Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat i propranolol u pacjentów z oparzeniami

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mechanizmy fenofibratu i propranololu osobno lub w połączeniu u pacjentów z oparzeniami

Proponowane badanie sprawdzi hipotezę, że propranolol, fenofibrat i fenofibrat plus propranolol mają działanie terapeutyczne, fizjologiczne i metaboliczne, które poprawią wyniki kliniczne oraz długoterminową regenerację, rehabilitację i jakość życia u pacjentów z oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie korzyści klinicznych i leżących u ich podstaw mechanizmów, dzięki którym zaburzenia metaboliczne, fenofibrat i propranolol, wpływają na oparzenia u pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że te regulatory metaboliczne podawane przez rok utrzymają masę ciała, poprawią funkcjonowanie mięśni poprzez zwiększenie syntezy białek, przyspieszą gojenie się ran, zmniejszą zwłóknienie, poprawią czynność układu krążenia, zmniejszą ogólnoustrojowe stany zapalne, przywrócą wrażliwość na insulinę i zmniejszą dysfunkcję wątroby bez ryzyka hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 0 do 80 lat
  • ≥ 20% całkowitej powierzchni ciała Oparzenia

Kryteria wyłączenia:

Ciąża

Historia lub występowanie stanów przed oparzeniami

  • Alergie na propranolol lub fenofibrat
  • Astma wymagająca leczenia
  • Zastoinowa niewydolność serca (zmierzona frakcja wyrzutowa < 20%)
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Stan chorobowy wymagający leczenia glikokortykosteroidami
  • Historia AIDS, zespół związany z AIDS lub HIV
  • Historia raka w ciągu 5 lat

Decyzja o niepodjęciu leczenia z powodu ciężkości oparzenia lub bezskuteczności w ocenie zespołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenofibrat
Fenofibrat doustnie podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 12 miesięcy
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat doustnie podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tricor
Aktywny komparator: Fenofibrat i Propranolol
Fenofibrat i Propranolol podawane doustnie przez cały okres hospitalizacji do 12 miesięcy
Lek: Propranolol
Propranolol doustnie podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Metoprolol
  • inderal
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat doustnie podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tricor
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie podawane codziennie przez cały okres hospitalizacji przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo doustnie podawane codziennie przez cały okres hospitalizacji przez okres do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: Propranolol
Propranolol doustnie podawany przez cały okres hospitalizacji do 12 miesięcy
Lek: Propranolol
Propranolol doustnie podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Metoprolol
  • inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego roku
Stężenie glukozy i ilość insuliny podawanej podczas hospitalizacji.
Od randomizacji do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipermetabolizm
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego roku
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) wykonywany co tydzień podczas pobytu w szpitalu
Od randomizacji do jednego roku
Oceń produkt ciśnieniowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 5 tygodni
Pomnóż pomiary tętna spoczynkowego i skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów i uśrednij co 24 godziny podczas hospitalizacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj