brûlés

L'étude proposée testera l'hypothèse selon laquelle le propranolol, le fénofibrate et le fénofibrate plus le propranolol ont des effets thérapeutiques, physiologiques et métaboliques qui amélioreront les résultats cliniques, ainsi que la récupération, la réadaptation et la qualité de vie à long terme chez les patients brûlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer les avantages cliniques et les mécanismes sous-jacents par lesquels les perturbateurs métaboliques fénofibrate et propranolol ont un impact sur les résultats des patients brûlés. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces régulateurs métaboliques administrés pendant un an maintiendront la masse corporelle, amélioreront la fonction musculaire en augmentant la synthèse des protéines, augmenteront la cicatrisation des plaies, réduiront la fibrose, amélioreront la fonction cardiovasculaire, réduiront l'inflammation systémique, restaureront la sensibilité à l'insuline et diminueront le dysfonctionnement hépatique sans risque. de l'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0 à 80 ans
  • ≥ 20 % de la surface corporelle totale Brûlure

Critère d'exclusion:

Grossesse

Antécédents ou existence d'états pré-brûlures

  • Allergies au propranolol ou au fénofibrate
  • Asthme nécessitant un traitement
  • Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection mesurée < 20 %)
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Condition médicale nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes
  • Antécédents de sida, de complexe lié au sida ou de VIH
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans

Décision de ne pas traiter en raison de la gravité ou de la futilité de la brûlure, telle que jugée par l'équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fénofibrate
Fénofibrate par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Médicament: Fénofibrate
Fénofibrate par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • Tricor
Comparateur actif: Fénofibrate et Propranolol
Fénofibrate et propranolol par voie orale administrés tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Médicament: Propranolol
Propranolol par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • Métoprolol
  • indéral
Médicament: Fénofibrate
Fénofibrate par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • Tricor
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois.
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur actif: Propranolol
Propranolol par voie orale administré tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Médicament: Propranolol
Propranolol par voie orale administré quotidiennement tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • Métoprolol
  • indéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: De la randomisation jusqu'à un an
Niveaux de glucose et quantité d'insuline régulière perfusée pendant l'hospitalisation.
De la randomisation jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypermétabolisme
Délai: De la randomisation jusqu'à un an
Dépense énergétique au repos (REE) effectuée chaque semaine à l'hôpital
De la randomisation jusqu'à un an
Produit de pression de débit
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 semaines
Multiplier les mesures de la fréquence cardiaque au repos et de la pression artérielle systolique des sujets et faire la moyenne toutes les 24 heures pendant l'hospitalisation
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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