Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat og propranolol hos pasienter med brannskader

26. november 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mekanismer av fenofibrat og propranolol alene eller kombinert hos pasienter med brannskader

Den foreslåtte studien vil teste hypotesen om at Propranolol, fenofibrat og fenofibrat pluss propranolol har terapeutiske, fysiologiske og metabolske effekter som vil forbedre kliniske resultater, og langsiktig rehabilitering, rehabilitering og QOL hos forbrente pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem de kliniske fordelene og underliggende mekanismene der metabolske forstyrrelser fenofibrat og propranolol påvirker pasientens utfall. Etterforskerne antar at disse metabolske regulatorene gitt i ett år vil opprettholde kroppsmassen, forbedre muskelfunksjonen ved å øke proteinsyntesen, forsterke sårheling, redusere fibrose, forbedre kardiovaskulær funksjon, redusere systemisk betennelse, gjenopprette insulinfølsomhet og redusere leverdysfunksjon uten risiko. av hypoglykemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 til 80 år
  • ≥ 20 % total kroppsoverflate Brannskade

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap

Historie eller eksistens av tilstander før brannskade

  • Allergi mot propranolol eller fenofibrat
  • Astma som krever behandling
  • Kongestiv hjertesvikt (målt ejeksjonsfraksjon < 20 %)
  • Nyre- eller leversykdom
  • Medisinsk tilstand som krever glukokortikoidbehandling
  • Historie om AIDS, aidsrelatert kompleks eller HIV
  • Krefthistorie innen 5 år

Beslutning om ikke å behandle på grunn av alvorlighetsgrad av brannskade eller nytteløshet som ansett av det kliniske teamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenofibrat
Fenofibrat gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Tricor
Aktiv komparator: Fenofibrat og Propranolol
Fenofibrat og Propranolol gjennom munnen gitt under sykehusinnleggelse i opptil 12 måneder
Legemiddel: Propranolol
Propranolol gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Metoprolol
  • inderal
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Tricor
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol gjennom munnen gitt under sykehusinnleggelse i opptil 12 måneder
Legemiddel: Propranolol
Propranolol gjennom munnen gitt daglig under innleggelsen i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Metoprolol
  • inderal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra randomisering opp til ett år
Glukosenivåer og mengde vanlig insulin infundert under sykehusinnleggelse.
Fra randomisering opp til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypermetabolisme
Tidsramme: Fra randomisering opp til ett år
Hvileenergiforbruk (REE) utført ukentlig mens du er på sykehus
Fra randomisering opp til ett år
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 uker
Multipliser forsøkspersonene hvilepuls og systolisk blodtrykksmålinger og gjennomsnitt hver 24. time mens de er innlagt på sykehus
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere