Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat och propranolol hos brännskadapatienter

26 november 2019 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mekanismer av fenofibrat och propranolol ensamma eller kombinerade hos brännskadapatienter

Den föreslagna studien kommer att testa hypotesen att Propranolol, fenofibrat och fenofibrat plus propranolol har terapeutiska, fysiologiska och metaboliska effekter som kommer att förbättra kliniska resultat och långsiktig återhämtning, rehabilitering och QOL hos brända patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestäm de kliniska fördelarna och underliggande mekanismerna varigenom de metaboliska störande ämnena fenofibrat och propranolol påverkar patientens resultat. Utredarna antar att dessa metabola regulatorer som ges under ett år kommer att bibehålla kroppsmassan, förbättra muskelfunktionen genom att öka proteinsyntesen, öka sårläkningen, minska fibros, förbättra kardiovaskulär funktion, minska systemisk inflammation, återställa insulinkänsligheten och minska leverdysfunktion utan risk. av hypoglykemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 0 till 80 år
  • ≥ 20 % total kroppsyta Brännskada

Exklusions kriterier:

Graviditet

Historik eller förekomst av tillstånd före brännskada

  • Allergier mot propranolol eller fenofibrat
  • Astma som kräver behandling
  • Kongestiv hjärtsvikt (uppmätt ejektionsfraktion < 20 %)
  • Njur- eller leversjukdom
  • Medicinskt tillstånd som kräver glukokortikoidbehandling
  • Historik om AIDS, aidsrelaterat komplex eller HIV
  • Historia av cancer inom 5 år

Beslut att inte behandla på grund av brännskadas svårighetsgrad eller meningslöshet enligt det kliniska teamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat genom munnen ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat genom munnen ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Andra namn:
  • Tricor
Aktiv komparator: Fenofibrat och Propranolol
Fenofibrat och propranolol ges genom munnen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Läkemedel: Propranolol
Propranolol genom munnen ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Andra namn:
  • Metoprolol
  • inderal
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat genom munnen ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Andra namn:
  • Tricor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom mun ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo genom mun ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Andra namn:
  • Kontrollera
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol genom munnen ges under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Läkemedel: Propranolol
Propranolol genom munnen ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 12 månader
Andra namn:
  • Metoprolol
  • inderal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism
Tidsram: Från randomisering upp till ett år
Glukosnivåer och mängd vanligt insulin som infunderas under sjukhusvistelse.
Från randomisering upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypermetabolism
Tidsram: Från randomisering upp till ett år
Viloenergiförbrukning (REE) görs varje vecka medan du är på sjukhus
Från randomisering upp till ett år
Bedöm tryckprodukt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 veckor
Multiplicera försökspersonerna med vilopuls och systoliskt blodtrycksmätningar och snitt var 24:e timme när de är inlagda på sjukhus
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränna

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera