Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát a propranolol u pacientů s popáleninami

26. listopadu 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mechanismy fenofibrátu a propranololu samostatně nebo v kombinaci u pacientů s popáleninami

Navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že propranolol, fenofibrát a fenofibrát plus propranolol mají terapeutické, fyziologické a metabolické účinky, které zlepší klinické výsledky a dlouhodobou rekonvalescenci, rehabilitaci a QOL u popálených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovte klinické přínosy a základní mechanismy, kterými metabolické perturbátory fenofibrát a propranolol ovlivňují výsledky u pacientů s popáleninami. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto metabolické regulátory podávané po dobu jednoho roku udrží tělesnou hmotu, zlepší svalovou funkci zvýšením syntézy proteinů, rozšíří hojení ran, sníží fibrózu, zlepší kardiovaskulární funkce, sníží systémový zánět, obnoví citlivost na inzulín a sníží dysfunkci jater bez rizika. hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0 až 80 let
  • ≥ 20 % celkového povrchu těla Popáleniny

Kritéria vyloučení:

Těhotenství

Historie nebo existence stavů před popáleninami

  • Alergie na propranolol nebo fenofibrát
  • Astma vyžadující léčbu
  • Městnavé srdeční selhání (měřená ejekční frakce < 20 %)
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Zdravotní stav vyžadující léčbu glukokortikoidy
  • Historie AIDS, Aids Related Complex nebo HIV
  • Historie rakoviny do 5 let

Rozhodnutí neléčit kvůli závažnosti popáleninového poranění nebo marnosti, jak se domnívá klinický tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenofibrát
Fenofibrát perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Lék: Fenofibrát
Fenofibrát perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Tricor
Aktivní komparátor: Fenofibrát a propranolol
Fenofibrát a propranolol podávané ústy po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Lék: Propranolol
Propranolol perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Metoprolol
  • inderální
Lék: Fenofibrát
Fenofibrát perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Tricor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně podávané denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo perorálně podávané denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: Propranolol
Propranolol podávaný ústy po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Lék: Propranolol
Propranolol perorálně podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Metoprolol
  • inderální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: Od randomizace až po jeden rok
Hladiny glukózy a množství běžného inzulinu podávaného během hospitalizace.
Od randomizace až po jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypermetabolismus
Časové okno: Od randomizace až po jeden rok
Klidový energetický výdej (REE) prováděný týdně v nemocnici
Od randomizace až po jeden rok
Hodnotit tlak produktu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 týdnů
Vynásobte měření klidové srdeční frekvence a systolického krevního tlaku a průměrujte každých 24 hodin během hospitalizace
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0441
  • NIH RO1GM056687 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit