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Fenofibrat und Propranolol bei Verbrennungspatienten

26. November 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mechanismen von Fenofibrat und Propranolol allein oder in Kombination bei Patienten mit Verbrennungen

Die vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass Propranolol, Fenofibrat und Fenofibrat plus Propranolol therapeutische, physiologische und metabolische Wirkungen haben, die die klinischen Ergebnisse und die langfristige Genesung, Rehabilitation und QOL bei Patienten mit Verbrennungen verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie den klinischen Nutzen und die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die die metabolischen Störfaktoren Fenofibrat und Propranolol die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Verbrennungen beeinflussen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese ein Jahr lang verabreichten Stoffwechselregulatoren die Körpermasse aufrechterhalten, die Muskelfunktion durch Steigerung der Proteinsynthese verbessern, die Wundheilung fördern, Fibrose reduzieren, die Herz-Kreislauf-Funktion verbessern, systemische Entzündungen reduzieren, die Insulinsensitivität wiederherstellen und Leberfunktionsstörungen ohne Risiko verringern der Hypoglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 80 Jahre
  • ≥ 20 % der gesamten Körperoberfläche Brandverletzung

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft

Geschichte oder Vorhandensein von Verletzungen vor der Verbrennung

  • Allergien gegen Propranolol oder Fenofibrat
  • Behandlungsbedürftiges Asthma
  • Herzinsuffizienz (gemessene Ejektionsfraktion < 20 %)
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Erkrankung, die eine Glukokortikoidbehandlung erfordert
  • Vorgeschichte von AIDS, Aids Related Complex oder HIV
  • Geschichte des Krebses innerhalb von 5 Jahren

Entscheidung, aufgrund der Schwere oder Sinnlosigkeit einer Verbrennungsverletzung nach Einschätzung des klinischen Teams nicht zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fenofibrat
Fenofibrat zum Einnehmen täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat zum Einnehmen täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • Trikor
Aktiver Komparator: Fenofibrat und Propranolol
Fenofibrat und Propranolol zum Einnehmen während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol oral täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • Metoprolol
  • inderal
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat zum Einnehmen täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • Trikor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zum Einnehmen täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Propranolol
Propranolol zum Einnehmen während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol oral täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • Metoprolol
  • inderal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem Jahr
Glukosespiegel und Menge des während des Krankenhausaufenthalts infundierten Normalinsulins.
Von der Randomisierung bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypermetabolismus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem Jahr
Wöchentlicher Ruheenergieverbrauch (REE) während des Krankenhausaufenthalts
Von der Randomisierung bis zu einem Jahr
Druckprodukt bewerten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 5 Wochen nachbeobachtet
Multiplizieren Sie die Messungen der Ruheherzfrequenz und des systolischen Blutdrucks der Probanden und mitteln Sie alle 24 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 5 Wochen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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