Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat en Propranolol bij patiënten met brandwonden

26 november 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mechanismen van fenofibraat en propranolol alleen of gecombineerd bij patiënten met brandwonden

De voorgestelde studie zal de hypothese testen dat propranolol, fenofibraat en fenofibraat plus propranolol therapeutische, fysiologische en metabolische effecten hebben die de klinische resultaten en het herstel, de revalidatie en de kwaliteit van leven op de lange termijn bij patiënten met brandwonden zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de klinische voordelen en onderliggende mechanismen waardoor de metabole verstoringen fenofibraat en propranolol de resultaten van de patiënt met brandwonden beïnvloeden. De onderzoekers veronderstellen dat deze metabole regulatoren die gedurende een jaar worden gegeven, de lichaamsmassa behouden, de spierfunctie verbeteren door de eiwitsynthese te verhogen, wondgenezing bevorderen, fibrose verminderen, de cardiovasculaire functie verbeteren, systemische ontsteking verminderen, insulinegevoeligheid herstellen en leverdisfunctie verminderen zonder het risico van de hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0 tot 80 jaar
  • ≥ 20% van het totale lichaamsoppervlak Brandwonden

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap

Geschiedenis of bestaan ​​van letsels vóór brandwonden

  • Allergieën voor propranolol of fenofibraat
  • Astma dat behandeling vereist
  • Congestief hartfalen (gemeten ejectiefractie < 20%)
  • Nier- of leverziekte
  • Medische aandoening die behandeling met glucocorticoïden vereist
  • Geschiedenis van aids, aids-gerelateerd complex of hiv
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar

Beslissing om niet te behandelen vanwege de ernst van de brandwond of nutteloosheid zoals beoordeeld door het klinische team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenofibraat
Fenofibraat via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Andere namen:
  • Tricor
Actieve vergelijker: Fenofibraat en Propranolol
Fenofibraat en propranolol via de mond toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Andere namen:
  • Metoprolol
  • inderaal
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Andere namen:
  • Tricor
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Andere namen:
  • Controle
Actieve vergelijker: Propranolol
Propranolol via de mond toegediend gedurende ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol via de mond dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 12 maanden
Andere namen:
  • Metoprolol
  • inderaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Metabolisme
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een jaar
Glucosewaarden en hoeveelheid reguliere insuline toegediend tijdens ziekenhuisopname.
Van randomisatie tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypermetabolisme
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een jaar
Energieverbruik in rust (REE) wekelijks gedaan in het ziekenhuis
Van randomisatie tot een jaar
Beoordeel drukproduct
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 weken
Vermenigvuldig de rusthartslag en systolische bloeddrukmetingen van de proefpersonen en gemiddelde elke 24 uur terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwond

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren