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Fenofibrato e Propranolol em Pacientes Queimados

26 de novembro de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mecanismos de Fenofibrato e Propranolol Isolados ou Combinados em Pacientes Queimados

O estudo proposto testará a hipótese de que propranolol, fenofibrato e fenofibrato mais propranolol têm efeitos terapêuticos, fisiológicos e metabólicos que irão melhorar os resultados clínicos e a recuperação, reabilitação e qualidade de vida a longo prazo em pacientes queimados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar os benefícios clínicos e os mecanismos subjacentes pelos quais os perturbadores metabólicos fenofibrato e propranolol afetam os desfechos dos pacientes com queimaduras. Os pesquisadores levantam a hipótese de que esses reguladores metabólicos administrados por um ano manterão a massa corporal, melhorarão a função muscular aumentando a síntese de proteínas, aumentarão a cicatrização de feridas, reduzirão a fibrose, melhorarão a função cardiovascular, reduzirão a inflamação sistêmica, restaurarão a sensibilidade à insulina e diminuirão a disfunção hepática sem o risco da hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 0 a 80 anos
  • ≥ 20% de lesão por queimadura na área total da superfície corporal

Critério de exclusão:

Gravidez

História ou existência de condições de lesão pré-queimadura

  • Alergias ao propranolol ou fenofibrato
  • Asma requer tratamento
  • Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção medida < 20%)
  • Doença renal ou hepática
  • Condição médica que requer tratamento com glicocorticóides
  • Histórico de AIDS, complexo relacionado à AIDS ou HIV
  • Histórico de câncer em 5 anos

Decisão de não tratar devido à gravidade ou futilidade da lesão por queimadura, conforme considerado pela equipe clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenofibrato
Fenofibrato por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
Medicamento: Fenofibrato
Fenofibrato por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
Outros nomes:
  • Tricor
Comparador Ativo: Fenofibrato e Propranolol
Fenofibrato e Propranolol por via oral administrados durante a internação por até 12 meses
Medicamento: Propranolol
Propranolol por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
Outros nomes:
  • Metoprolol
  • inderal
Medicamento: Fenofibrato
Fenofibrato por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
Outros nomes:
  • Tricor
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses.
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador Ativo: Propranolol
Propranolol por via oral administrado durante a internação por até 12 meses
Medicamento: Propranolol
Propranolol por via oral administrado diariamente durante a internação por até 12 meses
Outros nomes:
  • Metoprolol
  • inderal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da Glicose
Prazo: Da randomização até um ano
Níveis de glicose e quantidade de insulina regular infundida durante a internação.
Da randomização até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipermetabolismo
Prazo: Da randomização até um ano
Gasto energético em repouso (GER) feito semanalmente durante a internação
Da randomização até um ano
Produto de pressão de taxa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média 5 semanas
Multiplique as medidas de frequência cardíaca em repouso e pressão arterial sistólica e faça a média a cada 24 horas enquanto estiver hospitalizado
Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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